化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
藥企正大力興建無菌生產線，無菌灌裝設備迎來發展新契機
2022年12月06日 14:12:16
來源：制藥網 點擊量：4233
近年來，隨著科學技術的發展，我國的制藥設備無論是在設備的功能、還是設備的清潔消毒等方面都有了很大的進步。
【化工儀器網 行業百態】近年來，隨著科學技術的發展，我國的制藥設備無論是在設備的功能、還是設備的清潔消毒等方面都有了很大的進步。但值得注意的是，隨著制藥產業的不斷升級，以及國家對藥品質量安全監管的不斷趨嚴，對制藥生產過程中的質量控制要求也在持續提升，比如空氣清潔度、無菌標準、原料質量等都已有了更嚴格的要求，所有的制藥企業都要達到GMP標準(藥品生產質量規范)。
不過，在藥品生產過程中，包括空氣、人員等污染源都不可避免會給無菌環境帶來隱患，因此殺菌消毒是至關重要的一個環節。據了解，無菌制劑灌裝作為貫穿藥物開發和臨床治療生產階段的最后一個且最為關鍵的環節，“無菌”生產就是重中之重。
目前，為了更好提升制藥無菌化生產，眾多藥企都已展開了積極行動。例如，11月30日，藥明康德子公司合全藥業宣布，其位于無錫制劑基地的又一全新全自動隔離無菌注射劑生產線正式投產。這是合全藥業今年投產的第2條全自動隔離無菌注射劑生產線，年產能達1000萬支注射劑。
為了持續提升注射劑平臺能力，2023年合全藥業還將在無錫基地啟用首條高活無菌注射劑生產線。此外，值得一提的是，其位于美國特拉華州米德爾敦的制劑基地也預計將于2025年正式投入運營，向全球合作伙伴，提供注射劑研發和生產一體化服務。
早在2021年12月，康日百奧無菌商業化的西林瓶水針凍干線，無菌預充針、卡式瓶灌裝線也已正式投產，擴充了制劑灌裝生產線的整體產能，累計成品灌裝產能達到了1500萬支/年，可滿足合作伙伴對于不同類型制劑產線的灌裝載量日益增長的需求。截至今年3月，已經成功交付了70余批次的無菌灌裝GMP生產項目。
此外，在2020年第三屆進博會上，賽默飛宣布在中國杭州建立一個全新的生物制藥CDMO工廠，用于整合生物原液和無菌制劑的開發和生產。目前，該工廠也即將全面建成完工，今年底可以開始量產。
從以上可以看出，藥企對于無菌化生產的需求十分旺盛。未來，預計無菌灌裝技術和設備在制藥行業將發揮出越來越重要的作用。筆者了解到，其實為了滿足需求，當前已經有諸多企業已將智能化、機器人技術引入了無菌灌裝設備和系統中，并取得了一定成果。如早在2020年，某生物制藥技術平臺公司就表示，其制劑四廠(DP4)機器人無菌生物制劑灌裝線以每針30瓶/分鐘的速度，已成功完成兩批預充針灌裝，并且合格率高達99.1%。
此外，還有企業按照GMP規范和無菌工藝要求，對無菌罐裝系統做出了一些創新性的模塊化設計。在生產期間，灌裝間內無需操作人員；產品在潔凈室外沖裁、印字、檢測、包裝、能較大限度地減少灌裝間的污染源，符合GMP的要求和無菌藥品的生產要求。
總的來說，作為制藥設備重要細分領域的無菌藥品生產設備，在藥企不斷投資建設無菌生產線的背景下，也必將有望迎來更多的發展機遇。但值得注意的是，在市場不斷擴大的情況下，制藥行業對無菌灌裝等設備的要求也會隨之不斷提升，因此相關企業在確保設備質量安全的前提下，還需要不斷增強設備性能、提高設備創新水平。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
在醫藥行業快速發展與變革的當下，中藥企業正積極尋求轉型，創新藥領域成為眾多企業布局的重點方向。這一轉型趨勢背后，蘊含著多方面的驅動...2025-07-11 14:55:27
-
新增4家藥企披露上半年業績預告，兩家預計凈利潤實現翻倍增長！
進入7月，上市藥企2025年半年度業績預告陸續披露中。7月9日晚間，納微科技、甘李藥業、上海醫藥和沃華醫藥集中披露半年度業績預告，...2025-07-10 15:27:42 -
我國創新藥發展駛入快車道，2024年在研數量達到4000余款
2024年我國累計在研創新藥達到4000余款，約占全球30%。這一數據標志著我國在全球醫藥研發版圖中已占據重要地位。2025-07-09 15:29:15 -
國家藥監局10條措施，優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展
近日，國家藥監局發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告(2025年第63號)。2025-07-08 15:13:58 -
近期，創新藥領域迎來重大利好。國家醫保局與國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，提出五方面16條措施，從研發、...2025-07-07 15:08:31
-
7月4日， 醫療設備概念走強，截至9：54分，醫療設備ETF上漲0.70%。成分股中，熱景生物表現亮眼，股價漲超15%，翔宇醫療、...2025-07-04 17:10:31
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
