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一次性使用親水涂層導絲滑動性能測試儀：簡介與應用2025/01/04

一次性使用親水涂層導絲滑動性能測試儀:簡介與應用一次性使用親水涂層導絲具有高強度和韌性,能夠在各種復雜環境下保持穩定性和耐用性。其表面的親水涂層不僅具有良好的潤滑性能和導引能力,能夠減少手術過程中的摩擦和損傷,還能有效避免交叉感染的風險,保障患者的安全。一次性使用親水涂層導絲滑動性能測試儀,又可以被稱為“醫用導管導絲摩擦性能測試儀",是一種針對醫用人體內、外導管、導絲摩擦力性能指標測試開發的高精度測試儀器。它專業適用于導尿管、導絲、球囊導管、氣管插管等一次性非血管內導管導絲表面摩擦滑動性能測試。

氣管插管滑動性能測試儀:減少操作難度2025/01/04

氣管插管滑動性能測試儀:減少操作難度氣管插管在手術中需要在體內精確且順暢地移動,以到達目標位置。低摩擦力可以減少醫生在插管過程中的操作難度,提高手術效率,確保醫療操作的順利進行。通過三泉智能生產的氣管插管滑動性能測試儀,可以準確測量氣管插管表面的摩擦力,從而幫助醫生選擇摩擦力適中、易于操作的氣管插管,降低手術風險。減少組織損傷如果氣管插管的摩擦力過高,在插入或移動過程中可能會對患者的氣管壁造成不必要的傷害,如劃傷、壓迫或刺激,增加病人的不適和恢復時間。通過三泉智能生產的氣管插管滑動性能測試儀檢測

注射針剛性測試儀GB/T 18457-20242025/01/04

《GB/T18457-2024制造醫療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法》標準規定了公稱尺寸從0.18mm(34G)到3.4mm(10G)不銹鋼針管(以下簡稱針管)的要求,描述了試驗方法。本標準適用于制造人體用皮下注射針和其他醫療器械的硬直針管。本標準適用于易彎式針管,因其力學性能不同于本文件規定的硬直針管,但鼓勵易彎式針管的制造商和購買方選用本文件中的規定尺寸。本文件不適用于易彎式針管,因其力學性能不同于本文件規定的硬直針管,但鼓勵易彎式針管的制造商和購買方選用本文件中的規定尺寸。GXY-02醫用

YY/T 1898 2024親水性涂層牢固度試驗方法2024/12/31

YY/T18982024親水性涂層牢固度試驗方法YY/T1898—2024親水性涂層牢固度試驗方法是為了評估血管內使用的帶親水潤滑涂層醫用導管導絲的涂層牢固度而設計的?！裢庥^檢查法:這種方法主要是通過目視檢查涂層的外觀,如涂層是否均勻、是否有剝落或損傷等情況,以初步判斷涂層的牢固度.●摩擦力測試法:摩擦力測試法是通過硅膠片向導管導絲施加法向夾持力,在豎直方向上以一定的速度提升樣品,通過實時監測供試樣品在多次反復過程中的摩擦力/摩擦系數變化情況來反映涂層的牢固程度。測試步驟包括設備檢查、開機預熱、

YY/T 1898-2024血管內導管導絲 涂層牢固度試驗方法2024/12/31

YY/T1898-2024血管內導管導絲涂層牢固度試驗方法植介入醫療器械已經深入滲透到心腦血管疾病等重大疾病治療領域。由于醫療器械接觸人體首先是通過表面與生物環境發生作用,其表面性質直接影響或決定其使用過程中的功能性,因此,通過對醫療器械表面進行不同功能涂層的修飾,改變其表面性質,提高其生物相容性和功能性已成為現代醫療器械應用中的關鍵環節。為減少器械與血管之間的摩擦,潤滑涂層已廣泛用于血管內導管、導絲和輸送系統等血管介入器械表面。潤滑涂層在血管介入器械的應用可以改善介入器械表面生物相容性、減少對

YY/T 1898-2024 非醫療 導尿管胃管表面滑動性測試儀 夾持距離0-500MM2024/12/31

YY/T1898-2024非醫療導尿管胃管表面滑動性測試儀夾持距離0-500MM導尿管胃管表面滑動性測試儀根據《YY/T1536-2017非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》、《TCAMDI021—2019一次性使用親水涂層導絲》研發。是針對醫用人體內、外導管、導絲摩擦力性能指標測試開發的一款高精度測試儀器。該設備采用進口高精度傳感器,高精密滾珠絲杠及結構設計，保證了運行的高平穩性。測試結果及曲線精確穩定,無極調速可滿足非標實驗對試驗速度的要求。該設備廣泛應用于檢測機構和醫療器械生產企業

GB/T 18457-2024(IS09626-2024)制造醫療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法2024/12/26

GB/T18457-2024(IS09626-2024)制造醫療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法本文由濟南三泉智能科技有限公司提供本文解讀了新標準GB/T18457-2024制造醫療器械用不銹鋼針管以及IS09626-2024醫療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法,其中增加了針規格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求,0.18mm針管標稱外徑的具體尺寸要求;同時,介紹了新標準采用的剛性測試儀以及韌性測試儀。GB/T18457-2024制造醫療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法一、標準解讀GB/T18457-20

魯爾圓錐接頭測試儀《GB/T 1962》2024/12/21

在醫療器械的生產和質量控制過程中,魯爾圓錐接頭的性能檢測是至關重要的一環。魯爾圓錐接頭綜合測試儀作為一種專用的檢測儀器,對于確保接頭的物理特性符合標準、保障醫療器械的安全性和有效性起到了關鍵作用。GB/T1962標準規定了注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗方法。適用于剛性和半剛性的注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭通用要求(以下簡稱圓錐接頭)。不適用于較柔軟的或彈性體材料制成的6%(魯爾)圓錐接頭。標準規定了魯爾接頭的尺寸、漏液、漏氣、分離力

醫用注射針針尖刺穿力試驗儀《GB15811-2016》2024/12/21

我國制定了《GB15811-2016》標準，規定了針管公稱外徑為0.3mm~1.2mm的一次性使用無菌注射針(以下簡稱注射針)的要求。是與GB15810一次性使用無菌注射器配套使用,也適合于其他相適宜的注射器具配套使用,作為對人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用。本標準不適用于一次性使用牙科注射針。非滅菌狀態供一次性使用無菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標準。原理使用穿刺力測試儀，使注射針以規定的速度,垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。試驗要求醫用注射針在使用過程

玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測儀器要求2024/12/13

玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測儀器要求2024年國家藥典委發布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上修訂而來。泛指盛裝直接注射劑上橡膠密封件的各種要求。比起YBB標準來說,此標準總結的更全面、適用范圍更廣。應該算是國內較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測試方法。針對玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞有哪些檢測項目,需要哪些檢測儀器?1.穿刺落屑,對于所有需要使用時有穿刺器械通過的膠塞來說穿刺落屑是必須要進行

輸液袋包裝密封質量與包裝密封完整性的重要性2024/12/12

在2024年國家藥典委相繼發布的“9650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628)中,包裝密封質量的檢測作為一個單獨的章節進行了描述:密封質量檢測和包裝系統密封性試驗結合起來可進一步確保包裝系統的密封性。只單獨控制某一項無法確保產品的密封性。輸液袋產品的制作過程中需要熱封將膜制成袋,以及膜與接頭之間也是通過熱封的方式進行密封。那么輸液袋的密封性就與每次熱封的工藝參數是否一致息息相關。熱封工藝參數一致性包括熱封

PE保護膜一般要做哪些檢測？2024/12/12

PE保護膜一般要做哪些檢測?PE保護膜以特殊聚乙烯(PE)塑料薄膜為基材,以聚酸(酯)樹脂作為壓敏膠的主要材料,再經過幾種特殊助劑加工而成。性質柔軟,粘著性能好,容易粘貼,容易剝離,剝離無殘膠。保護膜的參數粘度就是指涂膠水的量和質量,保護膜的質量由膠水的質量和原膜的質量決定。那么我們怎么樣才知道保護膜的質量能,今天我們做個保護膜質量檢測的方法給大家做個示范。剝離強度:用于將保護膜的PE塑料面膜與涂塑上硅的離型試剝離。180度剝離試驗機持粘強度:用于檢測保護膜的上的膠初粘性能和持久粘性性能,防止使

無菌藥品包裝系統密封性的重要性2024/12/10

今年國家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對樣品的定義進行了明確。其中關于陰性對照、模具控制樣品、陽性對照“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”是這樣規定的:陰性對照是無已知泄漏的包裝,是泄漏試驗方法建立和驗證中采用正常工藝組裝組件的包裝。陰性對照在產品包裝系統密封性試驗中應可重現。模具控制樣品是模擬實際包裝的形狀和設計而制作的包裝原型、模型或樣板。

中國藥典藥品包裝系統密封性研究指導原則探討2024/12/10

中國藥典藥品包裝系統密封性研究指導原則探討2024年國家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),相比2020年CDE發布的“化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南”來說,這兩個標準討論更充分,操作性更強,增加了11種密封性測試方法和陽性樣品的制備與標定章節是原來沒有過的?！?650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”中11種密封性測試方法是大家比較關注的,其中10種密封性測試方法都是

自動注射筆檢測項目及儀器2024/12/10

自動注射筆檢測項目及儀器自動注射筆是一種常見的醫用器械,它可以代替傳統的注射器和針頭,在注射藥物時減少了人工誤差,提高了注射的準確性和穩定性。自動注射筆通常由注射器、針頭、藥物貯存器、針頭套、注射力量調節按鈕和注藥按鈕等組成。其中,注射器貫穿于自動注射筆內部,通過轉動或移動注射器的方式控制藥物輸出量,針頭用于將藥物注射入體內。如下結構:自動注射筆在使用時將筆帽拔下,通過針頭注藥按鈕控制相應的藥量輸出。有激發力裝置的會觸發激發裝置,使用過程快速方便。為了保障自動注射筆的安全、高效使用,各個部件連接

無菌藥品包裝系統密封性中各種樣品的選擇2024/12/10

今年國家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對樣品的定義進行了明確。其中關于陰性對照、模具控制樣品、陽性對照“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”是這樣規定的:陰性對照是無已知泄漏的包裝,是泄漏試驗方法建立和驗證中采用正常工藝組裝組件的包裝。陰性對照在產品包裝系統密封性試驗中應可重現。模具控制樣品是模擬實際包裝的形狀和設計而制作的包裝原型、模型或樣板。

一次性預灌封注射筆檢測項目及儀器2024/12/10

一次性預灌封注射筆檢測項目及儀器一次性注射筆是一種預先填充好藥物的筆型注射器,又稱預充式注射筆。根據國際器械行業協會對一次性器械的釋義“只在一個病人身上使用(包括可多次使用),用完即丟棄的器械產品均屬一次性器械”,即一次性注射筆屬于一次性器械產品。目前市場上現有的該類產品多用在糖尿病等慢性病領域,主要包括胰島素、多肽類藥物及各類高附加價值的生物制劑。一次性使用注射筆通常由筆帽、護針套、預灌封、彈簧、導桿等組成。其中,預灌封注射器貫穿于注射筆內部,彈簧被激發后自動推動預灌封注射器,將藥物注射入體內

5307 藥典口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器要求2024/12/09

5307藥典口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器要求2023年國家藥典委發布了“5307口服固體藥用塑料復合膜及袋”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上藥用復合膜、袋通則(YBB00132002-2015)、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋(YBB00172002-2015)、聚酯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋(YBB00182002-2015)、雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋(YBB00192002-2015)、雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流

5304 藥典外用軟膏劑用塑料復合管檢測儀器要求2024/12/09

5304藥典外用軟膏劑用塑料復合管檢測儀器要求2023年國家藥典委發布了“5304外用軟膏劑用塑料復合管及組件通則”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00252005-2015聚乙烯/聚乙烯復合藥用軟膏管等標準,同時參考歐美日藥典、國家藥包材標準中有關內容標準修訂而來。比起YBB標準來說,總結的更全面。應該算是國內較為完善的塑料復合管測試方法。標準關注了氧氣透過量、水蒸氣透過量,但是考慮到軟膏管產品通常是在使用方灌裝制劑后才熱封管尾,生產

5101 藥典玻璃輸液瓶檢測儀器要求2024/12/09

5101藥典玻璃輸液瓶檢測儀器要求2024年2月國家藥典委發布了“5101玻璃輸液瓶通則-第二次公示稿”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00032005-2015鈉鈣玻璃輸液瓶、YBB00012004-2015低硼硅玻璃輸液瓶、YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃輸液瓶修訂而來。泛指盛裝大容量注射液的玻璃輸液瓶,涵蓋了鈉鈣硅玻璃輸液瓶和硼硅玻璃輸液瓶。也就是說以后的玻璃輸液瓶都可以參考這個標準要求。應該算是國內較為完善的藥包材