政策解讀:
《規范》涵蓋了醫療器械臨床試驗的全過程,從臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查到數據的采集、記錄、分析總結和報告等均有涉及。此次頒布的《規范》與2004版《規定》主要的差異在于:
1.劃清了CFDA與衛計委的職責范圍:由省級以上食藥監管理部門負責對醫療器械臨床試驗的監督管理,衛生計生主管部門在職責范圍內加強對臨床試驗的管理。
2.落實臨床試驗分類管理的規定:臨床試驗前,申辦者須向所在地省、自治區、直轄市食藥監管理部門備案。接受備案的部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食藥監管理部門以及衛生計生主管部門。而列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的,還應當獲得國家食品藥品監督管理總局的批準。
3.強化受試者權益保護:試驗用醫療器械直接用于人體,其質量和穩定性必須得到保證,試驗用器械的研制除了必須符合相應質量管理體系相關要求,還需要由申辦者提供相關聲明提交倫理委員會。《規范》加強了倫理委員會組成與履行職責的要求,提出申辦者應為受試者可能出現的傷亡承擔治療費用及經濟補償。
4.提出多中心臨床試驗概念:多中心臨床試驗,是指按照同一臨床試驗方案,在三個以上臨床試驗機構實施的臨床試驗,原則上這些臨床應在同期開展和完成。《規范》同時在方案設計、試驗申辦、數據記錄與報告等多方面給出了配套的實施方法。
5.明確試驗各參與方的責任與義務:由申辦者負責發起、申請、組織、監查臨床試驗,并對臨床試驗的真實性、可靠性負責;倫理委員會履行審查職責并監督試驗的實施,確保試驗合規性;臨床試驗機構和研究者按照臨床試驗方案、有關協議及臨床試驗相關規定實施臨床試驗,并在出現不良事時報告并采取適當治療措施。
6.規范臨床試驗的操作環節:詳細規定了儀器臨床試驗中試驗者的記錄內容和要求,同時明確申辦者記錄相關信息的規則,建立基本文件保存制度,明確了試驗用醫療器械的標識、使用和處置等要求。
投資建議:
繼2014年年中開始的國產醫療設備遴選為市場給出指導性意見后,此次公布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》則以標準規范形式明確了器械在臨床試驗環節的注意事項,從源頭把控醫械質量。與之前對藥品臨床環節的檢查一樣,是國務院《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》中“建標準體系,提產品質量”要求的具體體現。
我們認為該政策的落實將提升臨床試驗的質量,做到規范、嚴謹和可追溯,驅逐以低價為賣點、試驗過程粗放、結果可信度低的參與者。也必然抬升臨床試驗的成本,擠壓規模小、技術含量低的醫械企業,使產業趨于集中化,利好行業中高技術能級的,如:樂普醫療、華潤萬東、魚躍醫療、凱利泰等。另一方面,隨政策的落地,原本普遍規模較小的醫械類CRO中管理能力與質量控制能力、與臨床中心關系緊密者有望獲得迅速發展。
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