海南省藥品專項整治工作取得階段性成果

全國藥品安全專項整治工作開展以來，海南省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本地實際，制定藥械安全專項整治實施方案，明確目標(biāo)任務(wù)，細化進度安排，切實加強對藥品安全專項整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，加強組織協(xié)調(diào)，明確整治重點，層層落實責(zé)任，加大整治力度，目前，全省藥品專項整治工作取得階段性成效。

　　一、加強醫(yī)療器械專項整治。有11家企業(yè)醫(yī)療器械企業(yè)通過自查主動申請注銷許可證，有27家企業(yè)被公告注銷，有55家企業(yè)積極整改，辦理變更手續(xù)。對專項整治以前受理的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的開辦、換證和變更以及產(chǎn)品注冊等許可事項申請，嚴格按照驗收標(biāo)準及有關(guān)規(guī)定進行受理、審核、現(xiàn)場驗收和注冊核查，把好市場準入關(guān)，不予核發(fā)許可證的企業(yè)有8家、不予許可證變更的經(jīng)營企業(yè)6家。
　　
　　二是嚴格藥品注冊準入。啟動藥品批準文號再注冊,基本完成過渡期集中審評品種的藥品注冊現(xiàn)場核查和中藥注射劑品種安全性再評價工作。加大對省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)制劑清理整頓力度，著力解決醫(yī)院制劑的合法性、安全性等問題。加強藥物研究機構(gòu)監(jiān)管，逐步實施全省藥物臨床實驗機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查和藥物臨床實驗的監(jiān)管。全省企業(yè)通過藥物非臨床研究質(zhì)量規(guī)范1家。

　　
     三是嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為。試驗箱，全省共辦理案件518件，取締無證經(jīng)營戶11家；向工商部門移交違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告229起，采取強制措施停止銷售12個品種；開展查處假藥糖脂寧膠囊、假藥牛頭牌通血膠囊、不合格香丹注射液等16項專項活動。

　　四、切實加強流通領(lǐng)域重點品種和環(huán)節(jié)監(jiān)管。深入推行藥品日常巡查制度，并延伸到醫(yī)療機構(gòu)。穩(wěn)步推進藥店分級管理試點工作，干燥箱，試點市縣通過分級驗收的藥店達62家。著力抓好《藥品經(jīng)營許可證》換證和GSP再認證，進一步推動藥品流通企業(yè)規(guī)范經(jīng)營管理。加強第三方物流藥品倉庫監(jiān)督管理，引導(dǎo)提高藥品物流管理水平。繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，全省已建成20個農(nóng)村藥品配送中心，藥品配送鄉(xiāng)鎮(zhèn)覆蓋率100%，行政村覆蓋率76%；藥品監(jiān)督網(wǎng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)覆蓋率97.2%，行政村覆蓋率93.3%，著力解決藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管熱點難點問題，開展非藥品冒充藥品、藥品購銷票據(jù)管理等專項檢查，嚴厲打擊掛靠經(jīng)營等違法行為。加強含可待-因復(fù)方口服溶液管理，完善監(jiān)管措施，核減320家藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍。

    五是強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。完善駐廠監(jiān)督員工作，實施藥品生產(chǎn)動態(tài)監(jiān)管。重點推行血液制品、疫苗類、注射劑類、重點監(jiān)管特藥類藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度。嚴厲打擊違反GMP生產(chǎn)行為，共查處企業(yè)4家，停產(chǎn)整頓生產(chǎn)線1條。突出高風(fēng)險品種的監(jiān)控，堅持集體審評制，完成783個規(guī)格注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查，責(zé)令停產(chǎn)14個，建立品種監(jiān)管檔案，對暫準許生產(chǎn)和責(zé)令停產(chǎn)的品種啟動再審評工作；加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的全過程監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)、銷售、供應(yīng)、采購等行為，同時落實監(jiān)督抽驗任務(wù)，保證基本藥物質(zhì)量。

　　六、全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（ADR）報告病例數(shù)同期增長19.72%，其中新增嚴重報告病例同期增長154%，藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全省戒毒監(jiān)測機構(gòu)。