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藥品管理法實施條例意見征求 國家于各方向支持藥品研究
2022年05月12日 10:14:02 來源:化工儀器網 作者:羊舌木 點擊量:4284

近日,國家藥監局公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》,向社會公開征求意見。

  【化工儀器網 政策法規】為保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時,保證藥品質量,不斷提高藥事組織的經濟、社會效益水平。近日,國家藥監局公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),向社會公開征求意見。
 
  《征求意見稿》共十章181條,與目前現行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《條例》)相比,全文條目增加了101條,部分章節在現行《條例》相關內容的基礎上進行修改、豐富,同時還新增了藥品上市許可持有人、藥品供應保障專章。
 
  《征求意見稿》提出鼓勵創新,國家完善藥物創新體系,支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創新,并在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價格、醫療保險方面予以支持。同時,國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥的科學技術研究和藥物開發。促進中藥現代化、國際化。
 
  《征求意見稿》提到,國家鼓勵仿制藥發展,對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥,給予市場獨占期。國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市,共同挑戰專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰藥品的原專利權期限。
 
  在藥物生產方面,《征求意見稿》提出,應當建立覆蓋藥品生產全過程的質量管理體系,確保藥品生產活動持續符合藥品生產質量管理規范及有關法規要求。藥品生產、檢驗等數據和記錄應當真實、完整、可追溯。在中藥材加工方面,相關部門應當根據本地中藥材資源情況,制定中藥材產地加工管理要求和技術指導原則。
 
  同時,《征求意見稿》落實新制修訂法律,對處罰條款進行補充完善;對現行《條例》條款按照“四個最嚴”要求增加處罰種類、提高處罰幅度,加大處罰力度;對未遵守質量管理規范的情形認定、藥師不按規定調配處方以及包裝、標簽、說明書不合法等違法行為的法律責任進行細化。
 
  《征求意見稿》的意見反饋截止時間為2022年6月9日
 
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