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2025
03-192025
03-122025
03-112025
03-06生物制藥行業(yè)中工藝轉(zhuǎn)移基本原則及關(guān)注重點
在生物制藥行業(yè)中，從一個項目走向一個產(chǎn)品，工藝轉(zhuǎn)移是不可避免的。無論是從實驗室規(guī)模走向中試測試、或是從中試放大走向生產(chǎn)端、甚至于生產(chǎn)場地或設(shè)備限制導(dǎo)致的工藝變更，均會導(dǎo)致工藝的流程、設(shè)備、生產(chǎn)場地甚至于關(guān)鍵參數(shù)產(chǎn)生變化。在這個變化的流程中，工藝轉(zhuǎn)移作為一個既受到產(chǎn)品自身的工藝關(guān)鍵參數(shù)控制，又需要符合自己及所在地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)要求的關(guān)鍵步驟，需要技術(shù)、管理及合規(guī)性的綜合協(xié)調(diào)。常見的技術(shù)轉(zhuǎn)移從項目流程上可分為小試至中試、中試至生產(chǎn)、生產(chǎn)流程中這幾個階段，其中的前兩個階段一般會伴隨著工藝放大同步進行，后兩2025
03-04細胞制備系統(tǒng)采用了封閉式設(shè)計以便保障安全
細胞制備系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)從樣本采集、處理、細胞分離、培養(yǎng)、分裝等一系列復(fù)雜流程的自動化操作；高度自動化的操作避免了人工操作過程中可能出現(xiàn)的失誤，如加樣不準(zhǔn)、時間控制不準(zhǔn)確等問題，提高了實驗或生產(chǎn)的重復(fù)性和準(zhǔn)確性；配備傳感器和監(jiān)測系統(tǒng)，可實時監(jiān)測細胞生長狀態(tài)、環(huán)境參數(shù)等，并根據(jù)預(yù)設(shè)條件自動進行調(diào)整。細胞制備系統(tǒng)的使用注意事項：-整個細胞制備過程應(yīng)在無菌條件下進行，避免微生物污染和有害因素的影響。-使用的培養(yǎng)液、試劑等應(yīng)經(jīng)過嚴格的滅菌處理。-細胞培養(yǎng)和處理過程中應(yīng)嚴格控制溫度，避免溫度過高或過低對細胞造2025
02-27不同細胞培養(yǎng)強化工藝的生物反應(yīng)器生產(chǎn)率和培養(yǎng)基成本比較
XuS,GavinJ,JiangR,etal.Bioreactorproductivityａndmediacostcomparisonfordifferentintensifiedcellcultureprocesses[J].BiotechnologyProgress,2017,33(4).DOI:info:doi/10.1002/btpr.2415.介紹：采用同一培養(yǎng)基對同一株CHO細胞系進行補料培養(yǎng)（fed-batch正常接種密度）或補料培養(yǎng)（fed-batch，N-1灌流再高接種密度）、2025
02-25工藝進化論：傳統(tǒng)培養(yǎng)向強化工藝的迭代轉(zhuǎn)型
作為生物制造上游生產(chǎn)的核心，細胞培養(yǎng)的強化是實現(xiàn)整體生物工藝流優(yōu)化的關(guān)鍵，通過縮短細胞生長步驟或減少N階段生物反應(yīng)器的生產(chǎn)時間，能夠加速生產(chǎn)進程。目前，上游細胞培養(yǎng)主要采用批次培養(yǎng)、補料分批培養(yǎng)、灌流培養(yǎng)和連續(xù)培養(yǎng)，其中基于灌流技術(shù)的連續(xù)培養(yǎng)相比傳統(tǒng)批次和補料分批培養(yǎng)展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。灌流培養(yǎng)的過程強化現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于不穩(wěn)定蛋白和低產(chǎn)量蛋白的生產(chǎn)，且多集中于小規(guī)模操作。盡管灌流技術(shù)在小規(guī)模生產(chǎn)中表現(xiàn)優(yōu)異，其在大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)中的應(yīng)用仍面臨諸多挑戰(zhàn)，主要體現(xiàn)在工藝開發(fā)的復(fù)雜性、自動化控制的高要求以及成2025
02-252025
02-212025
02-192025
02-142025
02-132025
02-10微型生物反應(yīng)器通常具備準(zhǔn)確的控制系統(tǒng)
微型生物反應(yīng)器是一種用于生物催化、生物轉(zhuǎn)化和細胞培養(yǎng)等過程的小型化設(shè)備。與傳統(tǒng)的大型生物反應(yīng)器相比，其小巧的體積使得它在實驗室規(guī)模的研究與開發(fā)中占據(jù)重要地位。科學(xué)家們可以在有限的空間內(nèi)進行多種實驗條件的探索，快速優(yōu)化反應(yīng)參數(shù)，為后續(xù)的大規(guī)模生產(chǎn)提供寶貴的數(shù)據(jù)支持。例如在新藥研發(fā)過程中，科研人員可以利用該反應(yīng)器模擬藥物在生物體內(nèi)的作用環(huán)境，篩選出有潛力的藥物化合物，大大縮短了研發(fā)周期，降低了研發(fā)成本。從結(jié)構(gòu)上看，微型生物反應(yīng)器通常具備準(zhǔn)確的控制系統(tǒng)。溫度、pH值、氧氣濃度等關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)都能被準(zhǔn)確調(diào)2025
01-172025
01-132025
01-09中試不銹鋼生物反應(yīng)器的日常保養(yǎng)規(guī)程
中試不銹鋼生物反應(yīng)器可擴展性好，容量大，生產(chǎn)十分方便，工藝流程的優(yōu)化也十分容易；由于自動化控制系統(tǒng)完善，每個參數(shù)均為可控制的，因此不需要過多的人工干預(yù)；可用于微生物、酵母等生物的培養(yǎng)生長，可進行多種不同反應(yīng)，用途廣泛；擁有豐富的工藝參數(shù)及相關(guān)生產(chǎn)工具，可在保證質(zhì)量的同時，通過優(yōu)化技術(shù)降低成本。為了確保中試不銹鋼生物反應(yīng)器設(shè)備的安全、穩(wěn)定和生產(chǎn)質(zhì)量，需要注意以下安全操作和日常保養(yǎng)規(guī)程：1.安全操作規(guī)程：操作前必須戴防護手套、口罩、護目鏡和防滑鞋；按照生產(chǎn)計劃嚴格執(zhí)行操作步驟，禁止隨意更換反應(yīng)器內(nèi)物2025
01-03中試不銹鋼生物反應(yīng)器是生物工程領(lǐng)域中不可少的設(shè)備
中試不銹鋼生物反應(yīng)器是生物工程領(lǐng)域中不可少的設(shè)備，廣泛應(yīng)用于微生物發(fā)酵、細胞培養(yǎng)等生物轉(zhuǎn)化過程。其耐腐蝕、耐高溫的特點使其成為實驗成功后進一步放大和優(yōu)化的關(guān)鍵設(shè)備。特點是容量大，通常可達到1000L及以上。其結(jié)構(gòu)主要分為上、下兩個部分，上部分為攪拌罐，下部分為自動化控制系統(tǒng)。具體包括反應(yīng)器罐、入料口、回流口、通氣口、觀察孔以及溫度和pH值監(jiān)測設(shè)備。這種設(shè)計不僅確保了反應(yīng)溶液的充分混合，還通過完善的控制系統(tǒng)實現(xiàn)了對溫度、壓力、pH值等關(guān)鍵參數(shù)的實時監(jiān)控和調(diào)節(jié)。中試不銹鋼生物反應(yīng)器的工藝流程主要包括2024
12-13TiYO™ 自體熒光淬滅系統(tǒng)解惑，助您更快上手操作
TiYOTM采用光漂白LED技術(shù)，強力淬滅自體熒光，大幅提高信噪比，呈現(xiàn)清晰無比的熒光圖像。特別適用于處理高度自發(fā)熒光的樣本。在使用TiYOTM時，您是否對于如何操作它還有很多的疑問？無從下手？當(dāng)遇到操作問題，如何解決呢？Q：TiYOTM是在染色前還是染色后使用？A：在染色前使用TiYOTMQ：是否只需在裝滿PBS的托盤中放置好組織切片就可以用TiYOTM進行淬滅？A：對于自體熒光較弱的樣品，只需將其插入TiYOTM就能獲得淬滅效果。若要獲得更充分的淬滅效果，我們建議先在室溫下用3%過氧化氫/甲2024
12-132024
11-20MesenPlify™ 干細胞擴增培養(yǎng)基技術(shù)資料（第四期）
本期主要內(nèi)容是分享冷凍保存后的hMSCs的如何復(fù)蘇，hMSCs的傳代培養(yǎng)具體的操作流程，成功復(fù)蘇后操作傳代培養(yǎng)，將hMSCs適應(yīng)到MesenPlifyTMsXF培養(yǎng)基，獲得最終實驗數(shù)據(jù)。hMSCs復(fù)蘇傳代培養(yǎng)操作過程冷凍保存的hMSCs的復(fù)蘇1、將MesenPlifyTMsXF培養(yǎng)基提前恢復(fù)至室溫或37°C。2、將hMSCs凍存管放置在37°C的水浴中迅速解凍，直到觀察到剩余的少量冰晶即將消失。3、將凍存管內(nèi)的細胞懸液轉(zhuǎn)移到一個15或50mL錐形管中，緩慢地滴加10mLMesenPlifyTMs掃一掃訪問手機商鋪
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