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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 醫用級
- 品牌 其他品牌
- 廠商性質 經銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2023-11-16 14:04:39瀏覽次數：301
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藥用級肌苷原料藥改善藥 CAS58-63-9 可備案
本品為9β-D-核糖次黃嘌呤。按干燥品計算，含C10H12N4 O5應為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色結晶性粉末；無臭。
本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。
【鑒別】（1）取本品的0.01%溶液適量，加等體積的3,5-二羥基甲苯溶液（取3,5-二羥基甲苯與三氯化鐵各0.1g，加鹽酸使成100ml），混勻，在水浴中加熱約10分鐘，即顯綠色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集605圖）一致。
【檢查】溶液的透光率取本品0.50g，加水50ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。（供注射用）
有關物質照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液取肌苷對照品約10mg，加1mol/L鹽酸溶液1ml，80℃水浴加熱10分鐘，放冷，加1mol/L氫氧化鈉溶液1ml，加水至50ml。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（10∶90）為流動相；檢測波長為248nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中，肌苷峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求；理論板數按肌苷峰計算不低于2000。
測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣不得過0.1%（供注射用），或不得過0.2%（供口服用）（通則0841）。
重金屬取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
異常毒性取本品，加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1ml中含肌苷10mg的溶液，依法檢查（通則1141），應符合規定。（供注射用）
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，搖勻。
對照品溶液取肌苷對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。
測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】細胞代謝改善藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）肌苷口服溶液（2）肌苷片（3）肌苷注射液（4）肌苷膠囊（5）肌苷葡萄糖注射液（6）肌苷氯化鈉注射液（7）注射用肌苷
藥用級肌苷原料藥改善藥 CAS58-63-9 可備案
