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2023
12-07

TN-AccuSizer SPOS自動稀釋系統說明
自動稀釋AccuSizer®SPOS系統自動稀釋的工作原理本文檔中描述的自動稀釋系統包括輸入、輸出、稀釋室、樣品和稀釋劑。將已知數量的樣品注入稀釋室。過濾后的稀釋液流入稀釋室，與樣品混合，并不斷稀釋。然后，稀釋后的樣品從稀釋室流出，流經傳感器進行粒徑和計數分析。一步自動稀釋一步自動稀釋使用少量濃縮樣品懸浮液，將其添加到“稀釋室”中，“稀釋室”中裝有給定體積的清潔（過濾）稀釋液，得到稀釋樣品懸浮液的體積V。通過已知固定流速的潔凈的稀釋劑流入稀釋室并持續攪拌的方式，對得到的稀釋樣品懸浮液進一步稀釋，
2023
12-07

Nicomp用于分散穩定性評估
分散穩定性Nicomp®和AccuSizer®配制兩相分散體的一個共同目標是最大限度地提高產品的穩定性或保質期。懸浮液和乳液都是如此。粒徑和表面電荷（zeta電位）都是影響懸浮液穩定性的重要物理特性。本應用說明解釋了如何使用粒徑和zeta電位測量來提高分散穩定性。介紹懸浮液（固體/液體）和乳液（液體/液體）都是兩相分散體的例子。溶劑是連續相，顆粒或乳液液滴構成分散相。在穩定的分散體中，分散相會隨著時間的推移保持一致的粒徑并保持懸浮狀態。不穩定的乳液可以隨著油相“乳化”到頂部而相分離，或者乳液液滴
2023
12-07

TN-AccuSizer SPOS系統和Nicomp DLS粒度儀安裝要求
AccuSizer®SPOS系統和Nicomp®DLS系統安裝要求本技術說明旨在幫助客戶為安裝新的AccuSizer®SPOS或Nicomp®DLS實驗室儀器提前做好準備。本文檔中介紹的型號包括AccuSizerSIS、AccuSizerAD、AccuSizerAPS和Nicomp系統。客戶通常需提供計算機來運行這些儀器，連接打印機用于打印報告。正確安裝軟件需要完整的管理權限。所有儀器的安裝和操作都需要經過過濾的去離子水。水的清潔度至關重要，如果背景顆粒計數過高，可能會使得安裝不成功或延緩安裝進
2023
11-12

高濃度抗體制劑聚集體和顆粒的檢測方法及優化
1.引言高濃度制劑是指最終的單抗蛋白濃度大于100mg/mL的制劑。目前，FDA批準的單抗產品中有大約三分之一是高濃度制劑（＞100mg/mL）。[1]高濃度制劑可降低西林瓶的灌裝體積，節約生產成本，減少注射時間，提高患者依從性。注射劑中的顆粒檢測是注射劑質量控制的重要項目，影響著注射劑的安全性及有效性。顆粒主要包括可見顆粒和亞可見顆粒（sub-visibleparticle，SbvP），美國藥典USP和中國藥典CP0903中均對注射劑亞可見顆粒（不溶性微粒）的檢測方法和限度進行了明確的規定。針
2023
11-12

TN-CMP Slurry粒度檢測——SPOS技術對比LD技術
CMP研磨液粒度測量技術SPOS對比激光衍射CMP研磨液的粒度分析：SPOS與激光衍射半導體行業正在朝著更小的線寬和更多的層數發展。實現這種更高密度芯片技術的最重要的工藝考慮因素之一是對平坦化步驟更復雜的控制。平坦化或拋光步驟通過使用主要為二氧化硅和氧化鋁的膠體分散金屬氧化物漿料（化學機械平坦化或CMP）來實現，平均直徑在10–200nm范圍內。這些研磨液被施加到放置晶片的旋轉拋光墊上。過去，最_常_用激光衍射法表征這些研磨液的粒度分布。眾_所_周_知，這些研磨液中含有小體積百分比的粒徑大于1微
2023
11-10

AccuSizer系統統計多少顆粒數合適？
要檢測多少粒子？AccuSizer®系統AccuSizer®生成的結果是粒度分布。分布的屬性受統計規則的約束。使用粒度分析儀時，一個重要的問題是需要測量多少樣品才能正確定義所得粒度分布。本技術說明從數學和實驗兩個方面解決這個問題。介紹如果樣品中的所有顆粒大小完_全相同，則測量一個顆粒并報告結果。如果樣品的分布很窄，比如說10–25μm，那么也許只測量少量顆粒就可以定義粒度分布。但是，如果樣品具有廣泛的分布，那么可能需要測量數千個顆粒以完_全定義實際粒度分布。我們還需要詢問哪個結果令人感興趣。如果
2023
11-10

TN-為什么購買AccuSizer顆粒計數系統
為什么購買AccuSizer顆粒計數系統？有太多理由讓您的下一個粒度分析儀選擇AccuSizer®系統什么是ACCUSIZER系統使用單顆粒光學傳感（SPOS）技術的顆粒計數器和粒度分析儀。具有多種配置可選，但所有系統都包括SPOS傳感器，脈沖高度分析儀（或計數器）和樣品流通池，用于通過傳感器傳輸樣品。許多樣品流通池自動將樣品稀釋至最佳濃度，以獲得最準確的結果。在多達1024個粒徑通道中報告粒徑分布信息。圖1.0.5–10um之間區分6個粒徑峰它不是什么？這不是像激光衍射那樣需要RI等物理特性和
2023
11-10

折射率作為制藥中液體的質量控制指標
折射率作為制藥中液體的質量控制指標本文介紹了采用四種分析系統（pH、電導率、滲透壓和折光率）對九種緩沖液進行分析案例比較。介紹制藥產品的研發和制造涉及的復雜過程需要先進的過程分析技術，即使是常規應用。此要求適用于不銹鋼和玻璃容器中的大規模制造工藝以及一次性袋子系統。從培養基和緩沖液制備到滅菌和去污染物的過程都需要液體化學濃度、溫度監測和控制，以確保最佳的工藝性能。任何這些步驟的錯誤都可能導致昂貴的產品損失、產品質量下降或時間和勞動力損失。然而，雖然任何制藥生產過程中的每一步都代表著代價高昂的潛在
2023
11-10

Nicomp納米粒度儀數據說明2
DLS數據解析Nicomp®系統概述EntegrisNicomp®動態光散射（DLS）系統是一種易于使用的粒度和zeta電位分析儀。本技術文檔顯示了Nicomp的典型結果，并對聲場的數據進行解析說明。簡介：動態光散射DLS技術是測量1nm至約10μm懸浮液粒徑的理想方法（取決于顆粒密度）。Nicomp系統的簡化光學圖如圖1所示。D=kT/6πηR說明:k=玻爾茲曼常數η=溶劑的粘度T=溫度(K)R=粒子半徑圖1.DLS光學器件結果解析窄分布的聚苯乙烯乳膠標準品（PSL）的典型結果如圖2所示。圖2
2023
11-10

AccuSizer粒度儀數據說明
AccuSizer®數據解析AccuSizer系統概述EntegrisAccuSizer®既是液體粒子計數器，也是高分辨率粒度分析儀。本技術說明顯示了AccuSizer的典型結果，并對生成的數據進行解釋。單顆粒光學計數AccuSizer基于單顆粒計數（SPOS）的技術。如圖1所示，粒子穿過一個狹小的傳感區域，通過消光（遮光）和散射作用。產生的消光（遮光）和散射脈沖合并送入脈沖高度分析儀，也稱為計數器。然后，校準曲線將每個脈沖轉換為相關的粒徑。圖1.SPOS技術AccuSizer可同時出具粒徑分布
2023
10-26

簡單介紹在線顆粒計數器
在線顆粒計數器是采用液壓標準委員會的光阻（遮光）法計數原理，專門用于現場在線測量的、油液污染度等級檢測裝置。具有體積小、質量輕、檢測速度快、精度高、重復性好等優點，可在高溫高壓等及其惡劣的條件下工作。適用于發動機油、齒輪油、變壓器油（即絕緣油）、液壓油、潤滑油、合成油等油液，可廣泛應用于航空航天、石油化工、交通港口、鋼鐵冶金、汽車制造等領域。在線顆粒計數器使用基于光阻法的單顆粒光學傳感技術（SPOS）原理，對檢測樣本不僅僅可以給出粒度分布（PSD），更可以獲得顆粒數量（COUNT）。在線設備可以
2023
10-26

Nicomp® 在線粒度儀用于納米藥物粒度監測
1.引言BINDTherapeutics,Inc.是一家生物制藥公司，開發稱為Accurins（見圖1）的靶向納米粒子技術，用于治療癌癥和其他具有大量未滿足醫療需求的嚴重疾病。通過結合控釋聚合物系統、靶向和遞送大量治療藥物的能力，Bind正在為一類新型靶向治療開發一個納米技術支持的平臺。圖1.BINDAccurins技術Accurins通常是80-120nm的顆粒，由具有活性藥物成分(API)核心的聚丙交酯聚乙二醇(PLA-PEG)共聚物組成。共聚物的PLA部分為包封疏水性API提供了一個可生物
2023
10-26

高壓微射流均質機優勢
意大利PSI-20高壓微射流均質機按高標準的醫藥級別設計而成，在高壓力、高處理量的前提下依舊能夠保持超低運行噪音，其小巧緊湊的機身適應實驗室、小規模生產及中試、中等規模生產環境；全系產品模塊化設計，均可通過核心配件的串、并聯組裝升級為大規模生產設備。由PSI研發的均質腔可高效處理樣品并確保工藝流程穩定，使得每一步操作均能獲得標準化的結果，為實驗放大生產提供可靠支持。高壓微射流均質機優勢：高效細胞破壁，一次均質可達99%細胞破壞率（E.coli）；在僅使用1000bar(14500PSI,100M
2023
10-26

光阻法顆粒計數器經典之作——AccuSizer780系列儀器
AccuSizer780光阻法顆粒計數器是運用光阻法單顆粒光學傳感技術（SPOS）對粒子樣本進行粒徑測試并計數，一次檢測一個粒子，來構建真正的粒徑分布。運用SPOS技術與激光衍射和沉降法所得到的粒徑統計學分布數據形成了鮮明對比，SPOS技術能夠在測量粒徑的同時收集顆粒數目信息，對顆粒進行的計數。與經典的電阻法相比，AccuSizer780系列儀器所得到的粒徑分布具有更高的分辨率和性。AccuSizer780系列儀器不會錯過任何“尾部”大顆粒，而這往往決定著被測樣品的合格與否。廣泛的測量范圍，高速
2023
10-20

如何理解一次性凍存袋中污染顆粒
生物制藥行業面臨著諸多挑戰。全球經濟變化、不斷增加的醫療成本以及日益個性化的醫療都影響著制造商處理生物工藝步驟的方式以及用于制造生物藥物產品的設備和系統。對更小的批量尺寸、更大的工藝靈活性、更低的制造成本以及更快的臨床速度的需求推動了該行業對一次性產品（SUS）的需求隨著生物工藝行業和SUS的使用不斷適應和發展，監管機構不斷完善相關標準，SUS的顆粒貢獻將成為人們日益關注的焦點。關鍵詞:凍存袋;顆粒;SUS1.簡介生物制藥行業面臨著諸多挑戰。全球經濟變化、不斷增加的醫療成本以及日益個性化的醫療都
2023
10-09

InVue® GV148 液體濃度監測器的工作標準
InVue®GV148液體濃度監測器是一種常用的工業儀器，用于實時監測液體中特定化學物質的濃度。其工作標準可以包括以下方面：精確性：GV148液體濃度監測器應具備高精確性，能夠準確地檢測和量化特定化學物質在液體中的含量或濃度。這需要儀器采用可靠而精密的傳感技術，并具備良好的校準和校驗系統。可重復性：該儀器應能夠在不同時間和條件下提供一致和穩定的結果。可重復性意味著在相同樣品條件下進行多次測試時，得到的結果應該有較小差異。靈敏度：GV148應能夠對目標化學物質表現出較高的靈敏性，即使是微弱變化也能
2023
09-25

單槽壁掛式在線濃度監測儀的優勢及應用
單槽壁掛式在線濃度監測儀是一種常見的工業監測設備，用于實時監測氣體或液體中的特定成分的濃度。它具有以下優勢和應用：優勢：實時性：單槽壁掛式在線濃度監測儀能夠在實時性要求較高的場景下進行快速、準確的檢測和監控。它可以提供連續不斷地數據更新，在儀器中進行即時分析和反饋。高精度：該設備通常配備高精度傳感器和采樣系統，能夠對目標成分的含量進行精確檢測。這保證了數據準確性，并可幫助用戶及時作出相應調整。自動化運行：單槽壁掛式在線濃度監測儀通常具有自動化運行功能，由計算機軟件控制采樣、測試、數據處理等過程。
2023
08-02

對于大乳粒分析儀的優勢有哪些部分
大乳粒分析儀集自動進樣、自動稀釋、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為用戶提供可方便、快捷、高效、可靠的粒徑分析。大乳粒分析儀是一種用于測量和分析液體中的乳粒濃度和粒徑分布的儀器。它具有以下技術優勢：1.高精度測量：大乳粒分析儀采用先進的光學技術和粒子計數原理，能夠實現對乳粒濃度和粒徑分布的高精度測量。它能夠準確地測量液體中的乳粒數量和大小，為乳品生產和研發提供可靠的數據支持。2.快速分析：大乳粒分析儀具有快速分析的特點，能夠在短時間內完成對乳粒濃度和粒徑分布的測量。它能夠實
2023
07-27

使用納米顆粒的藥物遞送
1.引言ISO/TS276871和ASTME24562都將納米粒子定義為100nm及以下的粒徑，使其成為使用廣泛的分類。由于科學和其他原因，不太嚴格的解釋擴大了上限范圍。現在許多大于100nm的納米材料通常被稱為納米顆粒。開發這種尺寸范圍的藥物產品的動機在于改善其溶出度/生物利用度、靶向性、系統中的循環時間和藥代動力學。這些藥物的研究許多是為了增強靶向性而開發的。被動靶向方法通過減小尺寸并用諸如聚乙二醇（PEG）的涂層掩蓋納米顆粒來增加循環時間。主動靶向方法改變納米顆粒的表面以尋找并粘附于身體的
2023
07-27

為什么乳佐MF59粒徑控制在 160nm？
均一性與穩定性控制佐劑（Adjuvant）又稱免疫調節劑或免疫增強劑（Immunepotentiator），是作為疫苗的一種添加劑，當它先于抗原或與抗原混合注入機體后，能夠增強機體對抗原的免疫應答或者改變免疫反應的類型，屬于非特異性的免疫增強劑，而其本身無抗原性。理想的佐劑不僅能夠增強免疫反應，而且能使機體獲得最佳的保護性免疫。乳佐的均一性和穩定性是非常重要的兩個考察項，而與此直接相關的是粒度的控制1。最近發布在Nature的文章表明，對MF59而言，平均粒徑在160nm（MF59）左右效果比較

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