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潔凈區在線監測系統（EMS）解決方案
閱讀：1591 發布時間：2014-3-28
潔凈區在線監測系統(EMS)解決方案
陳述；蘇州市華宇凈化設備有限公司是專業生產潔凈室在線塵埃粒子計數器，大流量塵埃粒子計數器，風量儀，過濾器檢漏用氣溶膠發生器，氣溶膠光度計
系統簡介
根據歐盟、FDA及中國新版GMP的要求，對無菌制劑生產的潔凈區的環境進行動態監測。
本潔凈區環境動態監測系統，就是通過各種傳感器，自動、連續地對選定區域的塵埃粒子、 浮游菌、溫度、濕度、壓差、風速等關鍵參數進行采集、記錄，并將監測結果傳送到控制計算機，使用符合21CFR PART11的專業制藥監控軟件進行處理，實時對異常情況進行電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種形式進行報警；所有記錄能夠實現查詢、追溯并且不可更 改。
維遠泰克除了提供系統所需的硬件設備和軟件外，更可為藥企提供配套所需的風險評估、方案設計、安裝調試、系統驗證、培訓、校驗等全程服務。
特征與優點
★激光粒子計數器等關鍵設備采用美國Lighthouse原廠產品，技術處于水平；
★Lighthouse的符合21CFR PART11的專業制藥監控軟件，擁有單一系統點數zui多的項目案例（近500個點）；
★提供項目實施所需的全程服務
★外置真空系統，等動力采樣，流量28.3升/分鐘
★內置流量計，7X24小時連續監控
LMS Pharma制藥專業版監測軟件
該軟件是由美國Lighthouse公司研發的醫藥行業成熟商用軟件，符合21CFR Part11相關要求，包含安全數據庫、客戶權限控制、電子簽名、事件追溯、歷史記錄調用等符合醫藥行業軟件規定的所有相應功能，其主要特點有：符合 21CFR PART11相關要求；
- 開放型的架構；
- 嚴格的權限管理，系統安全性登入；
- 模塊化，可擴展；
- 實時數據顯示，圖形、表格、數據狀態、平面圖顯示；
- 歷史數據查詢；
- 無限數據存儲容量；
- 各類數據格式輸出；
- 自動報警與自動輸出報告。
Lighthouse遠程粒子計數器
- 符合制藥行業監測要求的多通道（0.56/5.0微米）同步微粒計數；
- 28.3升/分鐘大流量；
- 316L不銹鋼外殼，耐腐蝕；
- 內部反光鏡采用惰性金屬涂層，耐甲醛、臭氧、VHP腐蝕；
- 內部自帶流量控制及報警（特定型號），確保28.3升/分鐘采樣流量的穩定性；
- 配備等動力采樣頭，不會干擾層流；
- 具有業內zui高的濃度限值500,000 個/立方英尺 @ 5% 重疊損失；
- RS-485/ MODBUS協議輸出，采樣數據更加安全、可靠；
- 報告格式符合FS-209E、ISO14644-1、EU GMP相關標準；
- 校準符合ISO 21501-4標準， NIST可追溯；
- 250組數據緩存，應對突發網絡故障；
- 體積小巧，可更靠近采樣點安裝，有效防止大顆粒沉降。
Lighthouse浮游菌采樣器
- 狹縫撞擊法原理，符合ISO 14698-1、USP797標準
- 28.3升/分鐘超大流量；
- 316L不銹鋼材質，可以進行蒸汽、熱力及ETO等*消毒，持久耐用；
- 內部彎曲氣路設計，保證對0.5μm以及更大顆粒95%以上的捕獲率；
- 遠程控制，提供RS-232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 輸出。