這些注射劑不用做一致性評價了，控制質量是關鍵
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2020年5月14日，國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，明確已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價，標志著化學藥注射劑一致性評價的正式啟動。
國家藥審中心官wang也同步發布了三份技術要求，對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價，可豁免品種的質量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應符合相關技術要求。
科普小貼士
大容量注射液俗稱大輸液，是指容量大于等于 50mL并直接由靜脈滴注輸入體內的液體滅菌制劑。糖類大輸液中應用guang的是葡萄糖，還包含單糖（葡萄糖、果糖）、糖醇類（山梨醇、木糖醇）、二糖（麥芽糖）等，是靜脈營養主要熱能來源。
電霧式檢測器助力糖類大輸液的質量控制
在臨床上應用廣泛的葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液等，屬于注射劑一致性評價的可豁免品種，但由于其含有大量電解質（Na+、K+、Cl-等）和糖（葡萄糖、果糖、麥芽糖等）及有關物質的分析，紫外吸收比較弱，一直以來其質量控制都較為困難。
根據主流藥典中糖類原輔料質量標準各論檢查項的分析方法規定，采用常規液相分析和示差折光RI檢測器進行檢測，研究文獻也有采用蒸發光散射ELSD檢測器進行分析。但由于RI及ELSD靈敏度和重復性等限制，急需新手段和新方法來滿足大輸液中糖類物質及有關物質的檢測提升的迫切需求。
電霧式檢測器CAD
在2020藥典四部0512通則當中，*增加電霧式檢測器CAD的內容。賽默飛電霧式檢測器（CAD）使用*的通用型檢測技術，為雜質研究提供高靈敏度、寬線性范圍、一致性響應及兼容梯度分析的解決方案，尤其適用于檢測無紫外吸收的化合物。
CAD對目標物的響應，*與分子結構無關，只要進入到檢測器的目標物質量一致，它的峰面積響應即趨近于一致。利用這一特點，可以給一些未知物質進行相對定量，適用于化學藥物雜質的分析研究，包括有關物質的研究。通常來說，相較于ELSD檢測器，CAD 檢測器的靈敏度高一個數量級，相對于RI檢測器，CAD可高達兩個數量級，且可兼容梯度分析，優勢明顯。在過去的15年里，CAD檢測器已經在*范圍內，被多個大型制藥廠應用于研發和生產領域。
對于無紫外吸收的糖類大輸液，利用CAD檢測器開展新方法，可以做到相關糖類物質及其有關物質的有效分離且不受電解質如Na+的干擾。下圖1可以看出采用CAD檢測器能有效檢測注射劑中糖類組分，各主要目標峰均能有效分離且峰形良好。
圖1 某糖類大輸液中各糖類物質峰CAD圖
同時還能檢測除主要目標峰之外的其他雜質峰（圖2），方法簡便靈敏，適合該注射劑的雜質定性定量分析。無需復雜的流動相配制，直接使用等度洗脫即可進行實驗。該HPLC-CAD聯用檢測方法有利于糖類大輸液的質量標準的提升。
圖2 某糖類大輸液中雜質峰（峰1、4、5、7）與主峰分離良好
賽默飛化藥注射劑一致性評價方案來襲
化藥注射劑一致性評價，涉及致突變雜質（如雜質譜研究）、質量研究、元素雜質、包材相容性等幾個方向的研究。賽默飛以其強大的創新實力和完整而優質的產品線，為您提供自動化、數據化、合規且高效率的注射劑一致性評價分析檢測解決方案，助您與時間賽跑！
雜質研究：
有關物質分析：重點對制劑的降解產物進行研究，包括原料藥的降解產物或者原料藥與輔料和/或內包材的反應產物。
基因毒性雜質：通過對生產工藝、產品降解途徑的分析，判斷是否可能產生潛在的基因毒性雜質，必要時進行針對性的研究。
元素雜質檢查：根據ICH Q3D 的規定，通過科學和基于風險的評估來確定制劑中元素雜質的控制策略，包括原輔包、生產設備等可能引入的元素雜質。
輔料檢測：
注射劑包材相容性研究：
注射劑一致性評價將會加速注射劑企業優勝劣汰，同時也將給行業提升質量賦予機遇。賽默飛化藥注射劑一致性評價解決方案，將助力客戶，更加高效、快捷、可靠得完成注射劑的質量控制，輕松應對注射劑一致性評價。
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