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凍干系統(tǒng)設(shè)備的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證研究

2015-5-6　閱讀(1858)

0引言　　隨著中國食品藥品監(jiān)督管理局公布計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(征求意見稿)，以及中國制藥企業(yè)更加關(guān)注將產(chǎn)品出口至美國和歐洲，美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的電子簽名和電子記錄有明確的規(guī)定，歐盟GMP附錄11適用于所有的用于GMP活動(dòng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證不再是一種選擇性項(xiàng)目，而是一種必選性項(xiàng)目。現(xiàn)今，很多中國制藥企業(yè)需要對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，包括制藥設(shè)備、設(shè)施(純化水，注射用水和純蒸汽等)，樓宇管理系統(tǒng)和環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等。本文以凍干機(jī)為對(duì)象研究如何開展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。 4小結(jié)　　凍干機(jī)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證基于良好實(shí)踐的生命周期方法，包含了從zui初概念提出、項(xiàng)目實(shí)施、系統(tǒng)運(yùn)行和系統(tǒng)退役的所有活動(dòng)。凍干機(jī)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的用戶需求說明是整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)的關(guān)鍵，凍干機(jī)計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證活動(dòng)的開展需要制藥企業(yè)和設(shè)備供應(yīng)商緊密配合相互協(xié)作才能很好的完成。凍干系統(tǒng)的其他設(shè)備（自動(dòng)進(jìn)出料設(shè)備、隔離器、分裝機(jī)、配液系統(tǒng)設(shè)備等）也可按照上述方法和流程，執(zhí)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證項(xiàng)目，以滿足法規(guī)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求。

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