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生物制藥解決方案藥用輔料類別2024/08/02

ScientificDionexCoronaVeoRS（快速分離）電霧式檢測器的高采集速率和低峰分散使其超越了簡單的HPLC應用范圍。其比示差(RI)檢測器或蒸發光散射檢測器(ELSD)更寬廣的動態范圍，意味著在同一次運行中可以測量低含量的雜質和活性藥物成分(API)，可為制藥質量控制提供關于有機API及其無機反離子的全面配方化學計量信息。依靠獨立于結構的響應，即使不知道峰成分也能夠評估相對含量。?簡單直觀的操作?與UHPLC/RSLC的兼容性?輕松切換并聯檢測器的能力（例如MS）?能夠由揮發性

生物制藥解決方案-關鍵質量屬性監測2024/08/02

多質量屬性方法工作流程（HRMulti-AttributeMethod，HRMAM）是一種功能強大的高分辨率高質量精度工作流程，可實現從研發直至質量控制（QC）階段產品質量屬性的全面表征和監控。HRMAM流程基于安全、合規的工作環境要求所開發，由業內硬件、符合法規的軟件與專為此流程開發的系統穩定性測試所組成，監測藥物開發過程中每個階段潛在的關鍵質量屬性（CQA），同時能夠對未知組分檢測（newpeakdetection,NPD）。生物制藥開發和制造的最終目標是以低的成本，在盡可能短的時間內提供最

重組蛋白類藥物雜質分析2024/07/31

重組蛋白類藥物是由遺傳修飾的原核或真核宿主細胞培養/發酵產生，在此過程中，宿主細胞也共同產生與正常細胞功能相關的蛋白質，由于細胞凋亡/死亡/裂解，其他非必需蛋白質也可能釋放到細胞培養基/發酵液中，因此殘留在終產品中的其他蛋白質即為宿主細胞殘留蛋白（HCPs）。HCPs的存在會影響藥物的安全性和有效性，如引起機體免疫反應，作為佐劑以增強對藥物產品的免疫應答，以及具有蛋白水解活性的HCPs影響藥物產品的穩定性，因此生物醫藥公司不斷優化其純化工藝，從而控制終產品中HCPs的種類和含量。樣品制備樣品制備

生物制品的純度和雜質分析-多肽藥物雜質分析2024/07/25

多肽藥物在合成和儲存的過程中，容易形成結構相關雜質，許多結構相關雜質不但沒有藥物療效，反而具有一定的毒副作用。歐盟藥典規定需對含量在0.5%以上的相關結構雜質進行定性分析，對含量在1%以上的結構相關雜質進行定量分析并考察其毒副作用，美國藥典也有類似規定，因此在多肽藥物開發階段控制雜質的性質及含量至關重要。雙三元液相高通量在線除鹽技術與Orbitrap高分辨質譜聯用進行合成類多肽藥物雜質鑒定胸腺法新的合成方法主要為固相合成多肽法，合成步驟煩瑣，易產生與胸腺法新結構類似的雜質。液質聯用技術因其快速、

生物制品的純度和雜質分析-聚集體分析2024/07/25

蛋白質聚集是指確定種類的蛋白質分子通過依賴于環境條件的各種途徑和共價或非共價相互作用形成可逆或不可逆的非天然結構的寡聚體或多聚體,是蛋白質生物治療藥物開發中的關鍵挑戰之一。其因免疫原性的潛力增加，而成為關鍵的產品質量問題以及潛在的安全問題，監管機構通常對其聚集度有一定的限制。通常使用配置UV檢測器（HPLC-UV）或熒光檢測器（FLD）的液相色譜測量蛋白質聚集體，其利用主要由存在的色氨酸、酪氨酸和苯丙氨酸產生的一些治療性蛋白質（例如免疫球蛋白）的天然熒光進行測量。1、二聚體、三聚體及更高級結構會

生物制品的純度和雜質分析2024/07/22

電荷變異體分析電荷異構體分析是生物治療蛋白質藥物的一項監管要求。這些大的異質分子在生產過程中歷經多種酶促翻譯后修飾，例如糖基化和Fc段賴氨酸切除。此外，在純化和儲存過程中可發生多種化學修飾，例如氧化和脫酰胺。蛋白質電荷的均一性對蛋白藥物結構、穩定性、親和力和療效有著非常重要的影響。離子交換電荷異構體分析是一種高分辨率技術，在分析這些異構體時非常有用。ICHQ6B等法規中規定使用蛋白質電荷異構體圖譜分析法?；贠rbitrapFusionLumos平臺的簡單快速抗體藥物天冬氨酸異構化解析與小分子藥

蛋白高級結構解析：氫氘交換質譜解決方案2024/07/22

HDXMS工作流解決蛋白質在天然狀態下，側鏈氨基和骨架上的氫原子是相對不穩定的。當蛋白質溶解在溶液中，蛋白質的氫原子通過會與溶解中的氫原子進行交換。氫氘交換質譜（HDX-MS）就是利用了這個現象，將蛋白質中的氫置換成氘水溶液中的氘原子。氫氘交換的速率揭示了溶劑中氘原子進入蛋白質特定區域能力的強弱，這個信息能夠被用來解釋蛋白質的三維結構和構象信息。除此之外，HDX-MS還能夠提供蛋白-蛋白或者蛋白-受體相互作用位點以及翻譯后修飾引導的構象變化信息。?Her/Her變異樣品大部分區域的氘吸收行為非常

一級結構分析：翻譯后修飾分析-Orbitrap2024/07/18

Orbitrap可以保證高靈敏和高分辨同時兼得；對低至0.2%的翻譯后修飾仍能獲得精確的質量和豐富的二級碎片離子譜圖；BioPharmaFinder軟件則根據多肽的一級峰面積自動準確的計算出翻譯后修飾比例；獲得高可信度的糖肽定性與相對定量結果糖肽在HCD/CID中產生很強的糖肽特征碎片離子，m/z138.0545,204.0867,366.1396，以及特征的Y1等離子；BioPharmaFinder軟件中自帶近182種CHO細胞系N-glycan糖型；帶有39種HumanN-glycan糖型；

單克隆抗體亞基分析：質譜的高分辨率（R=140,000）可實現同位素峰基線分離2024/07/18

單抗經過Ides酶切再還原可得到scFc，LC和Fd，亞基，分子量約在23~25kDa，MabPacRP色譜柱對單抗、輕重鏈和亞基的分離具有非常優異的表現（如下圖），配合Orbitrap超高分辨率（140K）能夠實現同位素峰基線分離的高質量原始譜圖，從而能得到高度準確的結果，為生物藥表征提供了一個強有力的分析工具肽圖分析是生物治療藥物表征過程中的關鍵步驟。通過“自下而上”的分析流程將蛋白類藥物經蛋白酶消化成多肽，利用LC-MS鑒定多肽氨基酸的組成，從而判斷完整蛋白藥物的氨基酸組成與預期是否一致，

使用Q Exactive系列高分辨質譜對 ADC 與 mAb進行分子量測定2024/07/16

隨著生物制藥工業的發展，通過將單克隆抗體的二硫鍵打開，由此在半胱氨酸的自由巰基上偶聯小分子藥物的ADC越來越多。該ADC在傳統的變性質譜條件下會解離成抗體片段，無法測定完整蛋白的分子量。非變性質譜（NativeMS）是近年來不斷發展和推廣的新興分析技術，可以在保持蛋白非共價作用力條件下進行分子量測定ThermoScientificQExactivePlusBiopharma質譜儀在保持Orbitrap超高分辨質譜平臺優點的基礎上，對massrange做了進一步擴展，新增的可選項HighMassR

生活飲用水中藥品及個人護理品的測定—超高效液相色譜串聯質譜法2024/07/15

引言：醫藥產品及個人護理品(PPCPs)是一類新興污染物質，包括抗生素類藥品、解熱鎮痛藥、神經系統用藥、心血管系統用藥等。許多PPCPs組分具有較強的生物活性，雖然其在環境中濃度很低，但其在環境中的長期存在具有潛在的生態風險和健康風險，環境中的PPCPs可以通過食品、飲用水途徑使人群長期低劑量地暴露于該類物質，可能引起包括腸道不適、過敏和反應等在內的人體反應。PPCPs主要通過生活污水處理廠出水、醫院廢水、工業廢水、未經處理的生活污水、處理或未經處理的畜牧養殖廠廢水等排入環境水體，從而污染環境。

生活飲用水中消毒劑副產物的測定—液相色譜串聯質譜法2024/07/15

引言氯氣、氯胺和臭氧是當下較為常見的水質消毒方式，因源水中有機質及溴化物的存在，強氧化性的消毒劑對水質進行消毒的過程中會產生系列如溴酸鹽、鹵代乙酸、鹵代烷烴等對人體健康產生強的“三致作用”的副產物。為此，世界各國，各組織均出有相關指導方法對水質消毒副產物進行嚴格的限定和檢測。實驗部分1儀器配置：ThermoScientic™VanquishFlex超高效液相色譜儀；ThermoScientic™TSQ系列三重四極桿質譜儀；2試劑及標準品：消毒劑副產物標準品、甲酸銨、質譜純乙腈、超純水3.1液相色

生活飲用水中 11 種全氟化合物的測定—超高效液相色譜串聯質譜法2024/07/09

引言全氟化合物（PFAs）是一類具有特殊理化性質的人造化合物，其以表面活性、熱穩定性、耐酸性以及疏水疏油性而廣泛應用于生產與生活中，如紡織品涂層、染色劑、泡沫滅火器、皮革等行業。PFAs具有鍵能很強的C-F鍵，其極大的穩定性導致該類化合物難以在環境介質中化學降解及生物降解，并且可在生物體內放大、富集。研究表明，全氟類化合物在生物體內的蓄積水平高于已知的有機氯農藥和二惡英等持久性有機污染物的數百倍至數千倍。全氟類化合物還具有生殖毒性、誘變毒性、發育毒性、神經毒性、免疫毒性等多種毒性，是一類具有全身

生活飲用水中多種農殘的測定—液相色譜串聯質譜法2024/07/09

引言現代農業生產中，為提高農作物的產量，有機磷、有機氯、除草劑以及生長調節劑類農藥被廣泛應用。未被利用的農藥農藥會通過自然循環系統，通過地表徑流，地下水系統等途徑進入水環境，影響水環境質量。水中農藥殘留嚴重影響人和動物的生命質量。飲用水中農藥污染在整個農藥環境污染中占有重要地位。強化對飲用水中高風險農藥的檢測，對于保障生物體的健康十分必要。實驗部分1儀器配置：ThermoScientic™VanquishFlex高效液相色譜儀ThermoScientic™TSQ系列三重四極桿質譜儀2試劑及標準品

生活飲用水中 11 種苯甲酰脲類農殘的測定—液相色譜串聯質譜法2024/07/08

引言：苯甲酰脲類殺蟲劑主要成份是苯甲酰基脲類化合物，該類農藥具有抗蛻皮激素的生物活性，通過抑制昆蟲幾丁質合成而導致其死亡或不育，是被譽為第3代殺蟲劑或新型昆蟲控制劑。該類農藥尤其是對有機磷、擬除蟲菊酯、氨基甲酸酯類殺蟲劑有抗藥性的害蟲防治效果更佳。但過度使用可能會造成環境污染，苯甲酰脲類殺蟲劑施用于作物后會通過各種途徑進入環境，對環境的影響已經引起世界各國的廣泛關注，飲用水源受到農業生產中殺蟲劑污染已成為苯甲酰脲類農藥生物暴露的主要來源。實驗部分1儀器配置：ThermoScientic™Vanq

生活飲用水中微囊藻毒素的測定—液相色譜串聯質譜法2024/07/08

引言：微囊藻毒素是一類基本結構由7個氨基酸組成的環狀多肽，由于多肽組成中氨基酸種類的不同，導致其在自然界存在多種類型。當藍藻發生水華污染時，有毒藍藻細胞破裂會向水體中釋放多種不同類型的藻毒素。目前研究表明，微囊藻毒素對生物體的危害主要表現在肝臟毒性和神經毒性，對生物體的其他代謝器官也會造成不同程度的損傷。自來水常規處理工藝無法有效傳出去水中的微囊藻毒素，全國每年都有許多自來水廠因藍藻暴發而造成水源污染而被迫減產或者停車，給大家的飲用水安全帶來潛在的隱患。鑒于微囊藻毒素來源于藻類，對人和其他動物具

生活飲用水中戊二醛的測定—液相色譜串聯質譜法2024/07/05

引言：戊二醛是帶有刺激性氣味的無色透明油狀液體，是一種優良的殺菌消毒劑，被譽為繼“甲醛”和“環氧乙烷”之后化學消毒劑發展的第三個里程碑，被廣泛應用于醫藥、衛生、石油化工和有機合成等領域。戊二醛對人體組織有一定的毒性，相關報道表明具有明顯的黏膜毒性和皮膚刺激性，接觸戊二醛的人員會出現不同程度的噴嚏、頭痛、皮疹和慢性咳嗽等癥狀。目前世界許多國家和地區都將其列入化合物安全管控清單。戊二醛在生產、排放、流通和使用過程中，或直接隨廢水排入水體，或通過地表水循環進入水體中。當前戊二醛主流的檢測方法有滴定法和

Acclaim RSLC 120 C18 分析生活飲用水中的萘酚2024/07/03

引言本文采用AcclaimRSLC120C18150×2.1mm,2.2μm在VanquishFlexUHPLC液相上按照GB/T5750.882萘酚測定的條件，檢測水樣品中的α-萘酚與β-萘酚，兩者的分離度大于4.0。其中α-萘酚在高濃度范圍0.1、0.2、0.5、1.0、2.0、5.0mg/L范圍內線性相關系數r2=0.99982；β-萘酚在高濃度范圍0.01、0.02、0.05、0.1、0.2、0.5mg/L范圍內線性相關系數r2=0.99988；其中α-萘酚在低濃度范圍0.001、0.0

生活飲用水中丙烯酰胺的測定——液相色譜法2024/07/03

引言參照GB/T5750.813丙烯酰胺，標準推薦活性炭固相萃取柱富集濃縮，極性改性C18色譜柱分離保留，LC-MS/MS測定。本文采用HPLC-DAD進行試驗，旨在驗證丙烯酰胺在極性改性色譜柱AcclaimPolarAdvantageII上的分離和保留，為后續可轉移方法至液質聯用儀上，提供色譜分離基礎。實驗部分1儀器配置：ThermoScientic™VanquishCore高效液相色譜儀2試劑及標準品：丙烯酰胺標準品、色譜純甲醇、超純水3分析條件：色譜柱：AcclaimPolarAdvant

生活飲用水中雙酚 A 的測定——液相色譜法2024/07/03

引言本文參考GB/T5750.874.2雙酚A檢測方法，使用Acclaim120C18色譜柱，在VanquishFlex液相上可以在15分鐘內保留分離雙酚A，結合熒光檢測器檢測。根據色譜峰保留時間定性，外標法定量。樣品采用玻璃纖維濾器過濾，滿定量環進樣25µL，無溶劑效應且靈敏度優異。樣品基質加標測定無干擾，可滿足GB5750生活飲用水中雙酚A的液相測定。實驗部分1儀器配置：ThermoScientic™VanquishFlex液相色譜儀2試劑及標準品：雙酚A標準品，甲醇、超純水3分析條件：色譜