東南科儀
在制藥行業中采用TOC分析法進行清潔驗證
檢測樣品：藥品
檢測項目：清潔驗證
方案概述：為了盡量減少或防止藥品生產設備中產品與產品之間的交叉污染，生產方有義務根據藥品操作規程建立合規的清潔流程。根據ICH Q7《活性藥物成分良好制造規范指南》，這些清潔程序的有效性應定 期通過使用分析測量技術進行證明。
為了盡量減少或防止藥品生產設備中產品與產品之間的交叉污染，生產方有義務根據藥品操作規程建立合規的清潔流程。根據ICH Q7《活性藥物成分良好制造規范指南》，這些清潔程序的有效性應定 期通過使用分析測量技術進行證明。這意味著，在成功清洗后，必須 通過一種具有代表性的及經驗證的取樣和分析方法，對活性藥物成分 （API）、添加劑、洗滌劑及其分解和反應產物的殘留物進行檢查。清潔驗證可以使用物質特異性技術（HPLC，GC等）以及非物質 特異性技術（總量參數TOC或TN）進行檢測，其他指標還包括電導 率、pH值和表面張力。由于每一種上述所列可能的污染物通常都存在 有機物，并可以通過總有機碳追蹤。因此，TOC已經被FDA選擇并推 薦為清潔驗證中的一種非物質特異性篩選參數。
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