迄今為止,還沒有一種人工心臟瓣膜達到理想的程度。
本標準是由從事人工心臟瓣膜研究及其開發的專家組制定的。為了不阻礙技術的發展和創
新,本標準的條文在一些領域未做規定。因此,本標準不試圖規定終產品的性能要求。
但規定了試驗類型、試驗方法和/或對試驗儀器的要求,并要求試驗方法和結果公開。本標準所關心的是大限度地確保產品質量、幫助外科醫生選擇人工心臟瓣膜,及便于在手術臺上操作。重點是規范體外試驗的類型、臨床前體內評價和臨床評價、所有體外試驗和臨床前體內評價及臨床評價報告,以及人工心臟瓣膜的包裝和標簽。有關體外試驗、臨床前體內評價和臨床評價的過程是闡明產品投放市場前所要求的過程并確保后續一系列問題能得到迅速確證和處理。
免責聲明
- 凡本網注明“來源:化工儀器網”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:化工儀器網”。違反上述聲明者,本網將追究其相關法律責任。
- 本網轉載并注明自其他來源(非化工儀器網)的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一周內與本網聯系,否則視為放棄相關權利。