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中藥創新藥再迎利好支持，將加快駛入快車道！
2023年02月17日 13:57:42
來源：制藥網 點擊量：4200
數據顯示，2017-2022年，中藥創新藥獲批上市數量整體呈現逐年增長趨勢，其中2021年獲批上市的數量創了新高，達到11個。
【化工儀器網 行業百態】近年來，隨著中藥新藥審批加速，以及系列利好政策的支持，中藥創新藥獲批速度不斷加快。數據顯示，2017-2022年，中藥創新藥獲批上市數量整體呈現逐年增長趨勢，其中2021年獲批上市的數量創了新高，達到11個。
進入2023年，發展中藥創新藥仍受相關部門的關注與支持。近日，國家藥監局又發布一項利好中藥創新藥發展的政策，即將于今年7月1日正式施行的《中藥注冊管理專門規定》(以下簡稱“專門規定”)。
《專門規定》共包括11章82條，對中藥人用經驗的合理應用以及中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等注冊分類的研制原則和技術要求進行了明確。
另外，在中藥創新藥審批方面，《專門規定》要求推進中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的具有中藥特點的審評審批體系，對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的5大情形中藥新藥等的注冊申請實行優先審評審批，包括：用于重大疾病、新發突發傳染病、罕見病防治；臨床急需而市場短缺；兒童用藥；新發現的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；藥用物質基礎清楚、作用機理基本明確，并要求依法簡化古代經典名方中藥復方制劑審批。
不少券商認為，新發布的利好政策釋放出進一步支持中藥創新藥發展的信號，將激發中藥企業研發新藥的熱情，有助于行業加快駛入快車道。
例如，中信證券認為，《專門規定》的實施有望進一步推動中藥傳承創新發展，激發中藥新藥研制的活力。同時受益于政策扶持和消費升級，整體中醫藥行業需求仍持續向好。建議從六大維度去選擇標的：中藥創新藥增量邏輯；主營產品具備定價權、疊加漲價邏輯；業績增長的持續性與估值相匹配；中藥老字號，產品品牌壁壘高的頭部；管理層改善邏輯；中醫服務提供商。
湘財證券也在《專門規定》發布后表示，中藥創新在政策驅動下創新路徑將更加明確，具有臨床需求和臨床價值的創新中藥更具優勢，研發實力較強、在研產品豐富、中醫理論與臨床結合較好、布局大品類有獨家品種的企業更具投資價值。
值得一提的是，中藥的安全性問題也越來越受相關部門的重視。《專門規定》針對“藥品名稱和說明書”要求特別提到，中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，不予再注冊。這也意味著，中藥說明書的注冊信息具體要求將大大提高，或進一步保障市場上中藥的安全性。
業內預計，未來幾年，市場上可能會有大量注冊信息不明確的中藥批文被清退，中藥行業將迎來大洗牌。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
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