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體外溶出和BE的關聯性2019/08/21

一、體外溶出和BE的關聯性以溶出為抓手，深層次研發制劑，做到仿制藥多條特征溶出曲線均與原研藥相同，那該仿制藥品質已無限趨近原研藥。因原研藥一百分，此時的仿制藥便至少具備了90分，此時去做BE試驗，便能順利完成，至關重要的是，臨床上對全部患者能夠信心滿滿地取代原研。假如該仿制藥70分，因為BE試驗受試者多為年輕人，就會掩蓋掉與原研藥30分的差別，試驗也能通過，但臨床上，這30分差別便會在老年患者體現出來。所以，仿制藥研發的終點應是：溶出相同+BA相同（采用年輕人作為受試者）=臨床療效與原研藥相同。

溶出曲線研究的意義2019/08/20

溶出曲線的研究根本的目的就是觀察受試制劑與參比制劑之間是否存在差異，并以此為監測手段，盡量優化處方，確保受試制劑與參比制劑的溶出行為一致。有時為了確認受試制劑與參比制劑之間到底有沒有差異，體外會選擇一些的環境進行考察。溶出條件的選擇藥物在體內順序經過胃部-十二指腸-小腸-大腸，在不同的部位滯留時間不同、崩解/分散/溶出情況不同、吸收情況不容，所以不同的溶出曲線價值不同。鑒于藥物在體內不同部位的滯留時間是存在差異的，既然藥物在體內是按消化道的順序經歷的，那么也很容易理解體外的溶出曲線事實上也具有順

DMCS01溶出度儀機械驗證系統使用說明書2019/08/16

一、驗證系統簡介DMCS01溶出度儀機械驗證系統（以下簡稱：驗證系統）可用于測量《中國藥典》（2015年版）和《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中規定的溶出儀需滿足的各項技術要求，是溶出度儀性能驗證和參數校正的必要工具。驗證系統由數據終采集端機、三種測量表及配套附件組成。測量表通過藍牙連接數據采集終端機，測量數據實時傳輸到終端機上，終端機上的驗證軟件已按照《中國藥典》的要求設定合格范圍，用戶對于測量結果中的不合格項可一目了然。二、驗證系統組成依次介紹驗證系統的器件組成及測量表的功能和使用方法，產品

澄明度儀發往山東濟南2019/08/14

2019年8月13日天津市瑞斯德科技有限公司發出6臺澄明度儀，此次購買的為山東濟南客戶，非常感謝客戶對我們產品的信賴和服務的支持。YY-II澄明度儀是根據中華人民共和國衛生部部頒標準，WB?—362(B121)—91澄明度檢查細則和判斷標準中檢查裝置的各項規定而研制的標準儀器。適用于各類針劑、大輸液和瓶裝藥液的澄明度檢測。一、性能特點該儀器的光源照度指標、黑色背景及檢測白板均符合藥典規定。三基色熒光燈、電子鎮流器和遮光裝置所組成的光路系統、消除頻閃、照度可調、提高了目檢分辨率，并減小視覺疲勞。數

熔點儀的使用方法2019/08/13

YRT-3型熔點儀在YRT-2型熔點儀的基礎上進行了重大改進，增加了即時溫度顯示和初熔點、終熔點記錄鍵，可記錄兩個熔點值。根據藥典關于熔點測定的規定，樣品應在液溫低于其熔點值約10℃時放入傳溫液，然后以藥典要求速率等速升溫直至樣品熔化。為此YRT-3型熔點儀設有溫度預置功能。開機后儀器即處復位狀態，在復位狀態時可利用+、–兩個鍵設置預置溫度為低于待測樣品熔點約10℃，此時數碼管顯示的為預置溫度。+、–鍵按下后其上面對應的指示燈亮，表示修改過預置溫度，約3秒鐘后自動熄滅，此時儀器已經記錄下了本次預

ZB-1G智能崩解儀的使用方法2019/08/09

ZB-1G智能崩解儀使用時先打開電源開關，溫度顯示窗顯示當前的溫度修正值約5秒后，恢復顯示實測水溫值；左、右時間顯示窗顯示“0：00”；氣泵開始工作，水浴槽內砂塊冒出氣泡，儀器處于待機狀態。一溫度預置與控溫1.1儀器自動設定預置溫度為37.0℃。按一下溫控的“+”或“－”鍵，可顯示4秒鐘的預置溫度值以供觀察，然后重新顯示實測水溫。需要改變預置溫度時，先按一下“+”或“－”鍵使顯示出預置值，接著每按一下“+”或“－”鍵，可增加或減少0.1℃；持續按下該鍵，可快速增或減。預置溫度可在5—40℃范圍內

8杯溶出儀都有哪些特點2019/08/08

海益達智能溶出儀按溶出杯杯數可以分文14杯、8杯，今天著重介紹8杯的溶出儀，主要包含RCY-808T溶出儀、RCY-808S溶出儀、RCY-808溶出儀、ZRS-8GS溶出儀和ZRS-8G溶出儀，這幾款溶出儀各有千秋，很受市場青睞,目前有很多大型的藥廠和藥檢所都在用，例如：天津天士力集團、廣東拜耳醫藥、白云山制藥、廣東省藥檢所等。RCY-808T溶出儀主要特點：?采用高品質液晶觸摸顯示屏，操作界面直觀，使用簡便。?機頭采用電動升降。?轉桿與溶出杯自動對中心定位。?采用八個1000ml溶出杯，八籃

溶媒制備儀是如何進行真空脫氣的2019/08/08

溶媒制備儀采用的是采用加熱、循環、抽真空三法合一的真空脫氣方法。可對溶出實驗常用的水、鹽酸溶液、磷酸鹽緩沖液等多種溶出介質均可進行脫氣，單次能處理15L溶出介質，液晶屏顯示和觸控操作，交互界面簡單直觀。同時還支持手柄直接操作和控制，單人即可獨立完成溶出介質脫氣和加注工作，操作簡便，效率高，性能優勢非常明顯。海益達生產的MTQ-15就是一臺溶媒制備儀，比普通的脫氣儀擺脫了溶媒對儀器的限制，脫氣體積更大，對溶媒脫氣儀的脫氣效率更高，而且還具有預約功能。溶媒制備儀性能優勢：1設計緊湊：通過手柄供液，方

溶出儀校準工作有哪些2019/08/06

溶出儀為確保試驗結果的準確性，要定期進行校準，一般半年一次機械驗證，需使用藥典規定的溶出儀機械驗證工具包，溶出儀校準工作主要包含：一、溶出度儀水平度驗證技術要求：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數值均不得超出0.5°。將需驗證的溶出儀放置在一水平且平穩工作臺上，工作臺所處環境不允許有振動。通過調節溶出儀底腳，使溶出儀杯板在前后、左右兩個方向上均接近水平。在后續的驗證及驗證后的試驗過程中不允許調整或移動溶出儀，否則需要對溶出儀進行重新驗證。二、籃（槳）軸垂直度技術要求：緊貼籃（

溶出儀使用注意事項2019/08/06

藥物溶出試驗儀（簡稱溶出儀）是專門用于檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）溶出度的藥物試驗儀器，它能模擬人體的胃腸消化運動過程，配合紫外分光光度計可檢測藥物制劑的溶出度。這是一種控制藥物制劑質量的體外檢測方法，已廣泛應用于藥物的研究、生產和檢驗。平時使用溶出儀時，要注意一下幾點：1供電電源應有地線且接地良好。2水浴箱中無水時，嚴禁啟動溫控狀態，否則將損壞加熱器。3應保持水浴箱中水位不低于溶出杯內液面高度。4溫控狀態啟動后，若水浴箱中水未循環，應立即檢查管路是否暢通，水泵內是否有空氣等，排除故障，確認水

ZB-3G智能崩解儀產品說明書2019/08/05

ZB-3G智能崩解儀（崩解時限測定儀）是根據《中華人民共和國藥典》有關口服固體制劑崩解時限檢測的規定而研制的機電一體化藥檢儀器。它的主要功用是提供一個與人體胃器官相類似的試驗環境，該儀器采用單片微電腦控制系統，通過溫度傳感器對水浴溫度進行恒溫控制；通過三個步進電機對三組吊籃的升降運動時間同時和分別進行控制。性能特點：?滿足《中國藥典》崩解時限檢測的各項規定?3只吊籃分別由三個電機控制升降，可同時進行3組試驗，也可分時進行3組試驗?控制電機為步進電機可控制到31次/分?四位數碼顯示時間，計時時間1

天津海益達照度可調數字式澄明度儀2019/08/02

天津海益達照度可調數字式澄明度儀是根據中華人民共和國衛生部部頒標準，WB?—362（B121）—91澄明度檢查細則和判斷標準中檢查裝置的各項規定而研制的標準儀器。適用于各類針劑、大輸液和瓶裝藥液的澄明度檢測。我們還有YY-III雙面澄明度檢測儀和YB-6便攜式澄明度檢測儀兩款型號。天津海益達照度可調數字式澄明度儀是根據中華人民共和國衛生部部頒標準，WB?—362(B121)—91澄明度檢查細則和判斷標準中檢查裝置的各項規定而研制的標準儀器。適用于各類針劑、大輸液和瓶裝藥液的澄明度檢測。我們還有Y

溶出度測定法2019/08/01

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。儀器裝置法（籃法）（1）轉籃分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼或其他惰性材料制成，其形狀尺寸如圖1所示。籃體A由方孔篩網（絲徑為0.28mm±0.03mm，網孔為0.40mm±0.04mm）制成，呈圓柱形，轉籃內徑為20.2mm±1.0mm，上下兩端都有封邊。籃軸B的直徑為9.75mm±0.35mm，軸的末端連一圓盤，作為轉籃的蓋；蓋上有一通氣孔（孔徑為2.0m

溶出度測定儀RCY-808T性能指標2019/08/01

物溶出試驗儀（簡稱溶出儀）是專門用于檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）溶出度的藥物試驗儀器，它能模擬人體的胃腸消化運動過程，配合紫外分光光度計可檢測藥物制劑的溶出度。這是一種控制藥物制劑質量的體外檢測方法，已廣泛應用于藥物的研究、生產和檢驗。RCY—808T型智能溶出試驗儀是我們在總結多年生產溶出儀的成功經驗基礎上，采用先進技術和元器件研制開發的一種新型藥物溶出儀，是一種自動化程度較高的機電一體化產品。主要性能特點如下：●機頭采用電動升降方式，各溶出杯、槳桿、籃桿（統稱轉桿，下同。）易于裝卸，使操作

海益達澄明度儀工作原理2019/07/29

《YY-II型澄明度檢測儀》是根據中華人民共和國衛生部部頒標準，WB?—362(B121)—91澄明度檢查細則和判斷標準中檢查裝置的各項規定而研制的標準儀器。適用于各類針劑、大輸液和瓶裝藥液的澄明度檢測。澄明度儀工作原理澄明度檢測儀由電源、光源、照度檢測、計時電路四部分組成。（1）電源：由電源變壓器、整流穩壓電路產生±5V、-5V電壓，供電路使用。（2）光源由電子鎮流器、20W三基色熒光燈、遮光裝置組成光路系統。照度可調。（3）照度檢測，硅光電池作為照度傳感器，將其放在平行于傘棚邊緣檢品檢測位置

ZKT-25真空脫氣儀的性能特點介紹2019/07/29

ZKT-25真空脫氣儀是采用加熱、循環、抽真空三法合一對蒸餾水、去離子水進行脫氣。與煮沸法相比，具有安全、省時等優點。該儀器能夠準確的控制溶出介質的溫度，并能夠控制溶出介質所在容器的真空度，達到理想的脫氣效果。可配合溶出儀使用。ZKT-25真空脫氣儀的性能特點：將加熱、循環、抽真空三種方法合而唯yi，實現對溶出介質的脫氣；同時具備自動與手動功能，自動功能下，一鍵實現進液、加熱、循環、脫氣功能；手動模式下，用戶可自由控制各項操作，滿足不同溶出介質的需求；采用8英寸全彩觸控屏設計，操作軟件全中文設計

海益達現場為杭州藥業做真空脫氣儀安調2019/07/26

2019年7月24日，海益達售后部安調工程師趕到杭州貝達藥業給客戶做ZKT-25真空脫氣儀的現場安調，客戶對商品的顏值和性能贊不絕口。我們這次派出的是經驗豐富的蔣泉，別看蔣工年紀輕輕卻是我們公司的老師傅，機器出了問題一眼就能看出，每次安調工作也是細心周到專業，客戶評價都很高。真空脫氣儀的安調都需要做哪些工作呢？一、安裝驗證儀器編號：1.包裝驗證：真空脫氣儀的包裝：主機包裝。請打開包裝箱，取出儀器，取出裝箱單，按下述驟操作：1.1包裝箱不應有嚴重的破損(嚴重的破損指造成被包物損壞或丟失)。1.2請

ZKT-25真空脫氣儀真空分離的原理2019/07/25

ZKT-25真空脫氣儀真空分離的原理ZKT-25真空脫氣儀是根據真空分離的原理，通過在一個特定真空罐內對水進行自動化處理，使氣體跟水*分離，一體化的補水系統可作為一種選擇，使用在供暖、制冷及太陽能系統中，用于集中脫氣，降低腐蝕，是系統及設備安全穩定運行的可靠保證。ZKT-25真空脫氣儀工作時，系統水或補水通過泵的抽吸作用進入真空罐，當真空罐充滿水后，入口側電磁閥自動關閉但泵仍繼續運行幾秒鐘，脫氣儀的特制真空罐內形成負壓，系統水經特制的噴射管旋轉噴射入真空罐，并被迅速霧化打散。根據亨利定律，當壓力

藥品研發中的質量研究是重點2019/07/22

在藥品研發中，質量研究是重點。參考指導原則，現將質量研究分成四個部分：質量研究項目的選擇及方法初步確定；質量標準的方法學驗證；質量對比研究；質量標準的制定。質量研究項目的選擇及方法初步確定質量研究項目的選擇及方法初步確定：可稱為質量標準草案的初步建立（此項工作應在輔料相容性試驗之前完成）。1、遵循“就高不就低”的原則。結合所查詢的產品質量標準（原研標準、*仿標準、藥典標準）和藥典對具體劑型的要求，確定出質量標準草案。靜脈注射劑處方中加有抗氧劑、抑菌劑、穩定劑和增（助）溶劑等，眼用制劑處方中加有防

RCY-1400T溶出儀為什么能出口巴基斯坦2019/07/22

2019年7月19日下午，我司的工作人員做好了溶出儀出口巴基斯坦的打包處理，本次出售的是RCY-1400T溶出儀，隨貨品儀器發走的還有溶出杯和溶出試驗儀附件架，感謝客戶對我們產品信賴。RCY-1400T智能溶出試驗儀是我公司在總結多年生產溶出儀的成功經驗基礎上，采用先進技術和元器件，采用高品質液晶觸摸顯示屏，采用雙排14杯12桿結構形式研制開發的一種新型藥物溶出儀。其“主菜單”和“基本實驗”功能選項可方便于常規重復性試驗或研究性試驗。本次出口的溶出儀的性能特點如下：?采用高品質液晶觸摸顯示屏，操