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2019
01-17

醫療器械生產車間的建設要求（一）
醫療器械生產車間的建設要求（一）自2011年實施《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規范》至今，部分企業潔凈車間建設仍不夠規范。綜合眾多醫療器械生產企業，在生產及監管過程中出現的各種問題，現提出醫療器械生產車間的建設要求如下：一、選址的要求1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌
2019
01-11

GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范
GB50073-2013潔凈廠房設計規范(節選)一、潔凈度潔凈室以及潔凈區內空氣中懸浮粒子空氣潔凈度等級應符合下表規定：N：空氣潔凈度等級，數字不超過9，潔凈度等級整數之間的中間數可以按0.1為至小允許遞增量。（0.1：常數，其量綱為μm）二、噪音控制潔凈室內的空態噪聲級，非單向流潔凈室不應大于60dB(A)，單向流/混合流潔凈室不應大于65dB(A)。凈化空調系統噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔振等控制措施，除事故排風外，潔凈室內的排風系統應進行減噪設計。根據室內允許噪聲級要求，凈化空調
2019
01-07

潔凈室消毒
潔凈室消毒潔凈室消毒方式一般分為三種：過氧化氫、甲醛熏蒸、臭氧消毒以下表格對這三種潔凈室消毒方式作了簡單對比：但任何事物都具有兩面性，以上潔凈室消毒的三種方式若使用不當，也會造成不同程度的危害：一、過氧化氫1.過氧化氫是爆炸性強氧化劑。過氧化氫自身不燃，但能與可燃物反應放出大量熱量和氧氣而引起著火bao炸。過氧化氫在pH值為3.5～4.5時較穩定，在堿性溶液中極易分解，在遇強光，特別是短波射線照射時也能發生分解。當加熱到100℃以上時，開始加速分解。它與許多有機物如糖、淀粉、醇類、石油產品等形成
2018
12-29

GMP的中心思想
GMP的中心思想GMP的中心思想是：任何藥品質量的形成都是設計出來的，而不是檢驗出來的，想要貫徹GMP的中心思想，以下幾點是我們應特別注意的：⑴相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商，堅持對供應商的質量評估。⑵廠區按功能和防污染的原則進行規劃。⑶廠房生產要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規定的潔凈要求。⑷制藥設備合理配置，盡可能采用先進設備和智能化設備，淘汰生產中易造成污染與交叉污染的設備與設施。⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業的“法規”，反對抄襲、照搬硬套和執行文件坡走過場或視文件為
2018
12-28

GMP的由來
GMP的由來GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。直譯為“優良的生產實踐”，由于Manufacture一詞包含生產和質量管理雙重含意，加之，在上GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度，所以譯成“藥品生產和質量管理規范”更接近原文的含義。GMP的由來和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關，沙立度胺是一種鎮靜藥。20世紀50年代后期由原聯邦德國格侖南蘇制藥廠生產，當時用于治療孕婦妊娠嘔吐，在此藥物出售的6年期
2018
12-25

電子集成電路廠潔凈室的污染源
電子集成電路廠潔凈室的污染源現今不少電子高新科技領域對集成電路的需求量十分大，同時對大規模集成電路的設計生產、封裝環節要求越來越高。這也意味著對電子潔凈室的要求越來越高。那么，在日常工作中，容易對電子集成電路廠潔凈室造成污染的源頭有哪些呢？一、電子集成電路廠潔凈室的污染源--電磁噪聲電子集成電路潔凈室是通過大電流氧化爐等設備的電纜和反復控制通斷的電磁開關，高頻振蕩等產生電磁噪聲的，電磁噪聲會影響電子束掃描設備的掃描精度，其影響程度與發生源的距離成反比。二、電子集成電路廠潔凈室的污染源--振動潔凈
2018
12-20

藥廠無塵車間的日常管理辦法
藥廠無塵車間的日常管理辦法在藥廠無塵車間的日常管理辦法中，我們應注意以下幾點：(1)應掌握潔凈度查看的要求與方法無菌室在消毒處理后，無菌實驗前及操作過程中需查看空氣中菌落數，以此來判別無菌室是否到達規則的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定辦法：①沉降菌查看辦法及規范：以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區臺面左、中、右各放1個；翻開平板蓋，在空氣中露出30min后將平板蓋好，置32.5℃士2.5℃培養48h，取出查看，3個平板上成長的菌落數平均小于1個。②浮游菌查看辦法及規范：宜選用撞
2018
12-18

怎樣判斷潔凈室的過濾器設備是否需要更換
怎樣判斷潔凈室的過濾器設備是否需要更換過濾器是潔凈室維持空氣潔凈的重要凈化設備之一，是凈化系統的末端過濾裝置，其性能直接影響整個潔凈室的凈化效果。因此，過濾器應有特定人員對其進行檢測、清潔、維修、更換工作。那么，我們該怎樣判斷潔凈室的過濾器設備是否需要更換呢？1.潔凈工程過濾器上下風側濾料的顏色變黑，則應更換。2.潔凈室內潔凈度滿足不了產品或工藝的生產需求，呈現負壓狀態。如初中效過濾阻力太大，則應更換。3.用手觸摸過濾器濾料(出風面)，若灰塵較多，則應更換。4.當潔凈室的壓強明顯小于相鄰房間時，
2018
12-10

如何判斷過濾器是否合格？
如何判斷過濾器是否合格？過濾器主要用于捕集0.5um以下的顆?；覊m及各種懸浮物，作為各種過濾系統的末端過濾。采用超細玻璃纖維紙作濾料，膠板紙、鋁箔板等材料折疊作分割板，新型聚氨酯密封膠密封，并以鍍鋅板、不銹鋼板、鋁合金型材為外框制成?？諝膺^濾器可廣泛用于光學電子、生物醫藥、精密儀器、飲料食品等行業潔凈室的空調末端送風處。因此，過濾器出廠前須經過逐臺檢測，合格后方可投入使用。那么，我們應如何判斷過濾器是否合格？一、檢查原材料1)濾材本身效率低。如果濾材本身的效率達不到要求(濾材的定義：在5.3cm
2018
12-07

浮游菌采樣器采樣前的準備工作與采樣步驟
浮游菌采樣器采樣前的準備工作與采樣步驟宏瑞科技浮游菌采樣器FSC-IV是一種的多孔吸入式采樣器，目前廣泛應用于制藥工業、食品工業、醫院、公共場所等有關行業和部門。今天，宏瑞科技針對這款浮游菌采樣器采樣前的準備工作與采樣步驟為您簡單介紹：一、浮游菌采樣器采樣前的準備工作1、被測試手術室(潔凈室)溫、濕度須達到規定的要求;靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規定值內。2、對單向流測試應在凈化空調系統正常運行不少于10min;非單向流不少于30min后開始。3、靜態測試時,室內人員不多于2人。采樣時測
2018
11-30

淺談潔凈室中的氣流
淺談潔凈室中的氣流潔凈室中的氣流會影響到潔凈度，因為人、機器、建筑物等所產生的塵埃的移動和擴散均會受到氣流的支配，進而會影響潔凈度。因此，潔凈室選擇恰當穩定的氣流很重要。一般潔凈室中的氣流速度選擇0.25~0.5m/s之間。此氣流速度屬于微風區域，容易受人、機器等的動作干擾并趨于混亂。特別是在壁面，氣流會沿著壁面發生渦流作用，此時要實現高潔凈度事實上很困難。雖然我們可以通過提高風速來避免干擾從而保持潔凈度，但運營成本會增加不少。若是想在不增加成本的前提下保持潔凈室中的氣流均一、保持潔凈度，那以下
2018
11-26

潔凈室的靜壓差檢測
潔凈室的靜壓差檢測潔凈室的靜壓差可以是正壓或負壓，潔凈室的靜壓差檢測目的在于防止室內外氣流的相互影響，進而造成潔凈室的污染。進行潔凈室的靜壓差檢測時，應注意以下幾點：ü潔凈室的靜壓差檢測應在潔凈區域內的門都已關閉的情況下進行ü潔凈室的靜壓差檢測應從潔凈度高到低依次進行檢測，一直到直通室外的房間ü靜壓差測管口設在室內沒有氣流影響的地方即可，保持測管口面與氣流流線平行ü潔凈室的靜壓差檢測的數據應到1.0Paü潔凈室的靜壓差檢測儀器可采用宏瑞科技的數字差壓計DP-40（測量范圍從0-±125pa，0-
2018
11-22

潔凈室的污染源分類
潔凈室的污染源分類潔凈室，即對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行控制的密閉性較好的空間。上期，宏瑞科技已為您簡單介紹了工業潔凈室與生物潔凈室的區別。本期，我們將更深入地帶您了解潔凈室的污染源分類：l潔凈室的污染源一：設備污染在潔凈室內油漆、涂料、建筑材料、空氣調節裝置殘片等設備都會造成潔凈空間的污染。l潔凈室的污染源二：人員污染在潔凈室內，工作人員皮膚產生的皮屑和油脂，化妝品和香水、唾沫、衣服碎片(棉絨、纖維等)和頭發等都有可能造成潔凈空間的污染。l潔凈室的污染源三：工具污染
2018
11-20

塵埃粒子計數器的試驗原理和試驗方法
塵埃粒子計數器使用進口直流氣泵，連續工作穩定，超低噪音，節能環保；內置進口數字流量傳感器，采樣流量動態控制。塵埃粒子計數器的試驗原理應用光散射原理，計數測定時利用光電倍增管接受塵埃粒子反射的光以測定其大小和數量，并加以分析累計及數字顯示。塵埃粒子計數器中光源為半導體激光二極管，接收器為端面光電倍增管，工作穩定、壽命長、靈敏度高。塵埃粒子計數器的試驗方法1、環境條件：溫度控制在18—26℃；相對濕度控制在45—65％2、測試狀態：靜態測試，室內測試人員不得多于2人。3、壓差：針對室內不同潔凈度房間
2018
11-16

工業潔凈室和生物潔凈室的區別有哪些？
工業潔凈室和生物潔凈室的區別有哪些？潔凈室是指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行控制的密閉性較好的空間。主要分為工業潔凈室（無塵）和生物潔凈室（無塵，無菌）。由于公司（宏瑞科技）常年生產潔凈室檢測設備與儀器，經常有客戶提問工業潔凈室和生物潔凈室的區別有哪些？對此，我公司作了以下幾點總結：1.工業潔凈室和生物潔凈室適用領域的區別：工業潔凈室適用于精細機械工業、電子工業（半導體、集成電路等）宇航工業、高純度化學工業、原子能工業、光磁產品工業（光盤、膠片、磁帶消費）LCD（液晶玻
2018
11-14

粒子計數器廠家：粒子計數器的選購參數
粒子計數器的參數主要有：測量粒徑，光源，流量，顯示方式，計數模式，報警級別，電源等。1、測量粒徑是一個重要的參數，因為其直接對應于儀器的轉換靈敏度。轉換靈敏度代表的是信號電壓和粒徑之間關系。不同粒徑大小的粒子經激光塵埃粒子計數器的光電系統轉換后，會產生不同幅度(電壓)的電脈沖信號，粒徑越大，脈沖電壓越高。2、光源也是粒子計數器的一個關鍵部件，對儀器的性能影響也很大。光源要求穩定性高、壽命長、不受干擾。激光塵埃粒子計數器的光源有普通光源和激光光源兩種。普通光源為碘鎢燈，體積大、發熱量高、壽命短，開
2018
10-30

十萬級無塵車間的標準有哪些？
十萬級無塵車間，在無塵凈化工程領域非常常見，又習慣被稱之為十萬級凈化車間或十萬級潔凈廠房，都是指無塵凈化區域。對于十萬級無塵車間的標準，一般被分為氣流組織、工作環境、空氣參數等。對于十萬級無塵車間的標準我們該怎么理解呢？1.十萬級無塵車間氣流組織的標準：十萬級無塵車間主要采用的回風方式主要包括：單側墻下方布置回風口；當采用走廊回風口時，在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口；送風口風速等，可以采用宏瑞科技的ACH-1風量罩，WS-40風速儀來進行檢測。2.十萬級無塵車間工作環境的標準：
2018
10-27

空氣粒子計數器便于攜帶，操作簡單
空氣粒子計數器采用光散射法測量空氣中的粉塵濃度，具有快速、簡便、連續測量的特點，數據可存測量結果，有電腦通訊連接口、中英文雙語界面選擇，有溫濕度功能，公英制換算，能自動按95%的UCL置信度作出潔凈等級的判斷，實時時鐘，年、月、日打印功能，是檢測潔凈廠房、制藥企業、監督管理部門貫徹“GMP”規范的產品?？諝饬Ｗ佑嫈灯鞑捎萌雽w激光傳感器的空氣粒子計數器，可與PC電腦數據采集系統連接可進行遠程控制，可直接觀測儀器的測試情況，測試數據可通過電腦進行分析處理并可以保存為Excel文件。空氣粒子計數器
2018
10-26

塵埃粒子計數器操作中要注意哪些事項？
塵埃粒子計數器是用于測量潔凈環境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器?？蓮V泛應用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質量監督所等機構、電子行業、制藥車間、半導體、光學或精密機械加工、塑膠、噴漆、醫院、環保、檢驗所等生產企業和科研部門。在我公司近30年的發展歷程中便一直注重對塵埃粒子計數器的研發與生產！目前，公司的塵埃粒子計數器在國內*已達到15%以上，在2016年的同行業市場調研報告中*14位。那么，在實際塵埃粒子計數器操作中要注意哪些事項呢？1.塵埃粒子計數器操作前，應按要求先進行
2018
10-22

風量儀安裝過程中注意事項
蘇州宏瑞凈化科技有限公司ACH-1型風量儀采用皮托管式原理設計，對風壓進行多點、多次自動檢測，產生平均風量，具有正確、快速、簡便的特點。ACH-1型風量儀本身由主機，底座，風罩組成，可廣泛用于暖通空調、潔凈室檢測等行業進行風口和管道風量的直接測定。ACH-1型風量儀在安裝時應注意以下事項：⑴避免將液體濺到儀器上，進潔凈測量前可用干凈的紗布擦拭表面消毒。⑵儀器不能在有灰塵或腐蝕性氣體的環境中使用。⑶每次測量后將電池取出，檢查配件是否完好。⑷每次測量前注意風量儀罩體的完整性。若您在儀器安裝與使用過程

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