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2022
04-20

液氮冰箱驗證項目你都做對了么？
液態存儲和氣態存儲液態氮到氣態氮的溫度梯度不是想象的那樣，沒有數據支持如何選擇保存高度？液位高低會影響箱體內溫度控制。報警功能確認部分型號的液氮冰箱有多達16種報警預設，報警功能您都確認過了么？液位控制確認液位控制失靈則會導致液氮冰箱整體性能失靈。液位過低，低溫不能保證，液位過高會浸沒樣品，有可能會造成凍存管破裂，產生交叉污染。顯示溫度只是某空間點的溫度。為保證溫度穩定，生產商一般會將溫度監控探頭放在緩沖液中，顯示溫度會有延遲，你會發現短時開門后溫度依然很穩定。上千份的測試數據說明顯示溫度與實際
2022
04-19

生物安全柜檢測和生物安全柜驗證
生物安全柜檢測和驗證1：什么是生物安全柜生物安全柜是實驗室生物安全的一級安全隔離屏障，也是實驗室較為關鍵的安全防護設備。是防止操作過程中含有危險性生物氣溶膠散逸負壓空氣凈化排風柜，生物安全柜最主要和關鍵的部件是高效空氣過濾器（HEPA）。2：生物安全柜的用途是用于各類生物安全實驗室從事實驗診斷和原代培養物、菌毒株及其他檢測樣本等具有感染性的生物材料的操作，具有保護操作者、實驗環境以及實驗樣品的安全防護設備。3：為什么生物安全柜要檢測和驗證呢？包括生物安全柜行業標準、國家實驗室生物安全通用要求、微
2022
04-19

制藥行業中為什么會有GMP驗證活動？
制藥行業中為什么會有GMP驗證活動？1976年6月1日發布的《大容量注射劑GMP規程（草案）》，這個文件將驗證以文件的形式載入GMP（GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，GMP是藥品生產和質量管理的基本準則）史冊。其核心思想就是“通過驗證確立控制生產過程的運行標準，通過對已驗證狀態的監控，控制整個工藝過程，確保質量”，通過驗證活動強化生產的全過程控制，進一步規范企業的生產及質量管理實踐。早在1996年，原【國家醫藥管理局】組織編寫并出版的《藥品生產驗
2022
04-17

冷庫驗證
冷庫驗證1.冷庫為什么要驗證GSP附錄有嚴格的冷庫驗證測試要求，新版GSP最大的變化之一，是增加了要求企業對冷庫進行驗證的內容，這是GSP第一次對經營企業提出驗證方面的要求。而新版GSP對于冷庫驗證方面的要求很細也比較高，發布了“附件5驗證管理”，對技術細節要求很細。驗證不僅是法規的要求，可以通過驗證的建立措施：如改進溫度控制參數等，來確保儲存期藥品的質量；同時通過驗證，在確保溫度符合要求的前提下，也許還可能調整溫度控制參數以達到節能的目的；也可以通過驗證，針對日常冷庫運行過程出現的斷電/超溫報
2022
04-17

微粒檢測儀的校準方法
微粒檢測儀的校準方法1.原理微粒檢測儀是采用光阻法原理的高精度激光傳感器，適用于各種分散介質透明的液體(無色、有色、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數量的檢測。其檢測原理是當液體中的微粒通過一窄小的檢測區時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積成正比，通過數據處理，計算出微粒的大小和數量。微粒檢測儀主要由光源系統、檢測系統、數據處理系統等部分組成。2．計量性能要求（1）取樣體積的相對偏差測量體積的平均值與標準取樣體積相對偏差在±3%以
2022
04-17

液相色譜儀驗證
液相色譜儀驗證1．液相色譜儀介紹液相色譜儀是利用混合物在液-固或不互溶的兩種液體之間分配比的差異，對混合物進行先分離，然后分析鑒定物質成分及含量的儀器。高效液相色譜法只要求樣品能制成溶液，不受樣品揮發性的限制，流動相可選擇的范圍寬，固定相的種類繁多，因而可以分離熱不穩定和非揮發性的、離解的和非離解的以及各種分子量范圍的物質。與試樣預處理技術相配合，HPLC所達到的高分辨率和高靈敏度，使分離和同時測定性質上十分相近的物質成為可能，能夠分離復雜相體中的微量成分。由于HPLC具有高分辨率、高觀靈敏度、
2022
04-15

二氧化碳培養箱驗證
二氧化碳培養箱驗證1)二氧化碳培養箱的作用二氧化碳培養箱模擬形成一個類似細胞在生物內的生長環境，用來在體外培養細胞的一個裝置。其主要對箱內的溫度、濕度、二氧化碳濃度進行了嚴格的把控，如穩定的二氧化碳濃度5%、穩定的溫度37℃、穩定的相對濕度95%RH，使細胞、組織等的生存環境滿足要求提高培養成功率。2)二氧化碳培養箱的分類二氧化碳培養箱按照加熱方式可分為水套式二氧化碳培養箱和氣套式二氧化碳培養箱。氣套式二氧化碳培養箱的加熱是通過分布在箱體氣套層內的加熱絲直接對內箱體進行加熱的，采用隔熱系統和表面
2022
04-14

程序降溫儀驗證方法
程序降溫儀如何驗證1：程序降溫儀是什么呢？程序降溫儀是實現生物樣本低溫凍存的關鍵設備。在常溫樣本需要向液氮低溫環境轉移時，可以介導生物樣本的降溫過程。廣泛應用在干細胞移植、臍血凍存、眼角膜、心臟瓣膜、皮膚等器官組織的低溫保存等領域，并正在向低溫材料學科和農牧領域擴展。2：程序降溫儀主要性能是什么呢？樣品凍存過程中，降溫速率是影響細胞復蘇活性的關鍵因素：過快/過慢都會對細胞造成損傷以致影響復蘇活性。降溫速度過快時，細胞內的水迅速結晶，冰晶會對細胞造成內部損傷；如果降溫速度過慢，細胞外的水先結冰，會
2022
04-14

生物安全柜-周期檢測非常重要
生物安全柜-周期檢測非常重要病毒肺炎是近百年來人類遭遇的影響范圍*的全球性大流行病，是一次嚴重危機和嚴峻考驗。人類生命安全和健康面臨重大威脅。當前，疫情在持續蔓延。中國為被病毒奪去生命和在抗擊疫情中犧牲的人們深感痛惜，向爭分奪秒搶救生命、遏制疫情的人們深表敬意，向不幸感染病毒、正在進行治療的人們表達祝愿。中國堅信，國際社會同舟共濟、守望相助，就一定能夠戰勝疫情，走出人類進程中這段艱難時刻，迎來人類發展更加美好的明天。生物安全柜是實驗室生物安全的yi級安全隔離屏障，也是實驗室較為關鍵的安全防護設備
2022
04-08

環境試驗設備的溫濕度參數計量校準
環境試驗設備的溫濕度參數計量校準1.范圍環境試驗設備是模擬自然氣候環境所有試驗箱的總稱，適用于溫度范圍-80℃~300℃、濕度范圍10%RH~100%RH,代表產品有干燥箱、培養箱、霉菌試驗箱、鹽霧試驗箱、高低溫試驗箱、恒溫恒濕試驗箱、紫外老化試驗箱、氙燈老化試驗箱、臭氧老化試驗箱、烘箱等。功能主要是在工作空間內保持一定的溫度或濕度來滿足試驗進行的需求。2.概述環境試驗設備是模擬一種或一種以上環境條件所有試驗設備的總稱。環境試驗設備主要用于電工電子、化工、醫療衛生等行業的研究性試驗、產品的定型試
2022
04-01

高壓滅菌鍋如何驗證
高壓滅菌鍋如何驗證1：高壓滅菌鍋是什么呢？高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對產品進行迅速而可靠的消毒滅菌設備，適用于醫療衛生事業、科研、農業、食品等單位，對醫療器械、敷料、實驗室玻璃器皿、溶液培養基等進行消毒滅菌，是理想的設備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強等優點，使用不當，可導致滅菌的失敗。2：高壓滅菌鍋的原理是什么呢？在密閉的鍋體內，加熱水產生蒸汽，密閉空間蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，從而鍋內溫度也隨之增加。在0.24MPa的壓力下，鍋內溫度達121℃
2022
03-31

無菌隔離器如何驗證
無菌隔離器如何驗證1：什么是無菌隔離器呢？無菌隔離操作系統是根據藥品生產質量管理規范（GMP）的要求，經專門設計制造，通過物理屏障手段隔離操作者接觸到實驗或者生產中的粉末或液體產品的人機分離的空氣凈化設備。采用無菌隔離操作系統既能保護產品免遭來自環境的污染，包括來自操作人員帶來的污染;又能保護操作人員免受在生產過程中有害物質和有毒物質帶來的傷害。為無菌試驗、菌生產及高致敏性、毒性藥物生產防護提供控制技術解決方案。2：無菌隔離器的工作原理室內或循環空氣經過預過濾器的過濾后，由離心風機壓入靜壓箱，再
2022
03-30

恒溫恒濕試驗箱如何驗證
恒溫恒濕試驗箱如何驗證1：什么是恒溫恒濕試驗箱呢？恒溫恒濕試驗箱也稱恒溫恒濕試驗機、恒溫恒濕實驗箱、可程式濕熱交變試驗箱、恒溫機或恒溫恒濕箱，用于檢測材料在各種環境下性能的設備及試驗各種材料耐熱、耐寒、耐干、耐濕性能。適合電子、電器、手機、通訊、儀表、車輛、塑膠制品、金屬、食品、化學、建材、醫療、航天等制品檢測質量之用。2：恒溫恒濕試驗箱的工作原理恒溫恒濕試驗箱由調溫（加溫、制冷）和增濕兩部分組成。通過安裝在箱體內頂部的旋轉風扇，將空氣排入箱體實現氣體循環、平衡箱體內的溫、濕度，由箱體內置的溫、
2022
03-30

超低溫冰箱如何驗證
超低溫冰箱如何驗證1：什么是超低溫冰箱呢?超低溫冰箱，又稱超低溫冰柜、超低溫保存箱。按大致可分為：可適用金槍魚的保存、電子器件、特殊材料的低溫試驗及保存血漿、生物材料、疫苗、試劑、生物制品、化學試劑、菌種、生物樣本等低溫保存。2：超低溫冰箱的性能特點有哪些呢？2.1一般采用雙機復疊形式。2.2兩個壓縮機，復疊工作。2.3保溫材料一般是聚氨酯材料，不同的工藝保溫系數差別較大。3：為什么超低溫冰箱要做溫度分布試驗呢？3.1因為顯示溫度其本身就不等于實際溫度顯示溫度只是箱內探頭區域的實際溫度。為保證溫
2022
03-29

液氮罐如何驗證
液氮罐如何驗證？液氮罐(Liquid)不管在世界各國，都早已被運用在很多的醫藥學行業里，在醫療界關鍵運用于超低溫(Lowtemperature)儲存干細胞(cell)，血液樣版，冷藏(freezing)試管胚胎，及其人體冷凍(人體器官)等技術(technology)的實時控制都*它，那么貯存液氮罐又有什么特殊要求呢？1：液氮罐主要用途是什么呢？液氮罐主要是用來儲存液氮，用于后期的低溫實驗或儲存需要低溫保存的樣品如細胞、組織等（用于室內液氮的靜置貯存，不宜在工作狀態下作遠距離運輸使用）。2：為什么
2022
03-29

2~8℃冷藏箱如何驗證
2~8℃冷藏箱如何驗證1：什么是冷藏箱呢？冷藏箱又名保溫箱、冷凍柜、低溫冰箱、藥品陰涼柜：是醫療行業冷藏藥品的專業設備，也可用于儲存生物制品，血液制品、疫苗，藥品，試劑等。適用于藥房、制藥廠、醫院、防疫站、衛生所等行業應用溫度范圍2~8℃。2：冷藏箱的主要性能有哪些呢？2.1多層擱架設計，可根據存放物品的規格合理地調整間隙，充分利用空間。2.2發泡箱體，透明真空鋼化玻璃門，節能照明燈使冷藏室一目了然。2.3微電腦控溫系統，直觀明了，操作簡單。2.4故障報警：高溫報警、低溫報警、斷電報警、傳感器故
2022
03-29

電熱鼓風干燥箱如何驗證
電熱鼓風干燥箱如何驗證1：什么是電熱鼓風干燥箱呢？電熱鼓風干燥箱又名“烘箱”，顧名思義，采用電加熱方式進行鼓風循環干燥試驗，分為鼓風干燥和真空干燥兩種，鼓風干燥就是通過循環風機吹出熱風，保證箱內溫度平衡，真空干燥是采用真空泵將箱內的空氣抽出，讓箱內大氣壓低于常壓，使產品在一個很干凈的狀態下做試驗，是一種常用的儀器設備，主要用來干燥樣品，也可以提供實驗所需的溫度環境。干燥箱應用于化工，醫藥，鑄造，汽車，食品，機械等各個行業。一般分為鍍鋅鋼板和不銹鋼內膽的，指針的和數顯的，自然對流和鼓風循環的，常規
2022
03-29

恒溫水浴鍋如何驗證
恒溫水浴鍋如何驗證1：什么是恒溫水浴鍋？水?。╳aterbath）是實驗中以水作為傳熱介質的一種加熱方法，該方法適用于100℃以下的加熱。而用來進行水浴加熱的儀器，就稱為水浴鍋。因具備溫度可控，控溫穩定等優點，水浴鍋廣泛地應用于生物、遺傳、病毒、醫藥、環保、衛生、生化等領域，主要用于實驗室試劑、溶液、藥品等物品的蒸餾、干燥、濃縮、溫漬等操作。一臺水浴鍋設備可以有多個加熱水槽，一般稱為水浴鍋的“孔”，比如四孔水浴鍋、六孔水浴鍋等。2：恒溫水浴鍋的主要特點有哪些呢？2.1工作室水箱選材304不銹鋼制
2022
03-29

生化培養箱如何驗證
生化培養箱如何驗證我國制造培養箱的歷史也已有幾十年的歷史了，在培養箱市場的中低端我們占有一席之地。培養箱適用于環境保護、衛生防疫、藥檢、農畜、水產等研究、院校、生產部門。是水體分析，細菌、霉菌、微生物的培養、保存，植物栽培，育種實驗的專用恒溫設備。1：物培養箱廣泛應用于哪些地方？生化培養箱生化箱廣泛應用于細菌、霉菌、微生物、組織細胞的培養保存以及水質分析與BOD測試，適合育種試驗、植物栽培。是生物、遺傳工程、醫學、衛生防疫、環境保護、農林畜牧等行業的科研機構、大專院校、生產單位或部門實驗室的重要
2022
03-28

疫苗冷藏箱/無源醫用冷藏箱如何驗證
疫苗冷藏箱如何驗證？在如今病毒席卷全球的大背景下，各大生物醫藥企業都在如火如荼的研發、生產、申報可以有效應對的該病毒的相關疫苗，那么疫苗的貯存又有什么特殊要求呢？1：何為疫苗冷藏箱？疫苗冷藏箱是指為保證疫苗從生產企業導接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設備。2：為什么疫苗需要特殊的溫度保存呢？由于疫苗對溫度敏感，從疫苗制造部門導疫苗使用現場之間的每一個環節，都可能因溫度過高而失效。為了保證計劃免疫所應用的疫苗生產、貯存、運輸、分發到使用的整個過程有妥善的冷藏設備，十一秒始終保持在規定

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