結核桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）ELISA試劑盒

【產品名稱】結核桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）
 

結核桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）ELISA試劑盒

【包裝規格】24人份/盒  48人份/盒
 

結核桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）ELISA試劑盒

【預期用途】用于檢測試驗血清中的結核桿菌抗體（IgM/IgG）
【檢驗原理】用結核桿菌抗原固相硝酸纖維素膜，應用滲濾式間接法原理，檢測血清中結核桿菌抗體。
【主要組成成份】
反應板  24份或48份
試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS
試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標記物
【儲存條件及有效期】產品應儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月。
【樣本要求】
血清樣品不能溶血，應為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。
高脂血癥血清不能使用。
【檢驗方法】
滴入二滴試劑Ⅰ于反應板*孔中，待*滲入；
滴入100µl血清于反應板孔中，待*滲入；
滴加三滴試劑Ⅱ于反應板孔中，待*滲入；
滲入三滴試劑Ⅰ于反應板孔中，待*滲入。
【結果解釋】
陽性：反應板孔中C端出現紅色圓斑，T端出現紅色圓斑，為結核桿菌抗體陽性；
陰性：反應板孔中C端出現紅色圓斑，T端不出現紅色圓斑，為結核桿菌抗體陰性。
失效：反應板孔中C端不出現紅色圓斑，或C端、T端均不出現紅色圓斑，為試劑盒失效。
【檢驗方法的局限性】
本試劑試驗僅用于檢測結核桿菌抗體而非直接檢測結核桿菌，因而陽性結果并不能確診是結核桿菌感染。對患者狀況的診斷應結合患者臨床體征與癥狀和試驗結果的綜合分析。
抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份結核桿菌感染的患者，不產生抗體或產生少量的抗體。此時，可能顯示陰性結果。
試驗結果可疑時，應結合X線拍片和痰檢等項目確診。
【產品性能指標】
批內精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%，反應斑點顏色深淺程度應接近。
批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%。
【注意事項】
本產品尚未獲得產品注冊證號，僅供研究，不用臨床診斷。
試驗一旦開始操作，應按操作步驟連續進行，直至結束。
試劑盒從冰箱取出時，應使試劑恢復至室溫。
【參考文獻】
閆國蕊、蘇保亮  《結核病細菌學檢驗技術 》 鄭州大學出版社  2001年第1版
洪秀華主編  《臨床微生物學檢驗》 中國醫藥科技出版社  2004年第1版
【生產企業】
三明博峰生物科技有限公司                              【醫療器械生產企業許可證編號】
地址：福建省三明市碧湖工業園95號                      閩食藥監械生產許20050055號
：/8956006/8956008                    【醫療器械注冊證書編號】
：365000           
：http://www.smbfsw.com                           【產品標準編號】
T1770-100g Tetrabutyllammonium hydroxide solution （25%） 四丁基氫氧化銨25%溶液 [2052-49-5] 100g
T6750-10ml Tetrabutylammonium phosphate monobasic 四丁基磷酸氫銨 [5574-97-0] 10ml
T2888-100g Tetrabutyllammonium tribromide 三溴正丁基銨 [38932-80-8] 100g
T6235-100g Tetracaine hydrochloride 鹽酸丁卡因 [136-47-0] 100g
T6752-250ml Tetracholorethylene 四氯乙烯 [127-18-4] 250ml
T1800-25g Tetrachloro-1,4-benzoquinone 四氯-1,4苯醌 [118-75-2] 25g
TB0504-25g Tetracycline hydrochloride 鹽酸四環素 [64-75-5] 25g
TB0504-100g Tetracycline hydrochloride 鹽酸四環素 [64-75-5] 100g
T0422-10g Tetracycline hydrochloride 鹽酸四環素 [64-75-5] 10g
T0422-25g Tetracycline hydrochloride 鹽酸四環素 [64-75-5] 25g