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國家藥監局藥審中心發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》
2021年02月22日 13:43:28
來源：化工儀器網 點擊量：5719
為指導我國免疫細胞治療產品研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》。該原則已于2021年2月9日，根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審核同意并發布。
【化工儀器網 政策標準】免疫細胞治療是目前臨床醫療中頗受關注的一種醫療手段，其過程簡單的概述就是利用患者自身或者供者來源的免疫細胞，通過體外培養擴增、活化或基因修飾、基因編輯等操作后，再回輸給患者，從而激發患者機體自身的免疫功能，達到控制疾病的目的。我們熟悉的治療性疫苗就是免疫細胞治療中的一種。
事實上，如果根據作用機制的不同，細胞免疫治療研究的類型也可以分為許多種，因此免疫細胞治療產品的運用實際上是一個十分復雜的項目，而進入臨床實驗前，其安全性與適用規范也應該有明確的標準。此前，原國家食品藥品監督管理總局發布的《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》(2017年發布)就對相關藥品的研發及相關技術進行了闡述，并且此原則發布后一定程度促進了我國細胞治療產品，特別是免疫細胞治療產品的發展。
而就在近日，為指導我國免疫細胞治療產品研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》。該原則已于2021年2月9日，根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審核同意并發布。
原則從臨床試驗設計及臨床試驗結束后的研究切入，提出相關的規范與指導意見，目錄如下，具體文件見附件。
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