水質標準：達到《中國藥典》2005版制藥用水標準及GMP認證要求

中國藥典醫藥用水標準：

純化水標準

注射水標準

標準配置

原水箱—原水泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟化器－精密過濾器－高壓泵－反滲透膜組件—中間水箱—輸送泵—復床—UV組件—臭氧組件—超濾微濾—水質檢測—純水箱多效蒸餾器—清洗泵—清洗水箱—加藥箱—加藥泵

系統

 采用全自動控制，自動制水、儲水、送水，不需專人守護、操作，隨用隨取。

 高脫鹽率、高回收率，節約用水成本。

 系統設有停水、停電、過載的自動保護功能，確保設備安全。

 全自動沖洗反滲透膜，防止膜表面結垢、滋長細菌，延長膜的使用壽命。

 系統產水水質在線檢測，數字化顯示準確直觀。

 操作面板人性化設計，操作簡單、易懂。

 重要部件進口（反滲透膜、計量泵等），保證整機性

GMP對制藥工藝用水設備的要求：

1、 結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、 為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3、 設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表現處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、 制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、純化水儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，而腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

6、 純化水宜采用易拆清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。輸送純化水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

• 系統采用全自動控制（同時亦可采用手動控制），系統運行時可設定自動反洗、再生程序；
• 一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置；
• 在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節裝置，以保證設備產水電導率符合藥典要求；
• 二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能*穩定運行；
• 一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
• 在*級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看；
• 一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；
• 一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60％－65％，二級反滲透回收率70％；
• 前處理裝置均采用*件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。
• 純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛生要求。