威立雅Sievers分析儀
內毒素檢測解決方案
檢測樣品：制藥用水
檢測項目：內毒素
方案概述：本解決方案將探討內毒素檢測的自動化意味著什么，以及實施更新的、QC實驗室采用起來簡單易行的技術和軟件的價值。我們還將演示如何在您的實驗室進行簡便的內毒素自動化檢測——從技術評估和化驗自動化，到驗證、合規性及軟件等各個方面。
在開發出最新版藥典中要求的細菌內毒素檢測（Bacterial Endotoxins Testing，BET）方法之前，藥物熱原性是使用家兔熱原試驗（Rabbit Pyrogen Test，RPT）來測定的。上世紀七十年代，FDA 批準將鱟試劑（Limulus Amoebocyte Lysate，LAL）用作一種新的、更敏感和更一致的藥品熱原檢測方法。LAL 的創新始于手動凝膠法，逐漸演化為終點光度測定法，最后才產生了廣泛使用的動力學光度測定方法（動力學顯色測定法和動力學濁度測定法）。今天，多數分析工作均使用了藥典中規定的動力學顯色和動力學濁度測定BET 法。
自上世紀八十年代以來，在使用藥典內毒素檢測方法來開展日常工作時，多數QC 實驗室都存在有名無實的技術改進。自動化操作未被廣泛采用，因為其需要一個系統，既能保持合規性和準確性，同時又不會引入復雜性。實驗室正在尋求一種自動化解決方案，易于實施、快速驗證，并提供日常優勢，如易于使用和減少污染等。
本解決方案將探討內毒素檢測的自動化意味著什么，以及實施更新的、QC 實驗室采用起來簡單易行的技術和軟件的價值。我們還將演示如何在您的實驗室進行簡便的內毒素自動化檢測—— 從技術評估和化驗自動化，到驗證、合規性及軟件等各個方面。
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