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新版獸藥GMP 清理行動：淘汰落后產能 加強產業質量管理
2022年05月25日 08:59:07
來源：化工儀器網 點擊量：4218
截至2022年6月1日零時，未通過新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥企業一律停止獸藥生產活動。
【化工儀器網 行業百態】 近期，農業農村部畜牧獸醫局發布《關于組織開展新版獸藥GMP 實施情況清理行動的通知》(以下簡稱《通知》)，要求截至2022年6月1日零時，未通過新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥企業一律停止獸藥生產活動。對未通過檢查驗收且未經省級畜牧獸醫主管部門批準延期驗收的企業(生產車間)注銷其獸藥生產許可證或相應生產范圍，以及相關獸藥產品批準文號；停止獸藥委托生產活動。
《通知》明確停止獸藥生產活動、注銷獸藥生產學科和獸藥產品批準文號、停止獸藥委托生產活動、查處違規獸藥產品、規范管理獸藥GMP檢查驗收延期企業五項行動措施。該行動意在嚴厲打擊違規生產銷售獸藥的行為，維護公平競爭市場秩序，促進獸藥產業高質量發展。
新版獸藥GMP即2020年4月農業農村部公布的《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》，有利于企業新藥和仿制藥品的開發；有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中，有利于調整醫藥經濟結構，以促進產業升級；有利于促進我國醫藥產業結構調整，增強我國藥品生產企業的國際競爭能力，加快我國醫藥產品進入國際市場。
自新版獸藥GMP發布以來，各大動保上市公司加速開展新版GMP改造工作。中牧股份的新工廠、新生產線陸續通過新版獸藥 GMP 驗收后陸續投入運行；科前生物已順利通過新版獸藥GMP驗收；瑞普生物已有5個生產基地已獲得新版《獸藥GMP證書》。
新版GMP的實施是獸藥行業迎來2006年獸藥GMP實施后的又一次行業產能清退。據行業內人士介紹，新版GMP與舊版有較大差異，一般改造流程需要經過確定生產工藝和設備，再設計確定車間圖紙，再按圖紙進行凈化工程招標、施工(施工過程需要設備進廠定位)，然后進行工程驗收，再進行設備調試、驗證，最后進行試生產。這個過程嚴格按照要求順利的話大約需要一年半，而不順利的話則至少要2年。
因此，新版獸藥GMP對中小型化藥企業帶來較大影響，加速中小型獸藥企業退出市場，淘汰落后產能。實施新版GMP改造需要資金投資，對于經營不善或是規模較小的企業而言有很大壓力。而規模大、資金雄厚和研發能力強的龍頭企業有望獲得更好發展機遇。這一文件無疑大幅提高了獸藥生產行業準入門檻。
據中信建投近期研報公開的數據顯示，截至2022年5月12日，通過檢查驗收的企業900余家，而登記在冊的獸藥GMP企業共1500余家，超1/3的企業暫未通過驗收。
值得注意的是，新版GMP的實施對生物制品企業而言改造難度不大。那些經過改造后的優質生產線產能基本都有較大提升，未來國內獸藥領域競爭依舊激烈。
(資料來源：科創版日報、農村農業部、百度百科等)
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