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目的

許多公司都需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以便采取預(yù)防措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)、防止發(fā)生生產(chǎn)事故。在制藥和半導(dǎo)體行業(yè)，測(cè)量的準(zhǔn)確性至關(guān)重要，了解和評(píng)估工藝或產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素是生產(chǎn)規(guī)劃和質(zhì)量管理體系的重要組成部分。作為Sievers*品牌分析儀器和耗材的生產(chǎn)供應(yīng)商，我們非常了解儀器和標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要影響。Sievers產(chǎn)品的測(cè)量不確定度都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的表征，能夠幫助用戶(hù)進(jìn)行全面性判斷，幫助用戶(hù)在工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中正確使用Sievers產(chǎn)品。本文詳細(xì)介紹如何確定Sievers認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品的不確定度，以及Sievers認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品如何滿(mǎn)足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）17034號(hào)文件的要求，即《標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商能力認(rèn)可的一般性要求（General Requirements for the Competence of Reference Material Producers）》。

概述

不確定度是指測(cè)量結(jié)果值的可能范圍，可被視為測(cè)量值不確定性的量化表現(xiàn)。了解不確定度及其對(duì)總體質(zhì)量管理體系的影響，對(duì)于確保進(jìn)行正確的風(fēng)險(xiǎn)管理和運(yùn)營(yíng)決策來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。在報(bào)告樣品的測(cè)量值（例如總有機(jī)碳TOC）時(shí)，測(cè)量值的質(zhì)量和可靠性必須有很高的置信度。用戶(hù)必須了解測(cè)量系統(tǒng)的不確定度以及造成這些不確定度的原因。造成測(cè)量值的總體不確定度的兩大原因是：

●測(cè)量?jī)x器的不確定度

●用于校準(zhǔn)或確認(rèn)測(cè)量?jī)x器的經(jīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品的不確定度

測(cè)量?jī)x器的不確定度來(lái)自于多種因素，其中包括儀器的精確度、儀器的維護(hù)、以及其它環(huán)境條件1。對(duì)于經(jīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)說(shuō)，必須了解標(biāo)準(zhǔn)品本身的不確定度、該不確定度對(duì)其認(rèn)證值的意義、以及如何解釋標(biāo)準(zhǔn)品的不確定度對(duì)應(yīng)用的影響。在評(píng)估測(cè)量值的限值范圍以及該范圍對(duì)所監(jiān)測(cè)的工藝或產(chǎn)品的影響時(shí)，必須充分了解經(jīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品的不確定度，這一點(diǎn)至關(guān)重要。

在評(píng)估不同供應(yīng)商的經(jīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，必須正確理解供應(yīng)商提供的分析證書(shū)上的信息，方能確保符合企業(yè)內(nèi)部要求和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求。不應(yīng)將分析證書(shū)上標(biāo)明的經(jīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品的不確定度當(dāng)作該標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)際接受標(biāo)準(zhǔn)。在設(shè)定接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須同時(shí)考慮標(biāo)準(zhǔn)品的不確定度和測(cè)量?jī)x器所造成的不確定度或偏差。分析證書(shū)上標(biāo)明的標(biāo)準(zhǔn)品不確定度，只源自造成該標(biāo)準(zhǔn)品認(rèn)證值偏差的因素。

以下介紹ISO 17034標(biāo)準(zhǔn)所要求的5個(gè)項(xiàng)目，這5個(gè)項(xiàng)目構(gòu)成認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品的分析證書(shū)上標(biāo)明的總體不確定度。本文參照ISO 17034的要求，比較了幾家標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商的不確定度。雖然這里討論的是TOC，但同樣的道理也適用于其它認(rèn)證數(shù)據(jù)，比如電導(dǎo)率。

影響不確定度的因素

ISO 17034是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，定義了對(duì)經(jīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品的要求，其中包括總體不確定度（UCRM，Uncertainty of Certified Reference Materials）。ISO文件規(guī)定，在計(jì)算每個(gè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品的不確定度時(shí)，都必須包括以下5項(xiàng)2：

?Ults—長(zhǎng)期穩(wěn)定性的差異

?Usts—短期穩(wěn)定性的差異

?Uhom—同批標(biāo)準(zhǔn)品的同質(zhì)性差異

?Uchar—標(biāo)準(zhǔn)品制備的差異

?k—包含因子

長(zhǎng)期穩(wěn)定性

長(zhǎng)期穩(wěn)定性的不確定度（Ults）是指標(biāo)準(zhǔn)品在有效期內(nèi)的TOC變化。TOC標(biāo)準(zhǔn)品會(huì)隨著時(shí)間而變化，同一批標(biāo)準(zhǔn)品在有效期內(nèi)的不同時(shí)間會(huì)報(bào)告不同的結(jié)果，因此必須量化這種不穩(wěn)定性。這種不穩(wěn)定性通常是導(dǎo)致總體不確定度的最重要因素。影響TOC標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性的因素包括：化學(xué)品的不穩(wěn)定性、使用的防腐劑的不穩(wěn)定性、標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存條件的差異。

短期穩(wěn)定性

短期穩(wěn)定性的不確定度（Usts）是指標(biāo)準(zhǔn)品在轉(zhuǎn)移過(guò)程中的TOC變化。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品暴露于不同的存儲(chǔ)條件（例如不同的溫度或光照）時(shí)，TOC就會(huì)發(fā)生變化，因此必須考慮這些短期變化所造成的不確定度。如果標(biāo)準(zhǔn)品的供應(yīng)商能夠提供恰當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸條件，通常可以忽略此項(xiàng)。3

同質(zhì)性

正文同質(zhì)性的不確定度（Uhom）是指同一批次標(biāo)準(zhǔn)品的同質(zhì)性差異，即同一批次的標(biāo)準(zhǔn)品之間的差別4。在計(jì)算Uhom時(shí)，必須考慮以下兩個(gè)因素：“樣品瓶?jī)?nèi)差異（Uwb）”和“樣品瓶間差異（Ubb）”4。對(duì)于TOC標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)說(shuō)，同一批次的各個(gè)樣品瓶之間（Ubb）以及同一個(gè)樣品瓶之內(nèi)（Uwb）都有一定的差異，必須充分考慮和量化這種差異。造成TOC標(biāo)準(zhǔn)品的同質(zhì)性差異的因素包括：存儲(chǔ)TOC標(biāo)準(zhǔn)品的容器的清潔度、樣品制備區(qū)的清潔度、確保溶液同質(zhì)性的生產(chǎn)工藝的總體穩(wěn)定性。同質(zhì)性差異也是造成總體不確定度的重要因素，其重要程度取決于企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

表征

表征的不確定度（Uchar）是指在設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)品認(rèn)證值的過(guò)程中所產(chǎn)生的不確定度。對(duì)于TOC標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)說(shuō)，表征不確定度等于標(biāo)準(zhǔn)品制備工藝的不確定度。造成表征不確定度的因素包括：生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品的設(shè)備和原料的不確定性、操作人員的技術(shù)不確定性、標(biāo)準(zhǔn)品制備工藝的質(zhì)量和一致性的不確定性。由于經(jīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)商通常會(huì)花大力氣來(lái)培訓(xùn)技術(shù)熟練的操作人員，來(lái)維護(hù)高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品制備設(shè)備，來(lái)制定完善的標(biāo)準(zhǔn)品制備工藝，因此表征不確定度對(duì)總體不確定度的影響較小。TOC標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)工藝通常使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的天平和玻璃器皿。ISO 4787或ASTM E438所規(guī)定的高質(zhì)量玻璃器皿的不確定度通常在0.1%至1%之間5。對(duì)于典型的TOC標(biāo)準(zhǔn)品制備工藝來(lái)說(shuō)，如果使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的天平，而且操作人員訓(xùn)練有素，則預(yù)期測(cè)量值的表征不確定度估計(jì)在0.5%范圍內(nèi)。

包含因子

包含因子（k）為標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商報(bào)告的總體不確定度提供一定的置信度。包含因子定義了一定比例的標(biāo)準(zhǔn)品的不確定度范圍。標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商根據(jù)想要的置信度來(lái)設(shè)定經(jīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品的包含因子。較小的包含因子會(huì)產(chǎn)生較小的標(biāo)稱(chēng)不確定度，但同時(shí)也會(huì)降低分析證書(shū)上標(biāo)明的標(biāo)準(zhǔn)品不確定度范圍的置信度。包含因子通常為2，可以得到約95%的置信度4。

比較供應(yīng)商

我們?cè)诒容^研究中評(píng)估了幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商的標(biāo)稱(chēng)不確定度和實(shí)測(cè)結(jié)果。如表1所示，Sievers分析儀和供應(yīng)商A的分析證書(shū)上所標(biāo)明的不確定度差別很小，而供應(yīng)商B的不確定度就要低得多。這表明他們?cè)诓淮_定度計(jì)算中使用了不同的包含因子，供應(yīng)商B的數(shù)據(jù)不符合ISO 17034要求。

表中是各供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)品分析證書(shū)上標(biāo)明的不確定度。

比較研究中的數(shù)據(jù)表明，如果使用2作為分析證書(shū)中的包含因子，供應(yīng)商B的兩種經(jīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)際不確定度就要比表1中所列的不確定度高出約3倍。供應(yīng)商B的長(zhǎng)期穩(wěn)定性的實(shí)測(cè)不確定度（Ults）要高于其分析證書(shū)所報(bào)告的總體不確定度。關(guān)鍵性的工藝必須有明確定義的和易于理解的不確定度范圍，才能確保將產(chǎn)品控制在這些范圍之內(nèi)。如果標(biāo)準(zhǔn)品制備工藝的不確定度范圍不明確，就會(huì)增加工藝風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生代價(jià)高昂的質(zhì)量偏差。

總結(jié)

在綜合評(píng)估工藝的不確定性時(shí)，必須將認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品的不確定度這個(gè)重要因素考慮進(jìn)去，并且在公司的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估中予以充分重視。Sievers的經(jīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試和表征，通過(guò)了ISO 17034認(rèn)證。Sievers分析儀致力于提供較優(yōu)產(chǎn)品，產(chǎn)品符合世界的法規(guī)和各個(gè)行業(yè)用戶(hù)的需求。我們的技術(shù)人員將幫助您分析和解釋如何使Sievers產(chǎn)品的不確定度適用于您的應(yīng)用，使您可以高效、自信地進(jìn)行操作。如果發(fā)生不合規(guī)的情況，我們會(huì)提供《Sievers事故分析報(bào)告》，幫助您快速完成事故調(diào)查并降低損失。從儀器和經(jīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品，到產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)，Sievers分析儀為您提供最完整的解決方案，確保您的工作成功，并將風(fēng)險(xiǎn)降到較低。

參考文獻(xiàn)

1.Joint Committee for Guides in Metrology.(2008,September).Evaluation of Measurement Data-Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement.

2.International Organization for Standardization.(2016).ISO 17034:2016-General Requirements for the Competence of Reference Material Producers.

3.Lensinger,T.P.,Van der Veen,A.M.,&Lamberty,A.(2001).Uncertainty Calculation in the Certification of Reference Materials 3.Stability Study.Accreditation and Quality Assurance,257-263.

4.International Organization for Standardization.(2017).Guide 35-Reference Materials-Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability.Geneva,Switzerland.

5.American Society for Testing and Material.(2018).ASTM E438-Standard Specification for Glasses in Laboratory Apparatus.Conshohocken,PA,USA.

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