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2020
04-02

ICH指導原則
ICH簡介：ICH原為InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse（人用藥品注冊技術要求協調會），現已更名為TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse（人用藥品技術要求協調理事會），簡稱ICH（協
2020
04-01

GMP是什么意思
1、GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。2、GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。3、簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善
2020
03-31

FDA標準是什么意思？
FDA是美國食品和藥物管理局(FoodａndDrugAdministration)的簡稱,是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在上，FDA被*為是世界上大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
2020
03-30

什么是CMA?
中國計量認證簡稱“CMA”，是ChinaInspectionBodyandLaboratoryMandatoryApproval（中國計量認證/認可）的英文縮寫。是根據中華人民共和國計量法的規定，由省級以上人民政府計量行政部門對檢測機構的檢測能力及可靠性進行的一種全面的認證及評價。這種認證對象是所有對社會出具公正數據的產品質量監督檢驗機構及其它各類實驗室；如各種產品質量監督檢驗站、環境檢測站、疾病預防控制中心等。二、CMA認證流程：對檢驗測定機構的證明是嚴明依照省或國度計量證明辦公手續規定施行。
2020
03-28

什么是GMP認證？
GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、*的管理體系；要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。
2020
03-26

使用烘箱時不可用當做試驗品的物品
1.1爆炸性物品乙二醇、二硝酸酯、丙三醇及其它爆炸性的硝酸酯類；三硝基苯及其它爆炸性硝基化合物；過酯酸、丁酮過氧化物、過氧化苯鉀酰及其它有機氧化物。1.2易燃物品金屬“鋰”、金屬“鉀”、金屬“鈉”、黃磷、硫化磷、賽璐珞、碳化鈣（別名電石）。磷化石灰、鎂粉、鋁粉，除鎂粉和鋁粉外的金屬粉、氫硫化物。氧化性物品。氯酸鉀、氯化鈉、氯酸氨及其它氯酸鹽類；過氯酸鉀、過氯酸鈉、過氯酸氨及其它氯酸鹽類；過氧化鉀、過氧化鈉、過氧化鋇及其它過氧化物；硝酸鉀、硝酸鈉、硝酸銨及其它硝酸鹽類；亞氯酸鈉及其它亞氯酸鹽類；氯
2020
03-25

一般真空干燥箱可以到多少真空度
真空干燥箱屬于一種干燥型設備。它是專門為干燥熱敏性、易分解和易氧化物質而設計的產品有關它的使用,可以讓一些成分復雜的物品也能進行快速干燥。從而一般干燥箱的真空度主要是與干燥樣品的濕度、重量以及設置的時間等決定。大家都知道,如今真空干燥箱廣泛用于各個行業。像化工、電子通訊、塑料、電纜以及5電鍍等方面都有至關重要的作用其相關應用優勢如下:1、真空干燥機容易實現產品多樣化。就以食品干燥為例,可以通過控制真空度,使產品發泡生產出脆化、速溶等食品:2、真空干燥機可以在低溫下進行回收濕分,這對含有機溶劑物科
2020
03-24

生化培養箱和恒溫恒濕培養箱的區別
生化培養箱:生化培養箱具有制冷和加熱雙向調溫系統,溫度可控的功能,是植物、生物、微生物、遺傳、病毒、醫學、環保等科研,教育部門*的實驗室設備,廣泛應用于細菌、霉菌、微生物、組織細胞的培養保存以及水質分析與OD測試,適合育種試驗、植物栽培。是生物、遺傳工程、醫學、衛生防疫、環境保護、農林畜牧等行業的科研機構、大專院校、生產單位或部門實驗室的重要試驗設備。溫度范圍:0~60℃溫度波動度:±0.5℃不銹鋼內膽,外表烤漆亞光鍍層,玻璃觀察窗,環保。生化培養箱優點:帶定時功能鍵的數顯微電腦溫度控制器,控溫
2020
03-23

電熱恒溫培養箱與生化培養箱區別
控溫精度不一樣，前者精度要求很高，大約正負0.1度，后者正負1度！1.生化培養箱主要用于生化反應的孵化,所以它們的門主要由玻璃組成,用于在特定溫度孵化反應,操作者可在不破壞反應條件的前提下在外觀察反應的變化;亦可用于細菌霉菌與控制菌的培養.2.霉菌培養箱與生化培養箱大體相同,其區別在于多了一個滅菌開關,用于殺滅霉菌的孢子;3.恒溫恒濕培養箱主要用于培養細菌和控制菌,正如其名,其密封性好,溫度和濕度都是可控恒定的,但不便于在外觀察;使用生化培養箱進行細菌培養，大家都這樣的1.生化培養箱主要用于生化
2020
03-20

ICH Q1B中關于光照穩定性試驗規定
目的和要求新原料藥和新藥制劑應經過適當的光穩定特征考察，證明其本身的光穩定性，即光照不能引起不可接受的變化。按照總指導原則中“批號選擇”，光穩定性試驗只須選做一批樣品。在某些情況下如當這個產品發生變更或變化時(如處方、包裝)，這些研究應再重復進行。這些研究是否必須重復進行取決于起始文件中所測定的該物質的光穩定特征及變更或變化的類型。光源以下所述的光源可用于光穩定性試驗。申報者可控制合適的溫度以減少局部溫度變化效應，也可在相同環境中作一暗度控制(避光對照)(除另有規定外)。對方法1和2，藥物生產者
2020
03-19

鼓風干燥箱的用途以及與真空干燥箱的區別
鼓風干燥箱是通過直接加熱方式，當然有的還有鼓風排風輔助方式，它是通過對物料中的水分、溶劑或揮發性組分分子熱作用，使其分子快速運動從而脫離干燥物料而逐漸使物料得到干燥。它的干燥速度可以很快，干燥溫度可以很高。特別是鼓風干燥箱，在風機的作用下，快速的將物料表面揮發出來的揮發性物質分子通過空氣交換而帶走，從而達到快速干燥物料的作用。真空干燥箱是通過真空泵將干燥物料所在的空間抽成負壓即所謂真空狀態。我們知道，在真空狀態，或低壓狀態下，物料中的水分、溶劑及其他揮發性組分的沸點降低，從而在較低溫度狀態下就可
2020
03-18

使用高低溫試驗箱安全須知
一、高低溫試驗箱威脅人身的安全信息：1、高溫燙傷高低溫試驗箱在做高溫試驗時箱內溫度很高。試驗過程中或測試剛結束時，如需打開箱，開門要特別小心，切記，順著們開啟的方向行走，以免燙傷。2、低溫凍傷高低溫試驗箱在做低溫試驗時箱內溫度很低。試驗過程中或試驗剛結束時，如需打開箱門要特別小心，以免凍傷。3、觸電雖然設備具有健全的防觸電措施，但是仍然需要注意，尤其是電器控制系統，工作情況下，切勿觸摸電器部分。二、高低溫試驗箱安裝安全信息：1、電源（1）高低溫試驗箱電源使用三相五線制，設備電纜為四芯線，三根相線
2020
03-17

紫外線老化試驗箱工作原理
紫外老化試驗箱采用熒光紫外燈為光源，通過模擬自然陽光中的紫外輻射和冷凝，對材料進行加速耐候性試驗，以獲得材料耐候性的結果。可模擬自然氣候中的紫外、雨淋、高溫、高濕、凝露、黑暗等環境條件，通過重現這些條件，合并成一個循環，并讓它自動執行完成循環次數。紫外老化試驗箱是模擬光照的老化試驗設備，專門模擬產品長期放置在戶外。太陽中的紫外線對其照射所產生的破壞性，只需要幾天或幾周時間，設備可以再現戶外需要數月或數年所產生的破壞。看產品是否有退色、變色、亮度下降、粉化、龜裂、變模糊、脆化、強度下降及氧化等現象
2020
03-16

光照恒溫培養箱和恒溫恒濕培養箱的區別
光照恒溫培養箱其一，光照培養箱是具有光照功能的高精度恒溫設備。其二，光照恒溫培養箱外殼一般是冷軋鋼板、表面采用靜電噴涂工藝、內膽為工程塑料或不銹鋼、保溫層由聚脂發泡形成，透光窗采用雙層中空玻璃以確保箱內的保溫性能，箱體內部有冷、熱氣風道箱內氣體循環流暢、溫度更加均勻。其三，光照恒溫培養箱是細菌、霉菌、微生物的培養及育種試驗的恒溫培養裝置，特別實用于生物工程、醫學研究、農林科學、水產、畜牧等領域從事科研和生產使用的理想的設備。恒溫恒濕培養箱其一，恒溫恒濕培養箱設備可以準確地模擬恒溫、恒濕等復雜的自
2020
03-11

穩定性試驗方法（2）
一、留樣觀察法留樣觀察法是將樣品貯存在自然條件下如室溫、室溫避光或室溫日照等,或分別在3-5℃、20-25℃、33-37℃的恒溫箱中存放,每隔一定的時間如一個月或二個月,取樣觀察其外觀及含量的變化:如注射劑的色澤、澄明度、pH值,片劑的崩解度、霉點、色斑、硬度等,總結測得的結果,評價產品在該條件下的穩定性和有效期。這種方法簡單易行,能反映貯存期中的真實情況:不足的是費時,對出現的問題不易及時找出原因和規律性。二、加速試驗法利用在異常條件下,藥物降解加速的原理,在短時間內考察藥物的穩定性。加速試驗
2020
03-11

穩定性試驗方法（1）
藥物制劑穩定性研究是保證藥品質量的重要手段,試驗時必須遵循以下基本要求:(1)穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗影響因素試驗適用于原料藥的考察,用一批原料藥進行加速試驗和長期試驗適用于原料藥與制劑,用三批供試品進行(2)原料藥供試品應是一定規模生產的,其合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致;制劑的供試品應是一定規模生產的(如片劑至少在1萬-2萬片),2其處方、生產工藝與大生產一致;(3)供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床試驗所使用的供試品質量4標準一致(4)加速試驗與長期試驗所
2020
03-10

固體藥物制劑的穩定性
(一)、固體藥物制劑穩定性的一般特點1、一般屬于多相反應(氣、液、固)在不同相間發生不同類別的反應。2、降解速度慢,要求分析方法精確。3、降解反應一般始于固體表面,造成表里變化不均一。4、固體制劑的均勻性較液體差醫學教育網搜集整理。5、藥物的固體劑型的降解過程中常出現平衡現象。(二)、固體制劑穩定性的影響因素1、固體制劑的晶型變化與穩定性的關系。(1)同一藥物有不同的晶型,不同晶型其許多理化性質不同。(2)制劑的制備過程會帶來晶型的改變。2、固體藥物制劑的吸濕(1)微量的水分均可加速藥物的降解。
2020
03-10

藥物穩定性試驗的基本要求
1、穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗適用原3料藥和制劑處方篩選時穩定性的考察,用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑,要求用三批供試品進行:2、供試品應是一定規模生產的,原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致。藥物制劑的供試品應是一定規模生產的,其處方與生產工藝應與大生產一致：3、供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致：4、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應與上市產品一致：5、研究藥物穩定性,要
2020
03-10

藥物穩定性研究的意義與內容
藥物制劑穩定性是指藥物制劑從制備到使用期間質量發生變化的速度和程度,是評價藥物制劑質量的重要指標之一。藥物制劑穩定性研究的意義在于:1、保證藥品質量,作到安全、有效、穩定。2、用于指導新藥及其劑型的研制開發。3、減少損失,創造經濟效益醫學教育網搜集整理。藥物制劑穩定性研究的內容包括,考察制劑在制備和保存期間可能發生的物理化學變化,探討其影響因素,尋找避免或延緩藥物降解、增加藥物制劑穩定性各種措施,預測制劑在貯存期間質量標準的長時間,即有效期。藥物制劑穩定性主要包括物理化學和物理兩個方面。
2020
03-04

口罩恒溫恒濕環境試驗箱
在生產一次性口罩的時候需要按照一次性使用衛生用品衛生標準(GB15979－2002)(2-1)，進行口罩恒溫恒濕環境試驗，以此確保口罩符合生產標準，幫助企業及時修改產品或找到問題。口罩恒溫恒濕環境試驗箱主要用來提供一次性口罩的環境測試，一次性口罩按照一次性使用衛生用品衛生標準(GB15979－2002)(2-1)，需要進行自然留樣：將原包裝樣品置室溫下至少1年，每半年進行抑菌或殺菌性能測試。加速試驗：將原包裝樣品置54～57℃恒溫箱內14天或37～40℃恒溫箱內3個月，保持相對濕度＞75％，進行

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