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行業應用 | 離子色譜在原料藥及其相關制劑中的應用（3）

檢測樣品：透析液奧美拉唑鈉磷酸肌酸鈉

檢測項目：陰陽離子依地酸二鈉鈉離子

方案概述：世界各國對于其廣泛應用的原料藥及其相關制劑都制定了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法，以加強藥物中有毒成分的控制，加強對藥物雜質的定性定量研究，進一步完善藥物與有效性相關的質量控制要求。

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更新時間2023年04月17日

上傳企業青島盛瀚色譜技術有限公司

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方案詳細說明相關產品清單

近年來，隨著前處理方法的不斷優化，新型多功能色譜柱的開發，淋洗液發生器技術的日益成熟，多種檢測器聯用技術的探索，離子色譜（IC）在制藥行業中的應用越來越廣泛。

離子色譜（IC）適合檢測一些能夠溶于水，并有一定解離度的化合物，特別不易揮發、又無紫外吸收的藥物，以補充液相和氣相對離子型藥物分析的不足。

離子色譜（IC）可用于分析藥物或藥物中陰離子、陽離子、有機酸、有機胺、糖類以及抗生素等多種組分，可為藥物質量和安全提供科學保障。

為此，盛瀚科研人員圍繞“離子色譜在制藥行業中的應用”進行了一系列實驗測定，希望制藥行業或行業外的工作人員對離子色譜的應用有更多參考和了解。

·離子色譜在原料藥及其相關制劑中的應用

原料藥，指用于生產各類制劑的原料，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等。原料只有加工成藥物制劑，才能成為供臨床使用的藥物，因此原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞。

世界各國對于其廣泛應用的原料藥及其相關制劑都制定了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法，以加強藥物中有毒成分的控制，加強對藥物雜質的定性定量研究，進一步完善藥物與有效性相關的質量控制要求。

1. 透析液中陰陽離子的測定

透析液是血液透析時與血液在透析膜兩側通過彌散進行溶質交換需借助的液體，具有一定的滲透壓，供直腸、腹腔或體外透析用。其組成與人體環境成分相似，有Na⁺、K⁺、Mg²⁺、Ca²⁺和Cl^-等離子，部分透析液還包括檸檬酸根離子。透析液離子濃度的配制準確性直接影響著透析液治療的效果。如果出現較大的偏差，不僅不能達到透析治療的預期效果，還有可能引發嚴重的臨床并發癥，給患者生命安全造成極大威脅。以Na⁺為例，Na⁺濃度過高時易引起高鈉血癥，加重患者口渴和高血壓；而過低易引起患者抽搐、失衡綜合癥、低血壓等。

因此，我國醫藥行業標準YY 0598-2015《血液透析及相關治療用濃縮物》對最終透析液的溶質濃度提出了嚴格的要求，尤其是對鈉離子的濃度允差更是嚴格控制在±2.5%范圍內，其他溶質離子的濃度允差則為±5%。同時規定除碳酸氫根外，所有離子濃度檢測的仲裁法為離子色譜法。離子的色譜法可測定透析液中的陰陽離子，該方法操作簡單，重現性好，結果準確度高，大大節省了檢測的人力，可為透析液的質量控制和市場監管提供重要的技術參考。

（1）透析液中陰離子

l 分析柱：SH-G-1+SH-AC-11

l 流動相：KOH梯度洗脫

0-6 min，15 mM KOH；

6.1-25 min，25 mM KOH；

25.1-30 min，15 mM KOH。

l 流速：1.0 mL/min

l 柱溫：35℃

l 抑制器：SHY-A-6

l 進樣體積：25 μL

圖1 透析液中陰離子譜圖

（2）透析液中陽離子

l 分析柱：SH-G-1+SH-CC-3L

l 流動相：5.5 mM 甲烷磺酸（EG）

l 流速：1.0 mL/min

l 柱溫：35℃

l 抑制器：SHY-C-5

l 進樣體積：25 μL

圖2 透析液中陽離子譜圖

2. 奧美拉唑鈉中依地酸二鈉的測定

奧美拉唑為抗消炎性潰瘍藥屬胃壁細胞質子泵抑制劑，能特異性抑制胃酸分泌。注射用奧美拉唑鈉靜脈給藥可用于治療消化性潰瘍急性出血，但在臨床使用時，藥物配制成輸液后有時出現變色及混濁現象。有研究表明，注射用奧美拉唑鈉處方中添加依地酸二鈉（乙二胺四乙酸二鈉，EDTA-2Na）后可提高輸液的穩定性，其原理是EDTA與輸液中微量的金屬離子形成螯合物后，阻止了金屬離子對藥物自身氧化的催化作用。但人體大量攝入EDTA，會與血液及骨骼中的鈣形成水溶性螯合物，被排出體外，引起低血鈣或骨鈣流失，因此有必要對EDTA的含量進行控制。

l 分析柱：SH-G-1+SH-AC-11

l 流動相：12 mM KOH（EG）

l 流速：1.0 mL/min

l 柱溫：35℃

l 抑制器：SHY-A-6

l 進樣體積：25 μL