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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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醫藥用級甘油磷酸鈉原料藥CDE備案登記A藥典質量標準
2023-12-28 閱讀(356)
醫藥用級甘油磷酸鈉原料藥CDE備案登記A藥典質量標準
甘油磷酸鈉Ganyou LinsuannaSodium GlycerophosphateC3H7Na2O6P 216.04
本品為α-甘油磷酸鈉與β-甘油磷酸鈉的混合物，按無水物計算，含C3H7Na2O6P應為98.0% ～102.0%。
【性狀】 本品為無色結晶或白色結晶性粉末；無臭。
本品在水中易溶，在乙醇或丙酮中不溶。
【鑒別】（1）取本品0.1g，加硫酸氫鉀0.5g，混合后，置試管中，加熱，
（2）本品顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。
（3）取本品約0.1g，加稀硝酸5ml，加熱至沸約1分鐘，放冷應顯磷酸鹽的鑒別反應（通則0301）。
【檢查】 堿度 取本品1.0g，加水30ml溶解后，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）1.0ml與酚酞指示液4滴，溶液應無色。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后溶液應澄清無色，如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
游離甘油與乙醇中可溶物 取本品1.0g，加無水乙醇25ml，攪拌10分鐘，濾過，濾渣用乙醇5ml洗滌，合并濾液與洗液，在水浴上蒸干，在70℃干燥1小時，殘渣不得過10mg。
氯化物 取本品0.25g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
硫酸鹽 取本品0.60g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
游離磷酸鹽 取本品0.10g，加水10ml溶解，吸取1.0ml加水稀釋成100ml，加鉬酸銨溶液（取鉬酸銨2.5g，加水20ml，加熱溶解，取硫酸28ml用50ml水稀釋，放冷，混合兩液，并用水稀釋成100ml）4ml，搖勻，加氯化亞錫溶液（取氯化亞錫3.3g，加鹽酸1ml溶解，加水至10ml，量取1ml加2mol/L鹽酸溶液9ml，混合，即得）0.1ml，搖勻，放置10分鐘，如顯色，與標準磷酸鹽溶液（精密稱取在105℃干燥2小時的磷酸二氫鉀0.716g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1.00ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得）2.0ml， 加水98ml，與用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.1%）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分應為29.0%～33.5%。
鐵鹽 取本品0.50g，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.004%）。
重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品0.40g，加鹽酸5ml與水21ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0005%）。
【含量測定】 取本品0.20g，精密稱定，加水30ml溶解，加酚酞指示液4滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴至恰使溶液無色后，照電位滴定法（通則0701），用硫酸滴定液（0.05mol/L） 滴定，記錄電位滴定消耗的硫酸滴定液（0.05mol/L）體積。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當于21.6mg 的C3H7Na2O6P。
【類別】 補磷藥。
【貯藏】 密閉保存。
【制劑】 甘油磷酸鈉注射液
醫藥用級甘油磷酸鈉原料藥CDE備案登記A藥典質量標準
陜西盤龍翊海醫藥有限公司，是一家專門從事原輔料銷售、藥品批發配送的商業企業，公司成立于2008年12月，是國家定點供應單位，業務遍及全國各省市四千余家，其中有醫院、醫藥生產、經營、科研單位等。公司已形成一支努力拼搏、敢于迎接新挑戰、經歷旺盛的專業技術隊伍。主要經營化學原料藥、抗生素制劑原料藥、第二類醫療器械、第三類：一次性使用無菌醫療器械、中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品的批發。經營原輔料2000多余種，藥品品種達8000多個。公司堅持專業化、規范化、服務化的發展路線，貫徹“質量就是生命，責任重于泰山"的宗旨。所有盤龍人期待與您一起分享、共贏，實現夢想。
