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審核與監視和測量設備控制
閱讀：3410 發布時間：2010-10-2下面提供的信息作為審核與監視和測量設備控制有關的過程的審核指南，幫助評價從組織的質量管理體系范圍刪減7.6條款的理由。
本章僅為審核實物設備的控制提供指南，不用于評價諸如（來自于基于）教育、培訓和客戶滿意評審等以定性特征為基礎的過程（的品質）的無形輸出的有效性。如果書面考試、調查、業績評估問卷等被當作“監視設備”，那么建議這些裝置應該作為過程確認的一部分得到控制（見標準7.5.2條款）。
在審核監視和測量過程時，重要的是審核員應理解“監視”和“測量”概念之間的差異：
• 監視意指觀察、監督、處于評審中（通過使用監視設備），它可以包括定期的測量或試驗，特別是在以調整和控制為目的情況。
• 測量意指對物理數量、大小或尺寸的確定（通過使用測量設備）
根據ISO9000基礎與術語條款3.10.4，“測量設備”定義如下：“實現測量過程所需的測量儀器，軟件，測量標準，標準件，以及附件或連接裝置”。標準僅要求：當“測量設備” 通過測量產品或過程為“產品符合確定的要求提供證據時”要進行校準。
設備可以用于指示、監視或測量。同樣的設備可以用于這三種用途。比如,在某些行業壓力表可以:
－用于指示（例如，確保有壓力）
－用作監視設備（例如，確保壓力穩定，過程受控制）；并且
－用作測量設備（例如，壓力的準確值對產品質量很重要）
然而，控制的水平取決于預期的用途，并決定了是否應該進行校準或驗證。這種確認的深度和程度可以根據產品、服務的性質和相關風險而有所變化。
在組織使用測量設備的情況下，應該有證據證明與生產和服務過程相關的計量需要已得到適當的識別/規定，證明已設計了測量體系，并且得到了運行和保持，能夠滿足適用的計量需要。
審核員應該確認，除了提供必要的校準記錄并確保相關測量的不確定度和可追溯性外，組織意識到并已經適當地實施了ISO10012描述的能滿足測量范圍和形式的計量確認體系。
根據上述描述，組織應該能夠決定條款7.6的全部或部分要求是否能刪除。
有關的進一步的解釋和例子參見ISO手冊：針對小型企業的ISO 9001-如何實施，ISO/TC 176的建議。