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三部門(mén)聯(lián)合啟動(dòng)第二批制造業(yè)人才支持計(jì)劃申報(bào)工作
工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、國(guó)務(wù)院國(guó)資委三部門(mén)聯(lián)[詳細(xì)]
國(guó)家藥監(jiān)局公布新一批醫(yī)療器械不合格名單，涉28家企業(yè)
2023年10月07日 15:35:48
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3524
醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，因此與人體的健康息息相關(guān)，其質(zhì)量需要嚴(yán)格把關(guān)。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，因此與人體的健康息息相關(guān)，其質(zhì)量需要嚴(yán)格把關(guān)。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第50號(hào))。通告稱(chēng)，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
從附件抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單來(lái)看，共涉及深圳市美麗光學(xué)科技有限公司、科爾視醫(yī)療器械(上海)有限公司、滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬(wàn)仁藥業(yè)有限公司、帝醫(yī)思(上海)貿(mào)易有限公司等28家企業(yè)。
上述企業(yè)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目包括光透過(guò)率、后頂焦度、藥物添加、內(nèi)毒素限量、微生物限度、可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)、準(zhǔn)確度等。
從被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)看，其中，貼敷類(lèi)醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)不合格數(shù)量居前，共有9批次，生產(chǎn)商涉及滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬(wàn)仁藥業(yè)有限公司、濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司、山東慈恩藥業(yè)有限公司、鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司、鄭州添康采藥業(yè)有限公司、鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
據(jù)了解，貼敷類(lèi)醫(yī)療器械檢出相關(guān)藥物成分的后果可能非常嚴(yán)重，包括可能存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，對(duì)患者身體健康帶來(lái)影響等。因此，為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，廠(chǎng)商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督和審查，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，輸液泵有3臺(tái)，廠(chǎng)商分別為廣東萬(wàn)中科技有限公司、厚愛(ài)醫(yī)療儀器(江蘇)有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司，涉及指示器、可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
輸液泵在醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般用于用于各種臨床輸液、麻醉手術(shù)等場(chǎng)合，如果設(shè)備不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可能會(huì)影響患者的治療效果，甚至可能導(dǎo)致患者的治療失敗。因此，廠(chǎng)商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須確保設(shè)備的可靠性。同時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)輸液泵的監(jiān)管和檢測(cè)，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
此外，不合格的血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、軟性接觸鏡、同型半胱氨酸檢測(cè)試劑(盒)均有2批次。
對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照相關(guān)要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。
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