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2017
10-282017
10-132017
09-302016
10-212016
07-282016
07-252015
06-192015
04-242015版藥典化學藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性試驗指導原則二
四、制劑的穩(wěn)定性研究制劑的穩(wěn)定性研究應基于對原料藥特性的了解及由原料藥的穩(wěn)定性研究和臨床處方研究中獲得的試驗結果進行設計,并應說明在貯藏過程中可能產(chǎn)生的變化情況及穩(wěn)定性試驗考察項目的設置考慮。注冊申報時應提供至少3個注冊批次制劑正式的穩(wěn)定性研究資料。注冊批次制劑的處方和包裝應與擬上市產(chǎn)品相同,生產(chǎn)工藝應與擬上市產(chǎn)品相似,質量應與擬上市產(chǎn)品一致,并應符合相同的質量標準。如證明合理,新制劑3個注冊批次其中2批必須至少在中試規(guī)模下生產(chǎn),另1批可在較小規(guī)模下生產(chǎn),但必須采用有代表性的關鍵生產(chǎn)步驟。仿制制2015
04-242015版藥典化學藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究指導原則一
2015版藥典化學藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術指導原則(一)一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規(guī)律,并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復檢期的確定提供支持性信息。穩(wěn)定性研究始于藥品研發(fā)的初期,并貫穿于藥品研發(fā)的整個過程。本指導原則為原料藥和制劑穩(wěn)定性研究的一般性原則,其主要以上信息由企業(yè)自行提供,信息內容的真實性、準確性和合法性由相關企業(yè)負責,化工儀器網(wǎng)對此不承擔任何保證責任。
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