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上海源葉生物科技有限公司
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查處貼膏產品違法添加的后顧之
2013-6-29 閱讀(384)
近年來，市場上屬*類醫療器械的貼膏類產品中違法添加情況較為常見，嚴重沖擊藥械市場的正常秩序，影響合法藥品生產企業的正常生產。為此，藥品監督管理部門有責任嚴厲打擊那些有組織的制假者，維護正常的市場秩序，保障人民群眾的用藥用械安全。
市場現狀
目前，市場上的貼膏類產品主要有四種：一是國藥準字類；二是醫療器械類；三是消字號類；四是健用字號類。前兩種是主流產品，其監管的職能部門為食品藥品監督管理局。在開展非藥品冒充藥品專項整治后，后兩種產品在市場上明顯減少。
在貼膏類醫療器械中，又可按管理類別分為兩種，即一、二類醫療器械。市場上的一類醫療器械數量較多，主要是6864類和6826類產品。這些產品的名稱通常有“遠紅外貼”、“骨痛貼”、“消痛貼”、“退熱貼”、“離子貼”等。
根據筆者了解的情況，當前市場上一類醫療器械的違規問題集中表現在以下幾個方面：
首先，不少產品標明的適用范圍過于廣泛。例如，某企業的某6864類產品的適用范圍包括骨質增生、陳年腰腿痛、坐骨神經痛等33項。其次，一個批準文號的產品不同。例如，標示批準文號為“×食藥監械（準）字第1640005號”的產品，有的標示肩周炎，有的標示骨折、軟組織損傷，有的則標示頸椎、腰間盤突出等。此外，經抽樣檢驗發現，市場上6864類和6826類產品中有相當比例是非法添加化學藥物的產品。
藥械結合類產品的歸屬問題
2006年，國家食品藥品監管局就藥械結合類產品管理有關問題印發了“關于藥械結合類產品管理有關問題的通知”。《通知》明確規定：“藥械結合類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品進行注冊管理；由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等），按醫療器械進行注冊管理；中藥外用貼敷類產品按藥品進行注冊管理”。《通知》還考慮到許可政策調整可能對相關產品的市場流通帶來影響，要求各省局可對已核發的醫療器械注冊證書給予適當延期，留給企業適當的過渡時間。《通知》還規定：“醫療器械注冊證書有效期zui長延至2008年7月31日。”
2007年，國家食品藥品監管局印發《關于遠紅外貼膏類產品注冊問題的意見》。批復意見如下：遠紅外貼膏類產品用于頸、肩、腰、腿和關節疼痛的治療，如其組成成分沒有藥物成分，該類產品按二類醫療器械管理；如其組成成分有藥物成分，該類產品的管理按《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》規定執行。
潛在隱患
涉嫌違法添加的貼膏類產品有相當數量含有藥品成分，有的甚至含有好幾種化學藥。按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類規則》等規定，這些產品均應按藥品注冊。
一類醫療器械產品的注冊審批要求、企業開辦條件等比二類醫療器械條件要簡單。例如：開辦一類醫療器械生產企業只需備案，而開辦二類醫療器械生產企業需經審查批準；生產一類醫療器械，由設區的市級藥品監督管理部門審查批準并發證書，而生產二類醫療器械，則由省級藥品監督管理部門審查批準并發證書。申報一類醫療器械勿須做臨床，而申報二類醫療器械則需要臨床驗證材料等。如果要求其按藥品注冊，則成本和難度更高。
