化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
藥監局發布征求意見稿：臨床試驗審評30日內完成
2025年06月19日 15:56:13
來源：化工儀器網 點擊量：5695
藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。
為進一步貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，國家藥品監督管理局總結試點工作經驗，發布優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的意見。
為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。
納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請，應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：(一)國家支持的重點創新藥。獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。(二)入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種。(三)全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。
納入30日通道的藥物臨床試驗申請人向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交申報資料，證明已充分考查藥物臨床試驗機構組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規情況；在提交臨床試驗申請前，已與藥物臨床試驗機構開展合作，同步開展項目立項、倫理審查；具備與申報品種研發風險相適應的研制環節風險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內啟動臨床試驗(首個受試者簽署知情同意書)。
創新藥臨床試驗審評審批納入30日通道的申報資料要求由國家藥品監督管理局藥品審評中心制定發布。納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請由于需召開專家會等技術原因，無法在30日內完成審評審批的，國家藥品監督管理局藥品審評中心及時告知申請人，后續時限按照60日默示許可執行。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
8月6日，未來科學大獎獲獎人名單正式公布。2025-08-06 16:01:53
-
2025年，遼寧省生態環境監測中心發布項儀器采購意向，預算總金額46059.68萬元。2025-08-06 15:04:43
-
8部門近日聯合印發《機械工業數字化轉型實施方案(2025—2030年)》(以下簡稱《實施方案》)，推動行業數字化轉型智能化升級。2025-08-06 14:11:37
-
日前，上海市科學技術委員會、江蘇省科學技術廳、浙江省科學技術廳、安徽省科學技術廳共同發布《關于開展2025年度長三角科技創新共同體...2025-08-06 10:38:56
-
上海市人民政府印發《上海市支持企業加強基礎研究增強高質量發展新動能的若干措施》，面向上海重點產業、未來產業發展，提升企業基礎研究和...2025-08-05 15:36:03
-
鋁-20基態通過級聯的質子-雙質子發射的兩步過程進行衰變。首先，基態鋁-20會發射一個質子，衰變為中間態鎂-19，隨后鎂-19基態...2025-08-05 13:33:21
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
