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百泰克一次性使用病毒采樣管通過(guò)FDA 510K注冊(cè)
近日，百泰克一次性使用病毒采樣管以其優(yōu)異的保存性能和高病毒檢測(cè)靈敏度，通過(guò)了美國(guó)FDA 510K注冊(cè)，歷時(shí)2年，成為獲批企業(yè)。
繼獲得歐盟CE認(rèn)證，英國(guó)MHRA注冊(cè)，加拿大MDEL，巴西認(rèn)證，沙特認(rèn)證，澳大利亞認(rèn)證，加拿大認(rèn)證，意大利認(rèn)證，馬來(lái)西亞認(rèn)證，印度尼西亞認(rèn)證等15個(gè)國(guó)家和地區(qū)認(rèn)證之后，該產(chǎn)品又獲得了美國(guó)FDA 510K這一國(guó)際認(rèn)證。
在整個(gè)采樣組件中，保存液對(duì)于樣本的保存效果是檢驗(yàn)產(chǎn)品性能的重要指標(biāo)，保存溫度、時(shí)長(zhǎng)都會(huì)成為影響保存效果的因素。
為了清晰地了解保存管的保存效果，我們測(cè)試了不同品牌的多種保存管，在室溫保存、不同保存天數(shù)（第一天、第三天、第七天）條件下核酸檢測(cè)靈敏度，結(jié)果如下：
結(jié)果顯示：百泰克Ct值比市面上常見(jiàn)品牌保存管的Ct值低，檢測(cè)靈敏度更高；1-7天內(nèi)Ct值差異較小，保存效果更加穩(wěn)定。
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