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仿制藥高收益神話不再 發展難題如何攻克
2018年12月20日 17:06:47
來源：中國化工儀器網 點擊量：34254
仿制藥是指一種與原研藥在劑量、安全性、質量、作用和適應癥等方面相同的一類仿制品。從今年火爆一時的電影《我不是藥神》中，也可以看出，仿制藥大的優勢在于提供更加充足的臨床供應，同時能較大幅度地降低藥價，減小患者負擔。
【中國化工儀器網 本網視點】 仿制藥是指一種與原研藥在劑量、安全性、質量、作用和適應癥等方面相同的一類仿制品。從今年火爆一時的電影《我不是藥神》中，也可以看出，仿制藥大的優勢在于提供更加充足的臨床供應，同時能較大幅度地降低藥價，減小患者負擔。
仿制藥的同等功效和相對低廉的價格，一度成為其稱霸市場的大助力。據有效數據顯示，隨著仿制藥上市數量的增加，藥品價格低將下降到原研藥初價格的9%左右。雖然仿制藥盛極一時，但隨著原藥控費降價的一系列整改，不久的將來，仿制藥低價格高收益的時代勢必會受到沖擊。
與原研藥相比，仿制藥并不能稱得上盡善盡美。仿制藥在研發過程中主要是復制了原研藥主要成分的分子結構，而原研藥生產中關鍵工藝步驟、關鍵試劑、關鍵輔料的嚴格把控等都屬于企業機密，仿制藥企業一般難以做到相等的程度。此外，仿制藥的藥效大致一樣，但也并非完全一致。
2007年頒布的《化學藥劑仿制藥技術指導原則》指出，仿制藥應該與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、規格和相同的治療作用。《中藥注冊管理補充規定》則規定，仿制藥的注冊申請應與被仿制藥品的處方組成、藥材基原、生產工藝(包括藥材前處理、提取、分離和純化等)及工藝參數、制劑處方保持一致，質量可控性不得低于被仿制藥品。
除上述問題外，還有審批門檻的問題。仿制藥的研發有了更高的標準，也有了更為明確和細化的要求：仿制品的療效要與已上市的產品相當；對仿制藥和被仿制藥要進行全面的對比研究；仿制藥的工藝驗證要經過3批大規模生產驗證；研制現場和生產現場的核查；要證明仿制藥與上市藥品生物等效；審批時間更長……由于等問題，仿制藥企業還將面臨知識產權糾紛等問題。
面對這些即將而來的重重關卡，降低價格成為一大出路。仿制藥具有高毛利的特點，回歸合理利潤無疑會吸引一批穩定的受眾。畢竟“質優價廉”一直是消費者的。此外，為了規避糾紛，在仿制藥研發過程中，查全并獲得真實的法律狀態信息，將有效維護仿制藥本身的知識產權。
仿制藥的誕生，歸根到底還是為大批的患者帶來了更多的便利和希望。國家也在積極規范仿制藥的發展，盡可能地推動仿制藥對原研藥的替代。無論是加大審批還是推動原研藥的降價，其根本都在于切實改善患者“看病難”的問題，為百姓謀求更多的福利。
(本文參考資料來源：羊城晚報、生物探索)
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