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青海省出臺藥品經營質量管理規范檢查細則
閱讀：2157 發布時間：2014-6-24
為進一步規范全省藥品經營企業檢查驗收標準，有效控制藥品流通環節風險因素，全面提升藥品經營企業質量管理水平，積極推進實施新修訂藥品工作，根據新修訂《藥品經營質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，近日，青海省出臺制定了《青海省藥品經營質量管理規范現場檢查細則（試行）》，《青海省藥品批發企業新修訂藥品經營質量管理規范檢查評定標準（試行）》。
《檢查細則》從質量管理體系和質量管理職責、人員培訓、設施設備、驗證管理、銷售管理、計算機系統等方面逐條做了詳盡要求并提出檢查方法，對倉庫面積、冷庫容積和藥品儲存進行了量化要求。《評定標準》依據風險管理的原則，通過綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估品種的類別，對企業存在的缺陷項目進行綜合評定及結果判定。