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對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測的要求與方法
對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測的要求
應當按以下要求對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測：
（一）根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控。
（二）在關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對*潔凈區進行懸浮粒子監測。生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。*潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況。
（三）在B級潔凈區可采用與*潔凈區相似的監測系統。可根據B級潔凈區對相鄰*潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。
（四）懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。
（五）日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。
（六）在*潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現少量≥5.0 µm的懸浮粒子時，應當進行調查。
（七）生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。
（八）應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（必要時）進行動態監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但自凈時間應當達到規定要求。
（九）應當根據產品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數，這些參數不應對規定的潔凈度造成不良影響
本文主要介紹了過濾器檢漏的方法和原理，分為鈉焰法，計數掃描法，油霧法，粒子計數器法以及重點介紹過濾器PAO檢漏方法和檢測PAO氣溶膠濃度的儀器,并介紹過濾器的使用壽命與潔凈室綜合評定測試.
關鍵詞
過濾器 檢漏 檢測 方法 PAO檢漏 DOP 鈉焰法 計數掃描法 油霧法 塵埃粒子計數器 氣溶膠發生器 光度計 過濾器 生物安全柜 凈化工作臺 超凈臺 潔凈采樣車 浮游細菌采樣器 采樣器 計數器 粉塵儀 潔凈度 風淋室 空氣自凈器 傳遞窗 過濾器單元 溫濕度 壓差 氣流流形檢測 煙霧發生 稱量臺 稱量罩 過濾單元 送風口 烘箱 培養箱 干燥箱 凈化工程 儀器儀表 分析儀器 實驗室 通風柜 生物柜
藥廠，潔凈室過濾器檢漏系統是由氣溶膠發生器（PAO，DOP發生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設備有限公司生產），氣溶膠光度計（檢漏儀ADT-2I由美國ATI公司生產）組成。
一。標準及規范
1。GB 50591-2010 （潔凈室施工及驗收規范）（附錄D 空氣過濾器現場掃描檢漏方法）
2。ISO 14644-3 ：2005（潔凈室及相關受控環境第三部分： 測試方法