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改革開放以來我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快
改革開放以來我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快
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藥廠，潔凈室過濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司生產(chǎn)），氣溶膠光度計（檢漏儀ADT-2I由美國ATI公司生產(chǎn)）組成。
中國藥用輔料產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展的突破口在于，重視對原有基礎(chǔ)藥用輔料質(zhì)量的管理，促使主要輔料品種實現(xiàn)GMP生產(chǎn)管理，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與接軌，從而開拓海外市場。
改革開放以來，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模逐漸壯大，品種也逐步增加。但隨之也暴露出監(jiān)管方面的薄弱環(huán)節(jié)。由于藥用輔料行業(yè)的準(zhǔn)入門檻相對較低，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)在品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等多個方面均落后于水平。因此，防止今后出現(xiàn)質(zhì)量問題，完善相關(guān)制度和規(guī)定，從源頭“防火”尤其重要。
專家稱，藥用輔料不像藥品生產(chǎn)需要很大的投入，國內(nèi)外資企業(yè)、國企的藥輔需求很大，市場迫切需要好的輔料。2000年后，上輔料*紛紛加快進(jìn)入中國市場的步伐。但從國外進(jìn)口輔料，在生產(chǎn)上一是時間要求緊，二是運輸成本高，企業(yè)仍很希望用到高質(zhì)量的國內(nèi)藥用輔料。
我國制藥界的質(zhì)量觀正積極地由“質(zhì)量源于檢測”向“質(zhì)量源于生產(chǎn)”轉(zhuǎn)變，而上已開始從“質(zhì)量源于生產(chǎn)”向“質(zhì)量源于設(shè)計”邁進(jìn)了。藥物制劑的研發(fā)，在處方設(shè)計時，就應(yīng)重視配方中輔料的選用，因為在研發(fā)階段通過一系列的藥理和藥效學(xué)實驗，已經(jīng)確定了相對穩(wěn)定的配方體系，如果在轉(zhuǎn)化到大生產(chǎn)時，因采購困難及成本的因素而變更輔料，將會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生重大的影響。因此，我國藥用輔料企業(yè)應(yīng)該重視在藥物制劑研發(fā)階段的滲入，充分和研發(fā)人員進(jìn)行溝通。
跨國藥輔企業(yè)在質(zhì)量管理理念上有一定性，但國內(nèi)輔料企業(yè)也在質(zhì)量管理方面越來越注意自律和自強，藥典標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控指標(biāo)的提升都在快速趕上，同時，新型藥輔功能性指標(biāo)的提升在創(chuàng)新中更為企業(yè)所重視。做藥輔，企業(yè)必須認(rèn)識到國家法定標(biāo)準(zhǔn)是zui基本的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)必須更高、更有前瞻性。
專家表示，中國藥用輔料產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展的突破口在于，重視對原有基礎(chǔ)藥用輔料質(zhì)量的管理，促使主要輔料品種實現(xiàn)GMP生產(chǎn)管理，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與接軌，從而開拓海外市場。
未來，隨著我國制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，藥品質(zhì)量的提高以及新制劑的發(fā)展，將給新型藥用輔料帶來廣闊的市場。因此，藥企必須強化自律，加大對原輔料供應(yīng)商的審計，通過相關(guān)制度，更多地利用市場化杠桿，強化制藥、輔料企業(yè)攜手自律，讓質(zhì)量責(zé)任在產(chǎn)業(yè)鏈中逐級落在實處。
（來源：中國行業(yè)研究網(wǎng)）
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