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藥用級微晶纖維素MCC山西錦洋

時間:2022/11/2閱讀:473
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藥用級微晶纖維素MCC山西錦洋

微晶纖維素一般凍干者密度較低,用噴霧干燥者密度較高。含濕量約為5%。微晶纖維素在水中可分散但不溶,在稀酸、有機溶劑和油中不溶,在稀堿溶液中溶脹,部分溶解。在水中分散微晶纖維素粉,得白色透明凝膠或膏,除極稀者外,放置多年仍然穩定。

微晶纖維素(MCC,Microcrystalline cellulose),主要成分為以β-1,4-葡萄糖苷鍵結合的直鏈式多糖類物質 [1]  ,是天然纖維素經稀酸水解限聚合度(LODP)的可自由流動的極細微的短棒狀或粉末狀多孔狀顆粒,組成的白色、無臭、無味的結晶粉末。

在一般植物纖維中,微晶纖維素約占70%,另外的30%為無定形。微晶纖維素廣泛應用于制藥、化妝品、食品等行業,不同的微粒大小和含水量有不同的特征和應用范圍

【檢查】酸堿度  取電導率項下制備的上清液,依法測定(通則0631),pH值應為5.07.5

  氯化物  取本品0.10g,加水35ml,振搖,濾過,取濾液,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。

  水中溶解物  取本品5.0g,加水80ml,振搖10分鐘,室溫靜置1020分鐘,真空抽濾(使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙),濾液置105℃干燥至恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小時,遺留殘渣不得過0.2%

  醚中溶解物  取本品10.0g,置內徑約為20mm的玻璃柱中,用不含過氧化物的乙50ml洗脫柱子,收集洗脫液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸發皿中揮發至干,在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過0.05%

  淀粉  取本品0.10g,加水5ml,振搖,加碘試液0.2ml,不得顯藍色。

  電導率  取本品5.0g,加新沸放冷的水40ml,振搖20分鐘,離心,取上清液,在25℃±0.1℃依法測定(通則0681),同法測定制備供試品溶液所用水的電導率,兩者之差不得過75μS/cm

  干燥失重  取本品1.0g,在105℃干燥3小時,減失重量不得過7.0%(通則0831)。

  熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%

  重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

  砷鹽  取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再在600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)。

注射級蔗糖(藥典標準有注冊批件)

交聯聚維酮(藥典標準有注冊批件)

麥芽糊精(藥典標準有注冊批件)

可溶性淀粉(藥典標準有注冊批件)

無水乳糖(藥典標準有注冊批件)

聚丙烯酸樹脂(藥典標準有注冊批件)

海藻酸鈉(藥典標準有注冊批件)

滑石粉(3251250目)(藥典標準有注冊批件)

吐溫80(聚山梨酯80)藥用注射級(15藥典標準有注冊批件)

糠餾油

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木糖醇(藥典標準有注冊批件)

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