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《中國藥典》2020版—膠囊用明膠國家藥用輔料標準

閱讀:1401      發布時間:2024-4-1
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本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品,或為上述三種不同明膠制品的混合物。

【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒:無臭、在水中時會膨脹變軟,能吸收其自身質量5~10倍的水。

本品在熱水中易溶,在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解,在乙醇中不溶。

【鑒別】(1)取本品0·5g,加水50ml,加熱使溶解,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)的混合液數滴,即產生橘黃色絮狀沉淀。

(2)取鑒別(1)項下剩余的溶液1ml,加水100ml,搖勻后,加鞣酸試液數滴,即發生渾濁。

(3)取本品,加鈉石灰后,加熱,即發生氨臭。

【檢查】 凝凍強度(僅限硬膠囊) 取本品兩份各 7.50g,分別置內徑為 59±mm的凍力瓶中,加水105g用橡膠塞密塞,在室溫下放置1~4小時,使供試品充分吸水膨脹,在65±C的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻,取凍力瓶置磁力攪拌器上,打開瓶塞,加磁力攪拌子,再蓋上橡膠塞,磁力攪拌5分鐘,使溶液分散均勻,且凝結在凍力瓶內壁的水已混合到溶液中,制成 6.67%的供試膠液。在室溫條件放置,使瓶內的膠液溫度降至約30C后,再將凍力瓶放入已調節水平的恒溫水浴箱中,在10C±2 C中保溫16~18小時后,迅速取出凍力瓶,擦干外壁水珠,打開凍力瓶的橡膠塞蓋,將凍力瓶放置在保圣凝膠強度測定儀的測試平臺上,使凍力瓶的中心在探頭正下方,采用直徑為12.7±1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭,以每秒0.5m的下行速度,測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mn處的凝凍強度,取兩份供試品測定結果的平均值,即得。凝凍強度應在標示值的為?20%以內,兩份供試品測量值的絕對差值不得過10Bl00mg。

凝膠探頭+動力瓶.jpg

凝膠強度測定儀產品簡介:

上海保圣凝膠物性測定儀根據ISO/GMIA國際標準方法,進行標準凝膠強度測試(Gelatine testing、Bloom Test)。適合測試魚肉、魚糜、凝膠、果凍等的彈性(springiness)、表面硬度(firmness)和延展性(extension)。膠體有很多種,每種膠體又有很多種下屬分類,每種膠體都具有其自身特性,適用于不同的應用領域。膠體生產企業一般會把凝膠強度作為質量控制的關鍵指標,進行凝膠強度的測定。


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