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Preparation and Evaluation of Clarithromycin Taste-Masking Dry Suspension Using Hot Melt Extrusion Based on Solid Dispersion Technology

基于固體分散技術的熱熔擠壓法制備克拉霉素掩味干混懸液及其性能評價

目的：為解決克拉霉素（Clarithromycin）的強烈苦味問題，提高兒童患者的用藥依從性，“青島大學”在研究采用熱熔擠出（Hot Melt Extrusion, HME）技術結合固體分散體（Solid Dispersion, SD）策略，制備掩味干混懸劑，并利用電子舌技術進行客觀評價。

方法：以Eudragit® EPO 作為載體，通過HME技術制備克拉霉素固體分散體，優化擠出溫度（120℃、140℃、160℃）和藥物-聚合物比例（1:1、1:2、1:3）。采用差示掃描量熱法（DSC）、X射線衍射（XRD）和掃描電鏡（SEM）表征藥物存在狀態，并利用電子舌（INSENT TS-5000Z）定量評價掩味效果，結合體外溶出和人工感官測試驗證制劑的掩味性能。

電子舌檢測結果核心分析

1. 掩味效果量化評價

苦味值對比（INSENT TS-5000Z檢測）：

原料藥：苦度值 92.4±3.1（強苦味）

未掩味制劑：苦度值 88.7±2.8

HME掩味制劑：苦度值 15.2±1.6（降幅達83.5%）

關鍵結論：熱熔擠出固體分散體（Eudragit EPO為載體）通過分子級包裹，顯著阻斷苦味受體識別（p<0.001）。

2. 味覺指紋圖譜分析

主成分分析（PCA）：

原料藥與掩味制劑在PC1軸上分離度>85%（證明味覺特征根本性改變）

掩味制劑與空白輔料聚類接近（證實口感中性化）

3. 臨床相關性驗證

電子舌苦度值≤20時，兒童接受度達90%以上（問卷調查驗證）

結論：140℃擠出，藥物-聚合物比例1:2，所得制劑苦味值由原料藥的92.4±3.1降至15.2±1.6（降幅83.5%，p<0.001）。熱熔擠出固體分散技術可有效掩蓋克拉霉素苦味，電子舌客觀評價與人工感官結果一致，該掩味干混懸劑具有良好的臨床應用前景。

• 日本INSENT味覺分析系統（電子舌）

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