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46個中成藥9個中藥飲片被抽檢 中藥回潮檢測行業如何“掘金”
2022年03月25日 10:06:47
來源：化工儀器網 作者：江魚 點擊量：6324
中醫藥資本角逐，第三方檢測平臺三步“掘金”中醫藥檢測檢驗市場。
【化工儀器網 行業百態】近日，中國食品藥品檢定研究院發布《國家藥品抽檢年報(2021)》，47個藥品檢驗機構對139個品種17856批次制劑產品與中藥飲片進行檢驗分析。該批被抽檢的樣品來源涉及3684家藥品生產、經營企業和使用單位。
據了解，該次抽檢中包括46個中成藥、9個中藥飲片。相比前幾年的年度抽檢報告相比，2021年中藥材相關藥品抽檢數量和品種明顯上升。放眼整個藥物市場，近年來中藥市場規模日漸擴張，打破低估值困境，“回暖”趨勢明顯。處于下游的藥物檢驗檢測行業受到鼓舞。如何讓中藥檢測細分領域發展成熟，是當前檢驗檢測行業思考的命題。
中藥市場資本角逐
2013年，中藥醫保擴容比達100%，中藥板塊的收益率相對醫藥指數超過35%。但隨著2014年醫保控費強化，接連幾年中藥醫保板塊處于消極下降的悲觀狀態中。2019年末，新冠疫情爆發，中藥在疫情防控防治階段發揮著重要作用：有效抑制毒株，臨床應用轉重癥數量大大減少······也正是因為這場“勝利”，中藥的名聲再振“江湖”。
2022年，多政策支持，中藥行業迎來拐點，擁抱提標提質，中藥行業“出海”正當其時：截至3月23日，A股中藥板塊持續走強，康緣藥業、精華制藥、華森制藥、盤龍藥業等股漲停；新光藥業、眾生藥業、龍津藥業、華潤三九等股拉升上漲。除此了市場規模變化明顯，線下應用進一步深入。中藥配方顆粒飛入街頭巷尾，進入尋常診所，覆蓋全醫療產業鏈，將傳統中藥推向更加大眾化的市場，中藥接受度日漸寬泛。中藥市場規模與日俱增，影響著下游藥材檢驗檢測行業。中藥檢驗檢測領域或迎“春風”。
檢測市場供需不平
2021年度抽檢報告中顯示，中藥材質量監測共抽取9個品種378批次樣品，其中，藥品生產企業264批次，市場集散地或種植集中區114批次。中藥飲片專項共抽檢9個中藥飲片品種1957批次，對其安全性、質量控制方面展開檢測；符合規定1925批次，不符合規定32批次。不符合規定項目包括2批次總灰分、18批次性狀、11批次雜質、1批次鑒別和3批次含量測定，分別占全部不符合規定項目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%。
中成藥各劑型檢驗（圖片來源：中國食品藥品鑒定研究院）
中成藥各抽樣環節檢驗（圖片來源：中國食品藥品鑒定研究院）
合格批次雖占比上乘，但據年報顯示，該次藥品抽查中仍有不少問題，包括混偽品代用、摻雜問題，外源性有害物質殘留超限，采收加工與加工炮制不規范等。這些問題并非個例。由于中藥材受生長環境等多個方面影響，問題較為集中突出。例如，中藥飲片是國內藥品不合格重災區。據統計，在2019年各省5865批次的中藥飲片/藥材質量抽檢中，有1858批次不合格，比例高達31.68%。云南白藥、國藥控股、康美藥業、哈藥集團等藥企多次上榜。
中成藥不符合規定項目（圖片來源：中國食品藥品鑒定研究院）
隨著整個中藥市場的“回潮”，中藥標準要求嚴格，需要專業檢驗檢測把關，檢測需求大增。此外，《中國藥典》2020版正式實施，其中明確藥典標準規定的中藥材、中藥飲片33項農殘鑒定項目。市場容量增大，中藥材檢驗項目增加，中藥材檢測機構出現供不應求的狀況。
中藥檢測布局在即
根據《中藥檢驗工作規范》，中藥檢測檢驗包括藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑等，從質量管理、質量標準、設施和環境、檢驗方法等九方面對其檢測要求。當前，中藥飲片和中成藥是檢測重點對象。《中國藥典》2020版對中藥材農殘、重金屬、毒性等方面的要求提升，進一步增強了中藥材的安全性，同時明確檢驗檢測是中藥安全的“把關人”。
然而專業檢測首要需求是資金。農殘檢測設備價格高達千萬元。據相關市場數據顯示，三重四級桿液質聯用約180萬、三重四級桿氣質聯用約150萬；完成33項檢測，需以上兩臺一組設備共計330萬；用原子吸收分光光度計(約50萬)或電感耦合等離子質譜儀(約130萬)。將這些數字擴展到整個行業，目前中藥飲片企業約2200家、中成藥企業約3000家，每個企業購入一組儀器，那么全行業需購買三重四級桿液質聯用、三重四級桿氣質聯用各5200臺，原子吸收分光光度計或者電感耦合等離子質譜儀5200臺，儀器購買需總投入197.6億-239.2億元。自我檢測下，藥企背負千萬檢測費用，無形中加重藥企的負擔，因而轉交第三方則是較好選擇。
然而如同上文所說，當前市場供需不平。雖然圍繞著藥市服務的檢測機構數量不少，但是能夠對中藥藥材進行檢測的獨立機構并非多數。當前，檢測主體仍以各地各級藥物檢驗院所為主，缺少獨立第三方檢測機構。2021年度抽檢也均由各地區藥檢所完成。
| 序號 | 藥品通用名 | 承檢機構 |
| 1 | 龍膽瀉肝丸（蜜丸、水丸） | 廣東省藥品檢驗所 |
| 2 | 天王補心丸 | 廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
| 3 | 導赤丸（水蜜丸、大蜜丸） | 河北省藥品醫療器械檢驗研究院 |
| 4 | 仙茸壯陽口服液 | 河南省食品藥品檢驗所 |
| 5 | 柏子養心丸 | 黑龍江省藥品檢驗研究中心 |
| 6 | 小兒清熱寧顆粒 | 湖北省藥品監督檢驗研究院 |
| 7 | 黃連上清片、黃連上清丸、黃連上清顆粒、黃連上清膠囊 | 湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心） |
| 8 | 小兒止咳糖漿 | 江蘇省食品藥品監督檢驗研究院 |
| 9 | 銀花感冒顆粒 | 內蒙古自治區藥品檢驗研究院 |
| 10 | 感冒清熱顆粒 | 青島市食品藥品檢驗研究院 |
| 11 | 參桂鹿茸丸 | 江西省藥品檢驗檢測研究院 |
| 12 | 銀花感冒顆粒 | 內蒙古自治區藥品檢驗研究院 |
| 13 | 瀉白糖漿 | 天津市藥品檢驗研究院 |
| 14 | 清熱解毒片、清熱解毒口服液 | 蘇州市藥品檢驗檢測研究中心 |
| 15 | 加味藿香正氣丸（濃縮丸、水蜜丸、大蜜丸） | 武漢藥品醫療器械檢驗所 |
| 16 | 麝香壯骨膏 | 西安市食品藥品檢驗所 |
| 17 | 二母寧嗽丸 | 新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院 |
| 18 | 關節止痛膏 | 云南省食品藥品監督檢驗研究院 |
| 19 | 川貝清肺糖漿 | 云南省食品藥品監督檢驗研究院 |
| 20 | 壯骨麝香止痛膏 | 重慶市食品藥品檢驗檢測研究院 |
| 21 | 丹參 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 |
| 22 | 柴胡 | 甘肅省藥品檢驗研究院 |
| 23 | 北沙參 | 河北省藥品醫療器械檢驗研究院 |
| 24 | 蒼術 | 湖北省藥品監督檢驗研究院 |
| 25 | 木香 | 青海省藥品檢驗檢測院 |
| 26 | 決明子 | 深圳市藥品檢驗研究院 |
| 27 | 桑葉 | 重慶市食品藥品檢驗檢測研究院 |
| 28 | 青葙子 | 中國食品藥品檢定研究院 |
| 29 | 川貝母 | 中國食品藥品檢定研究院 |
2021國家藥品抽檢品種目錄（部分中成藥及中藥飲片）（來源：中國食品藥品鑒定研究院）
據了解，2019年我國中藥飲片行業產量達380萬噸，但相關檢測機構數量和人員配置嚴重不足，全國監管系統中數據表明從事中藥監管檢驗的人員不到3000人。當前，全國4.4萬家第三方檢測機構中僅有68家可開展CNAS認可的中藥材檢測項目。有限的人員難以滿足中藥材產業快速發展的需求。
大環境下，中藥檢驗檢測行業重新布局在即。
朝著三個方向邁進
近年來，《中醫藥健康服務發展規劃(2015—2020年)》《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》等多個相關政策均提到加快建設中藥材第三方檢驗機構。
中藥行業光芒煥發，中藥檢測行業市場局面擴大，檢測行業如何進一步發展？還要看到三條路徑。
首先，一批專業化、國際化的中藥材第三方檢驗平臺亟待出現。打造平臺的同時，也要注意完善中藥材第三方檢驗檢測機構的認證機制，確保機構的資質和能力。
其次，政府加快對中藥材第三方檢驗機構的培育和推廣，在資金、設備、技術、人才、稅收等方面給予支持，幫助第三方檢驗機構深入開展中藥材質量關鍵技術研究。
此外， 中藥材第三方檢驗機構是集技術、人才和高端設備于一體的技術密集型公司化檢驗檢測平臺，投資大、投資回報周期長。還需以政府牽頭，形成企業、高校、政府三方共建的“國字號”機構，帶動區域優勢力量。例如甘肅中藥材交易中心將與中國中藥有限公司和定西市政府共同打造第三方“國”字號中藥檢測平臺，建立起全國統一的道地藥材種植規范及質量標準體系，推動中醫藥產業加快轉型升級和經濟高質量發展。
(資料來源：中國食品藥品鑒定研究院、36氪、東方財富網、前瞻產業研究院、科創版日報、科技日報、中藥材天地網等)
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