化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
藥品管理法實施條例意見征求 國家于各方向支持藥品研究
2022年05月12日 10:14:02
來源：化工儀器網 作者：羊舌木 點擊量：4284
近日，國家藥監局公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。
【化工儀器網 政策法規】為保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時，保證藥品質量，不斷提高藥事組織的經濟、社會效益水平。近日，國家藥監局公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，向社會公開征求意見。
《征求意見稿》共十章181條，與目前現行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《條例》)相比，全文條目增加了101條，部分章節在現行《條例》相關內容的基礎上進行修改、豐富，同時還新增了藥品上市許可持有人、藥品供應保障專章。
《征求意見稿》提出鼓勵創新，國家完善藥物創新體系，支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創新，并在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價格、醫療保險等方面予以支持。同時，國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥的科學技術研究和藥物開發。促進中藥現代化、國際化。
《征求意見稿》提到，國家鼓勵仿制藥發展，對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰藥品的原專利權期限。
在藥物生產方面，《征求意見稿》提出，應當建立覆蓋藥品生產全過程的質量管理體系，確保藥品生產活動持續符合藥品生產質量管理規范及有關法規要求。藥品生產、檢驗等數據和記錄應當真實、完整、可追溯。在中藥材加工方面，相關部門應當根據本地中藥材資源情況，制定中藥材產地加工管理要求和技術指導原則。
同時，《征求意見稿》落實新制修訂法律，對處罰條款進行補充完善；對現行《條例》條款按照“四個最嚴”要求增加處罰種類、提高處罰幅度，加大處罰力度；對未遵守質量管理規范的情形認定、藥師不按規定調配處方以及包裝、標簽、說明書不合法等違法行為的法律責任進行細化。
《征求意見稿》的意見反饋截止時間為2022年6月9日。
通知原文
相關資料下載：
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
在醫藥行業快速發展與變革的當下，中藥企業正積極尋求轉型，創新藥領域成為眾多企業布局的重點方向。這一轉型趨勢背后，蘊含著多方面的驅動...2025-07-11 14:55:27
-
新增4家藥企披露上半年業績預告，兩家預計凈利潤實現翻倍增長！
進入7月，上市藥企2025年半年度業績預告陸續披露中。7月9日晚間，納微科技、甘李藥業、上海醫藥和沃華醫藥集中披露半年度業績預告，...2025-07-10 15:27:42 -
我國創新藥發展駛入快車道，2024年在研數量達到4000余款
2024年我國累計在研創新藥達到4000余款，約占全球30%。這一數據標志著我國在全球醫藥研發版圖中已占據重要地位。2025-07-09 15:29:15 -
國家藥監局10條措施，優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展
近日，國家藥監局發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告(2025年第63號)。2025-07-08 15:13:58 -
近期，創新藥領域迎來重大利好。國家醫保局與國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，提出五方面16條措施，從研發、...2025-07-07 15:08:31
-
7月4日， 醫療設備概念走強，截至9：54分，醫療設備ETF上漲0.70%。成分股中，熱景生物表現亮眼，股價漲超15%，翔宇醫療、...2025-07-04 17:10:31
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
