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濟南瑞萊鉑智能科技有限公司
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如何根據標準檢測醫療器械滅菌包裝密封性能2021/04/02
上篇文章我們分析了醫療器械滅菌包裝密封性能的幾個驗證標準,今天小編來給大家講解一下如何根據標準檢測醫療器械滅菌包裝密封性能。標準ASTMF1140就醫用滅菌包裝脹破、蠕變測試方法,儀器配置,制樣,狀態調節,試驗步驟、試驗報告作了細致的描述,同時細分測試對象為開口包裝和封口包裝兩類。接下來以開口滅菌包裝為例介紹脹破/蠕變壓力試驗過程。1.試驗準備試驗溫度:23℃;試驗濕度:50%RH;2.試樣制備:首先選取足夠數量的樣本以檢測樣本的各項性能。使用有外觀缺陷或者其他不正常的樣本可能會對試驗造成影響。
醫療器械滅菌包裝密封性能的驗證標準2021/03/31
在滅菌或運輸儲存過程中,滅菌包裝內外會有產生壓力差的情況,若裝入器械過于緊繃,或滅菌袋剝離強度略有下降,就會導致潛在的泄露和爆開風險。本文通過對GB/T19633-2005和ASTMF1140兩種標準關于密封性的解讀,詳細論述了醫療器械開口滅菌包裝的密封性測試方法。醫療器械滅菌包裝一般是指直接與產品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分,主要由紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由于內置物的特殊性,除了具備包裝的基本性能外,還需符合更高的要求,即可對其進行滅菌和無菌操作,且具有微生物屏障功能,以防止
鋁管包裝需要做哪些檢測項目呢?2021/03/18
藥膏包裝包裝主要有塑料藥用軟管,鋁塑復合藥用軟管,藥用鋁軟管。鋁質材料可以提高藥品保質期。多數藥品易被氧化、分解、變質、怕光,而鋁質鋁及其合金的表面,易生成一層致密的氧化物保護膜,可有效隔絕水氣、氧氣等,免于產品在流通與使用的過程中遭到腐蝕;而帶有尾膠的藥用軟膏鋁管,更具有良好的密閉特點,對內裝藥品能有更充分的密封保護作用。鋁質材料具有很強的阻隔性,部分化學穩定性差的藥品一般用鋁包裝,具有良好的遮光、防潮、氣密、耐腐蝕、無毒無味等特點。鋁塑管,塑料藥用軟管具備易攜帶,價格優勢,但易與化學穩定性關
藥品包裝密封性檢測2021/03/17
泡罩包裝由于具有保護性好、透明直觀、使用方便、質量輕便等優點,被廣泛應用于固體藥品的包裝。為了防止光、熱、氧氣等對藥品的影響,保證藥品在有效期內不受潮、不變質,泡罩包裝應具有很好的密封性。相關國家標準都對此做了明確的規定,這也是各生產企業重點關注的指標。泡罩包裝是將產品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板(用紙板、塑料薄膜或薄片,鋁箔或他們的復合材料制成)之間的一種包裝方法。密封性能是指泡罩包裝密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性。濟南瑞萊鉑的FFY-06負壓密封試驗儀,利用抽
滴眼劑瓶扭矩值如何檢測2021/03/15
現在市面上的滴眼劑瓶包材以塑料安瓿瓶為主,塑料安瓿,以塑料粒子為原料,通過吹灌封三合一無菌灌裝技術生產出來的注射制劑。由于折斷玻璃曲頸時產生玻璃微粒,導致藥液被不溶性微粒污染,對患者用藥安全帶來隱患;同事手折玻璃安瓿瓶容易造成護士意外傷害等問題,塑料安瓿與玻璃安瓿相比克服以上弊端,有安全和便于開啟的優點。塑料安瓿瓶在使用過程中需要具有一定的開啟力/擰開力,如果開啟力/擰開力太小的話,在藥品流通環節容易造成泄漏的情況,所以需要對開啟力/擰開力進行測試,避免這個問題出現。開啟力/擰開力需要使用扭矩儀
簡單說明持粘力測定儀的試驗過程及注意事項2021/03/12
持粘力測定儀是一種常用的膠粘帶性能檢測儀器,通過把貼有試樣的試驗板垂直吊掛在試驗架上,下端懸掛規定重量的砝碼,用一定時間后試樣粘脫的位移量,或試樣*脫離的時間來表征膠粘帶持粘性的能力。大液晶顯示測試過程、無需借助計算機,主機即可單機獨立操作,可存儲、查詢測試結果,省去每次測試必須連接電腦的繁瑣。儀器具備用戶分級權限管理功能,保證數據的完整性和規范性。試樣制備:將被測試樣置于試驗鋼板一端的中心位置,在不施加壓力的情況下,以壓輥自身的質量將膠粘帶試樣均勻地滾壓粘貼在一個(12±0.5)mm×(12±
膠塞物理性檢測指標介紹和解決方案2021/03/10
注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞醫用膠塞具有優異的密封性能和良好的耐藥品性是當前藥品包裝行業中的玻璃瓶用直接接觸藥品的密封用膠塞,現在市面上主要使用的有兩種材料的丁基膠塞,溴化丁基膠塞和氯化丁基膠塞,主要是用在注射用無菌粉末和注射液包裝上,這些是直接接觸藥品的包裝,國家食品藥品監督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編”就對于藥用膠塞丁基膠塞的穿刺性能檢測進行了相關規定具,具體指標如下:一、膠塞穿刺落屑的測定(膠塞穿刺落屑測試儀)當金屬針穿刺鹵化鹵化丁基膠塞時,可以會發生膠塞
玻璃瓶內應力測試儀的檢測原理2021/03/08
玻璃瓶內應力測試儀的檢測原理:(一)定性測量原理:(1)在正交的起偏鏡與檢偏鏡之間放入雙折射物質,視場中便會出現干涉色,一定的干涉色對應于一定的雙折射光程差。位于起偏鏡與檢偏鏡之間的全波片是晶體做成的薄片,其雙折射光程差&為565毫微米,由對比表知道視場中的干涉色為紫紅色。如果在正交偏振鏡之間除了全波片兒外加試件,則二者的組合光程差,將大于或小于565毫微米,干涉色也相應地發生變化,根據干涉色查表得到組合光程差的數值。由下面公式可算出附件試件的光程差&'1.當試件快軸與全波片快軸平行時:&'=&
真空衰減法檢漏儀進行檢漏時需要注意的問題2021/03/04
真空衰減法檢漏儀采用的真空衰減法符合ASTM測試方法和FDA標準,適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏。廣泛用于醫藥包裝產品的完整性檢測,可檢測產品包括泡罩包裝產品,空注射器,預灌封注射器,液體西林瓶及其他液態灌封包裝等。為了確保產品品質、避免產品被召回的風險,為產品做氣密檢漏是其必要工序,保證其防水品質,密封性能的根本。在檢測過程中非常容易出現的以下問題:一、錯誤的使用衰減法檢漏儀。在選擇方法時僅基于漏率的需求,而忽略了其他的影響因素。如,用真空衰減法檢漏儀測試塑料件時,就需要確認檢測壓力是
手把手教您如何選擇飲料瓶用密封儀2021/02/25
現在市面上的密封儀根據工作原理分為正壓密封和負壓密封兩種,很多廠家給我們來電會問一個問題就是我們的飲料瓶適用于哪種密封儀來檢測。今年我們請來濟南瑞萊鉑智能科技有限公司的技術工程師給我們分析一下該如何選擇密封性,手把手教您如何選擇飲料瓶用密封儀。飲料用塑料防盜瓶蓋主要是以聚烯烴為主要原料,經過注塑、熱壓或其他工藝成型。根據其用途不同可分為含氣飲料瓶蓋和不含氣飲料瓶蓋。目前,國內對于塑料防盜瓶蓋適用的標準是GB/T17876-2010(包裝容器塑料防盜瓶蓋),其中對于含氣蓋和不含氣蓋的密封性能都有明
玻璃瓶罐負載壓力、應力和斷裂之間的關系2021/02/24
玻璃瓶罐測試的裂紋是由于玻璃瓶罐受外力而產生的,我們就要了解外力與裂紋的關系。(1)負載壓力的定義施加給玻璃容器上的能夠使玻璃發生延伸,收縮,彎曲和扭曲的任何外力稱為負載壓力。如玻璃瓶罐進行耐內壓力測試時,玻璃瓶罐承受內壓力;玻璃瓶罐進行抗沖擊測試時,玻璃瓶罐承受撞擊/沖擊力;玻璃瓶罐進行耐熱急變測試時,玻璃瓶罐承受溫差聚變產生的熱震力;玻璃瓶罐進行抗垂直負荷測試時,玻璃瓶罐承受垂直重力等等。根據負載外力的大小,玻璃所產生的變形程度不一,通常非常細微,不能肉眼觀察。濟南瑞萊鉑智能科技有限公司設計
淺談玻璃包裝輕量化的質量管控2021/02/03
玻璃包裝輕量化就是在保證強度一定條件下,降低玻璃瓶的重容比,目的是提高其綠色性與經濟性。重容比是評價相同容積的玻璃瓶罐其質量大小的尺度,據用途不同,輕量瓶的重容比一般在0.15~0.8之間,輕量瓶重容比小,瓶壁相對薄,重量輕。輕量瓶的壁厚平均為2~2.5mm。可使用壁厚測試儀BHY-80來檢測,壁厚測試儀BHY-80適用于食品、藥品行業測試啤酒瓶、白酒瓶、飲料瓶等玻璃罐體,制藥企業檢測安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等藥用瓶,以及飲料行業的塑料瓶等容器的壁厚底厚的測試。降低玻璃包裝容器重容比主要
淺談玻璃瓶破損的情況和原因2021/02/02
可以將玻璃瓶容器按容積大小分成4種類型:扁平容器、小容器、大容器、儲存罐。對于這四種玻璃瓶的界定如下:扁平容器:從容器內部底平面至口緣水平面的深度小于25mm的玻璃容器;小容器:容積小于600ml的容器;大容器:容積介于600ml和3L之間的容器;儲存罐:容積大于3L的容器。對于玻璃瓶而言,常見玻璃瓶破損的情況和原因分別是:1、瓶身破損:熱震強度、抗沖擊強度不足會易碎,提升瓶身克重,控制退火工藝,冷熱涂表面處理,可提高強度;2、瓶口外部破裂:輸送帶上卡破,瓶口設計時,調整防盜環R角,使其變為圓弧
復合袋耐壓強度及耐破強度的檢測2021/02/01
復合袋是現在市面上食品包裝以及藥品包裝常見的包裝形式。其包裝成本經濟、易于加工、易于控制、易于生產等優勢而成為目前市場上極為匹配普遍的一種包裝形式,包裝袋的耐壓強度是包裝袋質量的重要指標,其關乎著包裝內容物的產品質量、保質期,同時也是產品流通環節的必要保障。復合袋的耐壓強度檢測也十分重要,目的是檢測復合袋的承受力。檢測方法為:將復合袋水平放置在平臺上,在其上加一重物,保持1分鐘后,取下檢查其封口外觀有無漏損現象,如有則視其為不合格產品。平口復合袋及盒狀復合袋加壓法略有不同,加壓時間均為1分鐘,加
軟包裝的封口檢測2021/01/29
軟包裝袋是現在食品和藥品企業用的非常廣泛的一種包裝形式,封口對軟包裝的密封性能起到很關鍵的作用,所以對于封口的檢測是非常重要的。封口檢測包括封口密合性的檢測和封口強度的檢測。一、封口密合性的檢測封口處一些細微的小縫,在視覺檢查上稍有疏忽就會為日后食品的滲漏埋下隱患,因此對復合袋進行封口密合性檢查很有必要。常用的方法為:將一種加有染料的表面活性劑噴于封口內,觀察其透過與否,如果染料色澤透過封口處,則說明密封性能不好,相反則說明符合密封質量要求。在實際工作中,我們常用一把長20cm、寬5cm、厚0.
醫藥領域無小事,藥包材密封性檢測*2021/01/27
藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標,也是制藥廠家,藥包材企業關注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關系著藥品的質量和用藥安全。如果密封性能不達標,外界水汽等就會進去藥包材內接觸內部藥品,藥物就會受潮、失效甚至是變質等,危害患者的身體健康。因此,藥品在整個有效期內包裝要有完好的密封性包裝,藥包材必須要經過專業的嚴格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封完整無泄漏。在醫藥行業,對生產的各藥品的包
軟包裝袋的外觀視覺檢查有哪些內容2021/01/26
軟包裝復合袋具有良好的阻隔性、熱封性、防潮性,且耐酸、耐堿、耐磨,因而被廣泛用于食品的外包裝。隨著人們對軟包裝復合袋質量要求的日益提高,包裝企業對軟包裝復合袋的質量檢測也越來越重視。外觀視覺檢查也是一項重要的檢測項目。外觀視覺檢查包括對復合袋平整度、透明度的檢查等項目。主要用于檢測復合袋表面有無明顯的擦傷和針孔,封口處有無污染等。以下簡單為大家介紹幾點:(1)將復合袋放置手中央,對準40w日光燈輕輕晃動,通過復合袋表面的反射光,即可清楚地發現復合袋表面是否有劃傷或痕跡,業內常常稱為“袋面拉絲”。
膠帶持粘力測試儀廠家解析膠帶剝離強度測試方法2021/01/26
膠帶持粘力測試儀廠家將膠帶的剝離力也叫粘著力:是指膠帶貼于被粘物后,以一定的速度再剝離膠帶時所需的平均力值。剝離力大小影響著物體與被粘物體之間分開力得大小,剝離力越大,物體越難以從另一個物體的表面分離,如果剝離力過小就會影響膠帶的粘接性能。為規范膠帶剝離力的檢測方法,國家標準公布了相應的檢測標準《GB/T2790-1995膠粘劑180°剝離強度試驗方法撓性材料對剛性材料》本標準適用于測定由兩種被粘材料(一種是撓性材料,另一種是剛性材料)組成的膠接試樣在規定條件下,膠粘劑抗180°剝離性能。膠帶剝
關于溫控型持粘性測試儀的檢定與校準2021/01/25
有關溫控型持粘性測試儀的檢定與校準問題,是廣大用戶普遍關注的一個焦點問題。在對膠粘制品進行檢測前,*對溫控型持粘性測試儀進行儀器的檢定與校準,可以確保測試結果的準確性,大幅度提高產品的有效合格率。溫控型持粘性測試儀的檢定計量組織對檢定給出的定義是:查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序,它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書。對膠粘制品的生產廠家來說,其產品是否達標獎直接關系到企業的經濟效率,因此為了確保生產的產品達標,十分有必要對測試產品所用持粘性檢測儀進行檢定。這不僅是出于對廣大用戶的負責
標簽的持粘性保持時間因用途不同而有差異2021/01/25
標簽紙的持粘性檢測,是其粘性指標中的重要參數,應用符合標準的持粘性測試儀進行測試。測試標準均可參考GB/T4851-1998《GB4851-1998壓敏膠粘帶持粘性試驗方法》。標簽持粘性試驗是根據測試粘性保持的時間長短,判定是否合格,那么,標簽紙的持粘性測試儀需要保持多長時間算合格呢?實際行業應用中,不同用途的不干膠標簽紙,行業中對其粘性的保持時間不一樣,故它的持粘性測試需要結合具體應用要求而定,,具體我們在測試時可參考我們需要測試的標簽的粘性級別要求。例如:家用電器的正面面板上,一般都要貼上統
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