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2025
03-19

不溶性微粒檢查法顯微計數法有什么作用？
不溶性微粒檢查法顯微計數法通過顯微鏡直接觀察和測量微粒，能夠準確識別和計數不溶性微粒。這種方法避免了儀器法可能出現的誤差，如光阻法可能因氣泡、結晶等干擾導致誤判，允許操作人員直接觀察微粒的形狀、大小和顏色，從而更直觀地評估藥品中的不溶性微粒情況。這種直觀性有助于更準確地判斷微粒的性質和來源。不溶性微粒檢查法顯微計數法的使用注意事項：1.實驗環境控制：-實驗操作應在潔凈工作臺或層流凈化臺中進行，確保環境中無外來微粒的干擾。-高效空氣過濾器的孔徑應為0.45μm，氣流方向由里向外。2.儀器校準與維護
2025
03-06

顯微計數法不溶性微粒的電腦配置要求
顯微計數法不溶性微粒測試檢測分析儀，不僅解決傳統顯微鏡法測試數據準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問題，實現了自動掃描，自動計數，自動出具報告，軟件符合21CFRPart11及GMP對數據完整性的要求。更在上一代儀器已有的技術優勢下，進行了全新升級，在原有自動掃描，自動測試，自動計數的功能上，新增加了自動過濾，自動干燥，自動上樣等功能，同時在原有超分辨算法的基礎上，加入AI智能算法，方便客戶更好的對不溶性的來源進行分類和整理，實現真正的全自動檢查。1.可以完成自動過濾、自動
2025
03-06

未來五年微粒檢測方法市場占比走勢會如何
未來五年，醫藥和醫療器械行業中光阻法和圖像法顯微計數法的市場占比走勢將受到技術發展、法規要求、應用場景需求以及成本效益等多重因素的影響。以下是對兩種方法市場占比的預測分析：1.光阻法（LightObscuration）當前地位：光阻法是目前微粒檢測的主流技術，尤其在注射劑、眼用制劑等液體制劑的微粒控制中廣泛應用。其優勢在于操作簡便、檢測速度快、成本較低，且符合各國藥典（如USP、EP、ChP）的標準化要求。未來趨勢：短期（1-3年）：仍將占據主導地位（約60-70%占比），尤其是在傳統制藥企業和
2025
03-06

不溶性微粒的危害評估與先進檢測技術研究報告
摘要靜脈輸液作為現代醫療體系中的核心治療手段之一，其安全性與有效性對于患者的生命健康至關重要。不溶性微粒，作為靜脈給藥過程中的潛在風險因素，其存在對藥物的療效及患者安全構成了嚴峻挑戰。本報告旨在全面剖析不溶性微粒的危害性，并深入探討當前前沿的檢測技術，旨在為提升輸液安全、優化醫療質量提供科學依據與實踐指導。引言在醫療實踐中，不溶性微粒（粒徑范圍通常為1μm至50μm）已成為靜脈輸液安全性評估的關鍵指標。這些微粒可能源自藥物制備、包裝材料、輸液器具及環境等多個環節，其對人體健康的潛在威脅日益受到關
2025
03-06

中國藥典不溶性微粒檢查方法現狀及可能改進方向
一、目前中國藥典不溶性微粒檢查方法現狀第一法光阻法原理：當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。測量粒徑范圍為2-100um，檢測微粒濃度為0-10000個/ml。優點是操作簡單，檢查快速，能滿足大多數產品的檢查需求；缺點是無法檢查高濃度的樣品（容易出現顆粒重疊或者互相阻擋），無法識別氣泡和硅油等（會出現假性結果），對于有顏色的樣品（特別是深顏色）和有粘度的樣品，容易出現假性結果，不適用于黏
2025
03-06

血管介入器械表面潤滑涂層風險評估和表征方法探索
隨著科技的進步以及醫療水平的不斷提高，介入心臟病學、介入神經放射學及介入血管外科領域的器械如雨后春筍般出現，但是其在使用過程的表面潤滑性一直是個難解的問題。當前廣泛利用聚合物作為血管內導管/導絲等器械的潤滑涂層，潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風險，并防止血管痙攣及血栓形成。表面潤滑涂層的應用擴大了介入器械手術治療范圍，減少了手術時間和成本，使各種創新的血管內技術成為可能，成為介入治療的重要工具。然而近
2025
03-06

預灌封注射器不溶性微粒檢查方法學研究探討
一、預灌封注射器不溶性微粒檢查的背景預灌封注射是一種常規的給藥方式，在皮下注射生物制品劑型中逐漸成為常態。它具有注射劑量高精度和便捷注射的優點，避免了從西林瓶提取液體時的氣泡和污染風險，還能減少藥品損耗和藥物殘留，提高給藥的安全性和高效性。然而，其不溶性微粒的檢查規定比傳統的西林瓶更嚴格，甚至超過了傳統藥物的不溶性微粒檢查規定。二、不溶性微粒檢查的主要方法1.光阻法原理：光阻法是不溶性微粒檢查的傳統方法。當光線通過含有微粒的液體時，微粒會對光線產生阻擋，從而被檢測到。在預灌封注射器檢測中的問題：
2025
02-21

為什么顯微計數法會是未來醫療器械微粒污染檢測的主流方法
·中國藥典0903不溶性微粒檢查法對不溶性微粒有明確的定義：是指溶液中除氣泡以外非故意引入的、可移動的、不溶性粒子。如進入人體會造成很嚴重的危害。·導致血栓等疾病：醫療器械上的微粒如果跟隨產品進入人體血液中，可能造成血栓等疾病，對患者的健康產生嚴重威脅。這些微粒可能會在血管內形成栓塞，阻礙血液循環，影響身體各器官的正常功能。例如，在輸液過程中，如果輸液器中存在微粒污染，微粒可能隨著藥液進入人體血管，進而引發相關病癥。·引發感染和炎癥：微粒本身可引起組織黏連，導致肉芽腫和感染發炎等不良事件。塵埃微
2025
02-13

高濃度納米粒度儀可以顯示完整的粒度分布
APS從聲衰減光譜測量產生PSD數據，不需要稀釋樣品。APS還測量粒度范圍的10納米到100微米的樣品的聲音速度譜、pH、電導率和溫度。當聲音穿越泥漿或膠體時，是衰減的。衰減的程度與粒度分布有關。APS可在1-100MHz的頻率范圍內非常準確地測量聲音衰減。因為聲音穿過所有的物質媒介，APS聲音衰減的測量可以在高濃度和/或不透明的樣品中進行。粒子沉降并不是一個問題，因為在測量時樣品可以被攪拌或泵送。APS分析不受樣品的Zeta電勢水平的約束。APS很容易分析零粒子和高電荷。APS取樣分析是快速和
2025
01-23

YH-MIP-0982顯微鏡法粒度分析儀介紹
YH-MIP-0982顯微鏡法粒度分析儀，作為中國藥典2020版0982章節推薦的粒度檢查方法，是半固體制劑（膏劑、軟膏、凝膠等）、API原料藥粉末、固體粉末等樣品的檢查利器。可以對樣品自動的進行粒度測試，同時給出粒度大小、數量、平均粒徑、D10/25/50/90（可設置）、形貌等粒度及相關的顆粒形態學參數。設備由顯微鏡主機（也可搭載不同類型顯微鏡）、高分辨工業相機、專業的操作分析軟件和操作電腦等組成。設備技術優勢：1配合自動制樣裝置，操作簡單，數據穩定；2可根據樣品類型，手動選擇區域，自動計數
2024
12-19

注射劑藥品微粒污染控制的重要性及檢測方法介紹
2022年，注射劑藥品全球銷售額已超過5300億美元。這一數字預計在2032年將會翻倍。更重要的是，注射劑藥品每年挽救數百萬人的生命——從胰島素到肝素再到疫苗接種，沒有它們，現代醫學根本就不存在。而如何讓患者使用到安全有效的注射劑藥品呢？依據《國家藥品不良反應監測年度報告（2023年）》），不良反應按照給藥途徑統計，2023年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占56.30%、口服給藥占34.4%、其他給藥途徑占9.3%。以上數據表面，注射劑給藥造成的不良反應占總不良反應的一半以上，且大多數的不良
2024
12-17

不溶性微粒控制在兒童輸液安全中的重要性及解決方案探討
靜脈輸液是重要的治療手段之一，起效快的同時，藥物不良反應發生的更為迅速和嚴重。《國家藥品不良反應監測年度報告(2023年)》顯示2023年兒童患者藥品不良反應/事件報告中，注射劑占70.4%、口服制劑占21.8%、其他制劑占7.8%；化學藥品不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為75.4%和16.5%。中成藥不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為25.6%和68.3%。生物制品中，注射劑占比例95.2%。不溶性微粒超標是注射劑不良反應的主要原因之一。兒童的生理特點與成
2024
12-12

顯微計數法不溶性微粒分析儀助力國產醫療器械安全蓬勃發展
據有關研究數據表明，目前我國醫療器械市場絕大多數被外國品牌占據，約80%的CT機、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設備、90%的心電圖機、90%的高檔生理記錄儀、90%及以上心血管領域器械(如血管造影機、超聲心動圖等)都是進口產品。主要原因有如下三點：1.對國產醫療器械的研發和生產扶持力度不夠大，缺少鼓勵創新機制和宏觀環境。2.對醫療器械企業的研發資金支持不足，且風險投資機制和信息市場建設尚不健全。多數國內醫療器械公司過于追求短期利益，把焦點投入到開發時間短、見效快的仿制品種
2024
12-12

淺談為何醫療器械微粒檢測方法顯微計數法是更優解
背景醫療器械的微粒檢測是確保產品質量和患者安全的重要環節。微粒污染可能導致嚴重的醫療事故，甚至危及患者的生命。因此，選擇合適的檢測方法至關重要。顯微計數法作為一種有效的微粒檢測手段，在許多標準和法規中被推薦使用。本文將深入探討顯微計數法在醫療器械微粒檢測中的應用背景及其選擇依據，旨在為醫療器械行業從業人員、質量控制人員、實驗室技術人員和科研人員提供有價值的參考。顯微計數法的選擇依據根據《0903不溶性微粒檢查法》的規定，顯微計數法用于檢查靜脈用注射劑（如溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液
2024
12-04

溶液顏色檢查專用傘棚燈的保養知識
溶液顏色檢查專用傘棚燈是根據中國藥典(2020版)---0901溶液顏色檢查法研發設計而成，其技術指標符合中國藥典對溶液顏色檢查設備的規定要求。本儀器適用于目視溶液顏色檢查，也適用于其它一些涉及顏色檢查的行業，如糧食、酒類、食品、飲用水、環保等領域。應用領域：醫藥醫療：化學藥品、原料藥、生物制品檢測衛生食品：水質、飲料、食品、化妝品環保行業：水質檢查獸藥飼料：飼料原料、生物藥品化工原料：液體檢查大學、科研院所：液體常規物性指標使用方法：1.啟動電源開關，此時COB集成環形面光源一開即亮。2.把配
2024
11-19

如何判斷溶液顏色及藥物溶液顏色測定儀推薦
在化學實驗中，判斷溶液的顏色是一項基礎而重要的技能。通常，我們可以通過觀察溶液的外觀來初步判斷其顏色，但這種方法受主觀因素影響較大，不夠精確。為了更準確地測定溶液的顏色，特別是藥物溶液的顏色，我們可以借助專業的顏色測定儀器。判斷溶液顏色的傳統方法主要依賴于人的視覺感知。然而，這種方法存在諸多局限性，如觀察者之間的顏色感知差異、光線條件的影響等，都可能導致判斷結果的不準確。為了克服這些局限性，藥物溶液顏色測定儀應運而生。這類儀器采用先進的光學技術和顏色測量原理，能夠準確、客觀地測定溶液的顏色。它們
2024
11-19

薄膜厚度的測量方法都有哪些
薄膜厚度的測量方法有很多：按照測量的方式分可以分為兩類：直接測量和間接測量。直接測量指應用測量儀器，通過接觸（或光接觸）直接感應出薄膜的厚度，常見的直接法測量有：螺旋測微法、精密輪廓掃描法（臺階法）、掃描電子顯微法（SEM）；間接測量指根據一定對應的物理關系，將相關的物理量經過計算轉化為薄膜的厚度，從而達到測量薄膜厚度的目的。常見的間接法測量有：稱量法、電容法、電阻法、等厚干涉法、變角干涉法、橢圓偏振法。按照測量的原理可分為三類：稱量法、電學法、光學法。常見的稱量法有：天平法、石英法、原子數測定
2024
11-18

YH-LEIP-0201型0903光阻法不溶性微粒檢測儀技術參數科普
YH-LEIP-0201型0903光阻法不溶性微粒檢測儀是一款高精度、高靈敏度的檢測儀器，廣泛應用于制藥、生物技術、精細化學品制造等行業，用于檢測液體樣品中不溶性微粒的大小及數量分布。該檢測儀采用先進的光阻法原理，通過激光光源發射平行光束，穿過待測樣品流。當樣品中的不溶性微粒通過光束時，會阻擋部分光線，造成光強的變化。這一變化被光電探測器捕捉并轉換成電信號，儀器根據電信號的幅度分析微粒的大小。技術參數方面，YH-LEIP-0201型0903檢測儀的檢測范圍廣泛，覆蓋了從1微米到700微米的微粒尺
2024
11-15

YH-DIPS系列粉末圖像法粒度粒形分析儀技術參數科普
YH-DIPS系列粉末圖像法粒度粒形分析儀是一種高精度、高自動化的粒度粒形分析設備，廣泛應用于金剛砂、研磨材料、機制沙、河沙等粗的、粒狀材料的粒度粒形分析領域。其核心型號YH-DIPS-10的技術參數尤為出色。該設備支持自重或選配負壓進樣方式，確保樣品能夠均勻分散。其測試量程寬廣，可覆蓋超過2微米的顆粒，滿足從細微到較大顆粒的多樣化需求。設備采用0.75-10倍的遠心變倍鏡頭，保證了在不同放大倍數下顆粒形貌的真實再現，避免了傳統鏡頭可能引起的形貌畸變問題。其最大視場分辨率可達3000*2000像
2024
11-13

分餾法原液高分辨納米粒度儀：科技領域的“微米眼”
在科學技術日新月異的今天，對微觀世界的探索變得尤為重要。分餾法原液高分辨納米粒度儀，正是這樣一款在納米尺度上揭示物質奧秘的先進儀器。它主要應用于多個科研和工業領域，以其高精度和高分辨率的粒度分析能力，助力科學家和工程師們洞察微觀世界。在制藥行業中，這款儀器用于藥物制劑的粒子大小控制。藥物的有效性往往與其粒度分布密切相關，粒度儀能確保藥物的有效傳遞和生物利用度，為藥物研發和生產提供重要數據支持。化工行業也離不開這款粒度儀的助力。在催化劑顆粒的粒度分布監測中，它能夠提供準確的數據，幫助工程師優化催化

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