1、驗證目的

2、驗證小組職責與分工

3、滅菌器概述

4、文件

5、驗證設備的校正

6、安裝確認

7.運行確認

8.驗證偏差分析

9.驗證結論

10. 再驗證周期

11.驗證進度

環氧乙烷滅菌柜驗證、滅菌鍋熱分布驗證、熱穿透驗證、滅菌柜溫度驗證、殺菌鍋溫度驗證、凍干機驗證、板層均勻性測試、滅菌鍋熱分布驗證、恒溫恒濕箱驗證、干燥箱驗證

1、驗證目的

檢查該設備的安裝是否符合設計和GMP的要求。調查并確認該設備的運行性能，滅菌柜的冷點能夠保證 F₀ ＞8。調查并確認在（121±1）℃、15min條件下分布于設備冷點產品能夠達到《中國藥典》的無菌要求。

2、驗證小組職責與分工

2．1驗證小組

驗證小組組長；驗證小組成員（質量保證部、生產部、生產車間、設備制造廠家等人員）

2．2職責與分工

組長負責：驗證方案及驗證報告的批準。

質量保證部負責：驗證方案及驗證報告的審核，驗證期間各工作的組織協調。

生產部負責：驗證方案及報告的編制，驗證方案的組織實施；檢測電氣線路、電動機運轉狀況；計量器具的檢查確認。

生產車間負責：參與設備安裝及運行的檢查確認。

設備制造廠家負責：驗證方案的協助實施。

3、滅菌器概述

生產廠家  

規格型號       

安裝位置             

生產能力  

本滅菌器用與玻璃輸液瓶產品滅菌。滅菌時須將待滅菌品放置在不銹鋼滅菌車上。滅菌車共分五層，裝載后用電叉車運至滅菌器前軌道上，然后推入腔室內。

本設備為雙扉式滅菌柜，采用高壓水（去離子水）噴淋方式滅菌及冷卻，工業蒸汽與產品不相接觸，具有F₀值自動顯示功能。

4、文件

檢查人：            日期：     

5、驗證設備的校正

檢查人：            日期：

6、安裝確認

6.1目的：檢查該設備的安裝是否符合設計和GMP的要求。

6.2結論：

7.運行確認

7.1目的：調查并確認該設備的運行性能，滅菌柜的冷點能夠保證F₀ ＞8。

7.2  功能預實驗

目的：檢查設備所有的功能是否達到設計要求。

7.2.1  實驗方法

（1）接通電源，按控制系統手動操作開關，檢查各氣動閥動作是否正常；

（2）按非常規操作方式，同時按啟動和前（或后）端的開（或關）按鈕。前（或后）門開啟（或關閉），檢查柜門的平移和密封性是否正常；

（3）按點動按鈕檢查循環水泵運行方向是否正確。

7.2.2    合格標準

各氣動閥動作正常，門平移時行走平穩，控制，無泄漏。

7.2.3    實驗結果及評價

實施人                日期                        

審核人                日期               

7.3    安全連鎖裝置實驗

目的：檢查設備的安全連鎖裝置是否達到設計標準。

7.3.1   實驗方法

（1）接通電源，使門處于前門敞開、后門關閉狀態，或者相反。啟動滅菌程序，檢查是否可啟動；

（2）進入自動控制程序后按前（或后）門控制按鈕，進行開前（或后）門操作，檢查門是否可打開。

7.3.2    合格標準

在前后門不同時關閉的狀態下，滅菌程序不能啟動，進入自動控制程序后，門的驅動裝置被鎖定、無法打開。

7.3.3  實驗結果及評價

實施人                日期                        

審核人                日期               

7.4    熱分布實驗

目的：檢查設備在空載和裝載時熱分布的情況，調查可能存在的冷點。

7.4.1   空載熱分布

7.4.1.1  實驗方法

（1）按規定位置在空載滅菌車上懸掛滅菌實驗證儀的16探頭，將滅菌車裝入滅菌柜內，使溫度探頭均勻分布在腔室內；

（2）按照大輸液滅菌法（SOP）操作滅菌柜，接通驗證儀電源。

（3）運行過程中，驗證儀記錄各點溫度數據，滅菌結束后打印出來。連續運行三次以檢查其重現性。

7.4.1.2    合格標準

腔室平均溫度與冷點溫差≤2.5℃。

7.4.1.3    實驗結果及評價

實施人                日期                        

審核人                日期                

7.4.2    裝載熱分布

7.4.2.1    實驗方法

（1）按規定位置在空載滅菌車上懸掛滅菌實驗證儀的16探頭，將滅菌車裝入滅菌柜內，使溫度探頭均勻分布在腔室內。滅菌車的裝載方式應符合大輸液壓蓋工段標準操作規程操作法規定。

（2）按照大輸液滅菌法（SOP）操作滅菌柜，接通驗證儀電源。

（3）運行過程中，驗證儀記錄各點溫度數據，滅菌結束后打印出來。連續運行三次以檢查其重現性。

7.4.2.2    合格標準：腔室平均溫度與冷點溫差≤2.5℃。

7.4.2.3     實驗結果及評價

實施人                日期                        

審核人                日期             

7.5    熱穿透實驗

目的：確認滅菌柜的冷點能夠保證 F₀ ＞8。

 7.5.1   實驗方法

（1）按規定位置在裝載滅菌車上安放滅菌驗證儀的16探頭（探頭插入輸液瓶內），將滅菌車裝入滅菌柜內，使溫度探頭均勻分布在腔室內。滅菌車的裝載方式應符合壓蓋工段標準操作規程操作法規定。

（2）按照滅菌崗位法操作滅菌柜，接通驗證儀電源。

（3）運行過程中，驗證儀記錄各點溫度數據，滅菌結束后打印出來。連續運行三次以檢查其重現性。

7.5.2    合格標準：腔室平均F₀值之差≤2.5min且冷點能夠保證F₀ ＞8。

7.5.3   實驗結果及評價

實施人                日期                        

審核人                日期             

7.6 結論：

8.驗證偏差分析

按照水浴式滅菌柜驗證方案對滅菌柜進行安裝及運行性能驗證，在驗證過程中若出現不符合設計和使用要求的情況，應及時進行糾正改進直至達到使用要求，否則該設備不能投入使用。

9.驗證結論

依照滅菌柜安裝驗證以及運行驗證的結果，對該設備的安裝及運行性能進行總結。

10. 再驗證周期

11.驗證進度

年月起草和批準驗證方案，并開始實施，月完成驗證工作，月起草和批準驗證報告。

 環氧乙烷滅菌柜驗證、滅菌鍋熱分布驗證、熱穿透驗證、滅菌柜溫度驗證、殺菌鍋溫度驗證、凍干機驗證、板層均勻性測試、滅菌鍋熱分布驗證、恒溫恒濕箱驗證、干燥箱驗證