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47個(gè)創(chuàng)新藥 87個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則 國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》
2022年06月14日 13:53:01
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：Lani 點(diǎn)擊量：4370
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》，共十二章內(nèi)容。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》(下簡稱《報(bào)告》)。《報(bào)告》共十二章內(nèi)容，分別從藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況、藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批情況、藥品加快上市注冊(cè)程序和溝通交流情況、藥品注冊(cè)申請(qǐng)存在的主要問題及分析、重點(diǎn)治療領(lǐng)域品種、高效做好應(yīng)急審評(píng)、持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革、支持推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化穩(wěn)步提升、加快完善藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系進(jìn)行詳細(xì)說明，并對(duì)黨風(fēng)廉政建設(shè)和2022年重點(diǎn)工作安排進(jìn)行了說明和規(guī)劃。
《報(bào)告》顯示，2021年審評(píng)通過47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高，臨床急需境外新藥上市持續(xù)加快，優(yōu)先審評(píng)效率大幅提高，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作扎實(shí)推進(jìn)，臨床試驗(yàn)管理躍上新臺(tái)階，核查檢驗(yàn)協(xié)調(diào)機(jī)制更加通暢，實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)，中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)建設(shè)運(yùn)行，完成中藥“三方”抗疫成果轉(zhuǎn)化，完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，支持和推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)深化ICH工作，保障國家藥品監(jiān)督管理局成功連任ICH管理委員會(huì)成員，發(fā)布87個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系更加完備，流程導(dǎo)向?qū)徳u(píng)體系更加科學(xué)，審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化建設(shè)持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)一步增強(qiáng)。
《報(bào)告》指出，2021年里，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況方面，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡稱藥審中心)受理注冊(cè)申請(qǐng)11658件，同比增長13.79%。在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批情況方面，審結(jié)的注冊(cè)申請(qǐng)共12083件，同比增長19.55%。在藥品加快上市注冊(cè)程序和溝通交流情況方面，從藥品加快上市注冊(cè)程序和與申請(qǐng)人溝通交流的情況兩個(gè)方面進(jìn)行說明。在藥品注冊(cè)申請(qǐng)存在的主要問題方面，藥品注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)技術(shù)審評(píng)后審評(píng)結(jié)論為不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)542件，并通過于往年情況進(jìn)行比較，提出了幾點(diǎn)啟示和建議。 在重點(diǎn)治療領(lǐng)域品種方面，對(duì)58種藥品的適用范圍等進(jìn)行了說明。
《報(bào)告》還指出，要高效做好應(yīng)急審評(píng)，一是要加速推動(dòng)新冠病毒治療藥物研發(fā)上市，二是要堅(jiān)持研審聯(lián)動(dòng)、創(chuàng)新工作模式，高效完成新冠病毒疫苗應(yīng)急審評(píng)工作。在持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革方面，要多措并舉滿足兒童用藥臨床急需、促進(jìn)兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新；完善臨床試驗(yàn)管理制度、提高藥物臨床研究質(zhì)量；建設(shè)中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)；扎實(shí)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作；提高藥品審評(píng)審批透明度；推動(dòng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)電子化。還提出五個(gè)方面來支持推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，要穩(wěn)步提升審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化，加快完善藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系，建設(shè)黨風(fēng)廉政。
2021年我國藥品審評(píng)工作交出亮眼成績單，審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化建設(shè)持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)一步增強(qiáng)。《報(bào)告》的最后還對(duì)2022年的重點(diǎn)工作做了安排，指出要從全力保障新冠病毒疫苗藥物審評(píng)、持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革、加快推動(dòng)中藥審評(píng)審批機(jī)制改革、扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、全面開展審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化建設(shè)、馳而不息強(qiáng)化黨風(fēng)廉政建設(shè)這六個(gè)方面，進(jìn)一步強(qiáng)化我國藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)、藥品審評(píng)能力和藥品審評(píng)體系現(xiàn)代化建設(shè)。
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