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2025年版《中國藥典(草案)》審議通過
2024年12月07日 14:48:54 來源:化工儀器網(wǎng) 作者:楊 點擊量:5386

根據(jù)編制大綱,新版藥典在中藥方面新增中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于100個,修訂中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于500個,持續(xù)完善能體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色、體現(xiàn)中藥療效和現(xiàn)代科學(xué)研究成果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

  【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】11月27日,第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議在京召開,審議通過2025年版《中華人民共和國藥典(草案)》,部署推進(jìn)新版藥典頒布實施工作。國家藥監(jiān)局黨組書記、局長、第十二屆藥典委員會主任委員李利出席會議并講話。國家中醫(yī)藥局黨組成員、副局長、副主任委員王志勇通報2025年版藥典審議情況,國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長、副主任委員趙軍寧宣布調(diào)整后的第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會委員名單,國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長、副主任委員黃果主持會議。
 
  李利在講話中指出,藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量和安全的標(biāo)尺,藥典則是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。在全體委員的共同努力下,2025年版藥典的編制工作更加注重吸納創(chuàng)新成果、完善架構(gòu)體例、嚴(yán)守安全底線、規(guī)范編制程序。經(jīng)過不懈努力,藥典的科學(xué)性、系統(tǒng)性、安全性、規(guī)范性得到了顯著提升,形成了涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料、藥包材等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,圓滿完成了編制大綱的各項目標(biāo)和任務(wù)。
 
  李利強調(diào),新版藥典的頒布實施將為公眾用藥安全構(gòu)筑更堅實的“防護(hù)墻”,為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更明確的“指南針”,為我國藥品走向國際搭建更便捷的“新橋梁”。他要求,要堅決落實“四個最嚴(yán)”要求,統(tǒng)籌好保障藥品高水平安全和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,奮發(fā)有為開創(chuàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新局面。
 
  據(jù)了解,2025年版《中國藥典》的編制工作自2022年12月19日發(fā)布編制大綱以來,歷經(jīng)兩年多的努力,取得了顯著成果。根據(jù)編制大綱,新版藥典在中藥方面新增中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于100個,修訂中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于500個,持續(xù)完善能體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色、體現(xiàn)中藥療效和現(xiàn)代科學(xué)研究成果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。在化學(xué)藥品方面,新增品種約100個,繼續(xù)擴(kuò)大臨床常用藥品的收載,充分利用先進(jìn)分析技術(shù),踐行藥品質(zhì)量控制科學(xué)監(jiān)管理念。在生物制品方面,至少完成新增10個生物制品通用技術(shù)要求,包括生物制品通則、總論以及檢測方法通則和指導(dǎo)原則,并新增10個品種各論,修訂已收載品種各論80個。此外,新版藥典還增修訂通用技術(shù)要求80個,涵蓋分析儀器確證指導(dǎo)原則、電子天平和稱量指導(dǎo)原則、分析數(shù)據(jù)的解釋與處理指導(dǎo)原則等多個方面。
 
  在審議過程中,委員們對2025年版《中國藥典(草案)》給予了高度評價,認(rèn)為其編制工作嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué),充分體現(xiàn)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新成果,為保障公眾用藥安全、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支撐。同時,委員們也提出了一些寶貴的意見和建議,為新版藥典的進(jìn)一步完善提供了有益參考。
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