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潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應當嚴加控制
潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應當嚴加控制
第十九條 潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應當嚴加控制，檢查和監(jiān)督應當盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進行。
第二十條 凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應當定期培訓，使無菌藥品的操作符合要求。培訓的內(nèi)容應當包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識。未受培訓的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應當對他們進行特別詳細的指導和監(jiān)督。
第二十一條 從事動物組織加工處理的人員或者從事與當前生產(chǎn)無關(guān)的微生物培養(yǎng)的工作人員通常不得進入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)，不可避免時，應當嚴格執(zhí)行相關(guān)的人員凈化操作規(guī)程。
第二十二條 從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應當隨時報告任何可能導致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當員工由于健康狀況可能導致微生物污染風險增大時，應當由的人員采取適當?shù)拇胧?/span>
第二十三條 應當按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。
第二十四條 工作服及其質(zhì)量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：
D級潔凈區(qū)：應當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應當采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。
C級潔凈區(qū)：應當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐住９ぷ鞣敳幻撀淅w維或微粒。
A/B級潔凈區(qū)：應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內(nèi)，袖口應當塞進手套內(nèi)。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。
第二十五條 個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進入A/B級潔凈區(qū)，應當更換無菌工作服；或每班至少更換一次，但應當用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。操作期間應當經(jīng)常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。
第二十六條 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應當按照相關(guān)操作規(guī)程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間單獨設(shè)置。
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