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藥用輔料氫化大豆油用途潤滑劑和釋放阻滯劑
氫化大豆油系豆科植物大豆（Glycine soya Bentham）的種子提煉得到的大豆油，經精煉、脫色、氫化和除臭而成。本品為白色至淡黃色的塊狀物或粉末，加熱熔融后呈透明、淡黃色液體。在二氯甲烷或甲苯中易溶，在水或乙醇中不溶。熔點為66 ℃～72℃。
【性狀】本品為白色至淡黃色的塊狀物或粉末，加熱熔融后呈透明、淡黃色液體。
本品在二氯甲烷或甲苯中易溶，在水或乙醇中不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為66～72℃。
酸值 取本品10.0g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加乙醇-甲苯（1∶1）混合液[臨用前加酚酞指示液0.5ml，用滴定液（0.1mol/L）調節至中性]50ml，加熱使完溶解，趁熱用滴定液（0.1mol/L）滴定至粉紅色持續30秒不褪。酸值應不大于0.5（通則0713）。
過氧化值 應不大于5.0（通則0713）。
【鑒別】在脂肪酸組成檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。
測定脂肪酸組成：氫化大豆油中主要含棕櫚酸和硬脂酸,其余6種脂肪酸均為需要控制限度的雜質,其中硬脂酸和油酸均為18個碳原子的脂肪酸,兩者在色譜柱中保留時間比較接近,不易分離,歐洲藥典檢測方法為甲醇皂化后萃取,未使用14%三甲醇溶液回流,試驗過程中甲醇皂化后供試品呈泡沫狀,分離及萃取困難。目前中國藥典采用的檢測方法為以三酯化劑,采用氣相色譜法,程序升溫測定氫化大豆油中脂肪酸組成。結果8種脂肪酸能在20min內基線分離,線性、精密度、重現性良好。此法簡單快捷,可用于氫化大豆油中脂肪酸組成的測定。反式脂肪酸[3]精煉大豆油中以多不飽和脂肪酸為主,反式脂肪酸含量較少,多為反式十八碳大豆油多烯脂肪酸;氫化大豆油中多不飽和脂肪酸含量顯著降低,反式脂肪酸含量明顯增加,約為精煉大豆油中反式脂肪酸含量的10倍,多為反式十八碳單烯脂肪酸為主。采用CP-Sil88強極性毛細管柱氣相色譜法可對精煉和氫Chemicalbook化大豆油中的順、反異構和位置異構脂肪酸進行定性、定量分析,并對其主要順、反式脂肪酸實現了基線分離,對各種位置異構的脂肪酸也實現了較好地分離鎳[4]氫化大豆油中未加入防腐劑、抗氧化劑,在氫化過程中使用了鎳作為催化劑,因此,質量標準中需對鎳的殘留進行控制。參照中國藥典附錄ⅣD原子吸收分光光度法第二法標準加入法。供試品溶液的制備:取氫化大豆油5.0g,至坩堝中,緩緩加熱至炭化,600℃灼燒至白色灰狀物,冷卻,用稀鹽酸2次,每次2mL洗殘渣至25mL容241量瓶,加0.3mL硝酸溶解,用水稀釋至刻度。對照溶液(主標準溶液)的制備:精密量取標準鎳溶液,加水稀釋至100μg/L。取0.0、1.0、2.0、3.0mL各加入供試品溶液2.0mL,用水稀釋至10.0mL。測定方法可采用石墨爐原子吸收光譜法,以塞曼背景校正,標準加入法測定，優化了干燥時間和灰化溫度,操作簡單，結果穩定準確,靈敏度高,可有效控制該藥用輔料的質量。
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