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快速實時PCR支原體檢測在制藥行業中的應用2022/07/13
支原體又稱霉形體，直徑在0.1-0.3μm，是目前發現的小的原核生物，可以輕松地通過濾膜，混入培養系統中，呈高度多形性，有球形、桿形、絲狀、分支狀等多種形態。通常依附在細胞膜表面，支原體沒有剛性的細胞壁，因此普通的抗生素對它根本不起作用，實驗室常見的種類有：口腔支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、發酵支原體、人型支原體、唾液支原體、肺支原體和梨支原體等。生物制藥產品（也被稱為生物制品或大分子藥物）的支原體污染是由生產過程中的細胞培養污染引起的，會給患者帶來潛在的健康風險。支原體幾乎能夠影響細胞培養
二氧化碳培養箱原理及使用注意事項2022/07/07
二氧化碳培養箱是通過在培養箱箱體內模擬形成一個類似細胞/組織在生物體內的生長環境，培養箱要求穩定的溫度(37°C)、穩定的CO2水平(5%)、恒定的酸堿度(pH值:7.2-7.4)、較高的相對飽和濕度(95%)，來對細胞/組織進行體外培養的一種裝置。二氧化碳培養箱應用范圍：其廣泛應用于細胞、組織培養和某些特殊微生物的培養，常見于細胞動力學研究、哺乳動物細胞分泌物的收集、各種物理、化學因素的致癌或毒理效應、抗原的研究和生產、培養雜交瘤細胞生產抗體、體外授精(IVF)、干細胞、組織工程、藥物篩選等研
可見異物和不溶性微粒的區別2022/06/29
不溶性微粒檢測定義不溶性微粒與可見異物相對應，意指不溶于水和有機溶劑，非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑＜50μm的微粒。可見異物原理可見異物系存在于注射劑、滴眼劑中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50um。以前常用燈檢法，隨著技術發展現在已經有了用光散色發檢測可見異物的儀器了。不溶性微粒原理通常釆用光阻法(LightObscurationParticlesCountTest)和顯微計數(MicroscopicParticlesCountTest)，所
高壓滅菌器使用注意事項2022/06/29
高壓滅菌鍋是利用加熱管加熱水產生蒸汽，并能維持一定壓力的裝置。主要有一個可以密封的桶體，壓力表，排氣閥，安全閥，加熱管等組成。適用于醫療衛生事業，科研，農業等單位，對醫療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養基等進行消毒滅菌，是理想的設備。作為一個實驗室常規儀器，在平常使用過程中要注意以下幾方面。1、待滅菌的物品放置不宜過緊；2、必須將冷空氣充分排除，否則鍋內溫度達不到規定溫度，影響滅菌效果；3、滅菌完畢后，不可放氣減壓，否則瓶內液體會劇烈沸騰，沖掉瓶塞而外溢甚至導致容器爆裂。須待滅菌器內壓力降至與大氣
帶你認識微粒分析儀2022/06/24
微粒分析儀，根據名字可以理解成為是一種不溶性微粒檢查的儀器。實際上它運用于注射液，包含大小容量，連粉針劑可以直接檢測而直接出報告。不管針劑、輸液，還是高粘度、有色的微粒都可以檢測得出來，具有多通道，可以設置多種粒徑。其能夠檢測得范圍較為廣，性能相對穩定，更主要是取樣的精度可以達到很高。實際上，它能夠運用在實際的檢測中，主要是因為它的性能特點突出。微粒分析儀能夠采用高性能激光光源保證無色或有色樣品的測試精準度。相對于其他的分析儀器來說，它能夠主動進行數據處理并能形成報告，這需要接入計算機系統進行操
塵埃粒子計數器助力藥企檢測空氣中塵埃粒子2022/06/20
塵埃粒子計數器是一種用于測量清潔環境中單位體積粉塵顆粒數量和粒度分布的儀器，廣泛應用于醫藥、電子、精密機械等領域。其基本原理是激光探測光學傳感器被光敏粒子散射和塵埃粒子散射后，產生脈沖信號和放大信號作為輸出，然后對數字信號進行處理，并與標準粒子信號進行比較。該儀器可同時顯示環境溫度和濕度，并可監測粒子激光傳感器。藥品屬于關系人體健康安全的特殊商品，在制藥生產車間生產產品的過程中，令人擔心的一個問題就是空氣中的塵埃粒子濃度。隨著新版GMP標準的實施，以及行業監管趨嚴，藥品車間的潔凈度要求也不斷提高
不溶性微粒檢測儀在制藥行業的應用2022/06/17
溶性微粒（英文名：Sub-visibleParticle/Particulatematter）與可見異物（VisibleParticle）相對應，意指不溶于水或有機溶劑，非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物。在一些注射劑應用中，要盡可能避免不溶性微粒。對微粒的微觀大小的測量和分析，一直是應用中的難題。本文試圖從粒徑分析（粒度分布）的技術測量手段入手，對注射劑的粒度評價手段做一些探討。什么是不溶性微粒（不可見異物）不溶性微粒（英文名：Sub-visibleParticle/Particulatemat
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