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2020版藥典丨藥用輔料元素雜質(zhì)修訂變化及解決方案
藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，一般包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。
醋酸纖維素具有較好的成膜性，其膜具有良好的半滲透膜性質(zhì)，而醋酸纖維素這一性質(zhì)在控釋藥物制劑中得到廣泛應(yīng)用，以市面上銷售的部分硝苯地平滲透泵片劑為例，就是利用醋酸纖維素的半滲透膜性質(zhì)而制備的一種控釋新劑型，醋酸纖維素膜對(duì)水的滲透性是控制藥物活性成分釋放的中藥因素。
輔料中重金屬含量超標(biāo)會(huì)直接影響后制劑中重金屬的含量，藥品含有重金屬不但會(huì)影響藥效，還會(huì)對(duì)人體健康造成威脅，要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)控制藥品中重金屬的含量，所以，藥用輔料中重金屬的檢測(cè)是藥品檢驗(yàn)中常見項(xiàng)目，檢測(cè)元素種類包括銅、鉛、鉻、鎳、錫等。
重金屬測(cè)定樣品前處理的方法有：干灰法、濕法消解法和微波消解法三大類。藥典中常用的檢測(cè)方法包括重金屬檢查法（比色法）、原子吸收分光光度法、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法等。
新版藥典部分藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)元素雜質(zhì)修訂項(xiàng)目匯總
藥用輔料重金屬檢測(cè)整體解決方案
ICPMS-2030測(cè)定明膠空心膠囊中的多種重金屬元素
參考《中國藥典》采用微波消解明膠空心膠囊，使用島津ICPMS-2030型電感耦合等離子體質(zhì)譜儀測(cè)定了明膠空心膠囊樣品中的As、Cd、Co、Cr、Cu、Hg、Mn、Ni、Pb和V 10種重金屬元素。部分元素質(zhì)量輪廓圖如下圖所示：
島津建立方法，各元素標(biāo)準(zhǔn)曲線線性良好，線性相關(guān)系數(shù)均達(dá)到0.9999以上。鉻（Cr）的方法檢出限0.01mg/kg，達(dá)到 2020版藥典要求鉻（Cr）不得過百萬分之二（2mg/kg）的1/200，滿足靈敏度要求。
鉻（Cr）的重復(fù)性測(cè)試RSD達(dá)到2.49%，滿足藥典0412通則要求10.0%。加標(biāo)回收率達(dá)到97%，滿足分析通用要求80~120%。樣品測(cè)試結(jié)果0.57 mg/kg，小于標(biāo)準(zhǔn)要求 2 mg/kg，產(chǎn)品符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。綜上，島津建立方法可以滿足明膠空心膠囊中鉻（Cr）的檢測(cè)要求。
